Raportowanie dietetyczne w amyloidozach (DRITA)
5 maja 2023 zaktualizowane przez: Jeffrey Zonder, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Próba pilotażowa DRITA: raportowanie dietetyczne w amyloidozach
Celem tego badania klinicznego jest poznanie niedożywienia i utraty masy ciała u pacjentów z amyloidozą.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy możliwe jest użycie niedrogiej aplikacji (aplikacji) opartej na odżywianiu do użytku na smartfonie w celu uzyskania szczegółowych informacji na temat spożycia kalorii u pacjentów z amyloidozą
Uczestnicy zostaną poproszeni o:
- Pobierz aplikację MyFitnessPal na swój smartfon i obejrzyj samouczek online
- Po tygodniu ćwiczeń, od 2 do 9 tygodnia, uczestnicy wprowadzą dzienne spożycie w diecie oraz dzienne spożycie ziół/alternatywnych suplementów do aplikacji MyFitnessPal na swoim smartfonie.
- wypełnij kwestionariusz przed rozpoczęciem aplikacji, po 2 tygodniach i 10 tygodniu po rozpoczęciu aplikacji
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jeffrey Zonder, MD
- Numer telefonu: 313-576-8732
- E-mail: zonderj@karmanos.org
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Rekrutacyjny
- Karmanos Cancer Institute
-
Pod-śledczy:
- Andrew Kin, M.D.
-
Kontakt:
- Jeffery Zonder, MD
- Numer telefonu: 313-576-8732
- E-mail: zonderj@karmanos.org
-
Pod-śledczy:
- Navid Mahabadi, D.O.
-
Pod-śledczy:
- Felicity WK Harper, PhD
-
Pod-śledczy:
- Jennifer Beebe-Dimmer, PhD
-
Pod-śledczy:
- Jacob Katzman
-
Pod-śledczy:
- Abdul Khan, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Zdiagnozowano każdy rodzaj amyloidozy
- Mów, czytaj i pisz po angielsku
- Chęć korzystania z aplikacji MyFitnessPal na własnym smartfonie
Kryteria wyłączenia:
- planowany autologiczny przeszczep komórek macierzystych lub przeszczep narządu miąższowego w ciągu 12 tygodni po przyjęciu
- zaburzenia poznawcze lub percepcyjne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Śledzenie spożycia diety/suplementów w aplikacji MyFitnessPal na smartfony (aplikacja)
Aplikacja na smartfony MyFitnessPal służy do śledzenia dziennego spożycia i ziołowych/alternatywnych suplementów.
|
Pacjenci z amyloidozą będą używać aplikacji MyFitnessPal do śledzenia spożycia i stosowania ziołowych/alternatywnych suplementów w okresie od 2 do 9 tygodnia.
Wykorzystanie przez pacjenta aplikacji i kwestionariuszy wypełnionych przez pacjenta na początku, w 2. i 10. tygodniu określi wykonalność.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przyczepności
Ramy czasowe: 56 dni
|
Zgodność jest definiowana przez status (tak vs. nie) rejestracji danych na dzień; Wskaźnik przestrzegania zaleceń zostanie obliczony jako stosunek liczby dni przestrzegania zaleceń do całkowitej liczby dni próby (tj. 56 dni); Status rejestracji danych na dzień zostanie uznany za „tak”, jeśli uczestnik wypełni ankietę dzienną.
|
56 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Późniejszy wskaźnik przestrzegania
Ramy czasowe: 63 dni (= 56 dni + tydzień 10)
|
Kolejne przestrzeganie to stan rejestracji danych dziennie podczas trzeciej fazy (tydzień 10) udziału w badaniu (tj. 7 dni); Późniejszy wskaźnik przestrzegania zaleceń zostanie obliczony na podstawie stosunku liczby dni przestrzegania zaleceń podczas trzeciej fazy (tydzień 10) udziału w badaniu (tj. 7 dni); Status rejestracji danych na dzień zostanie uznany za „tak”, jeśli uczestnik wypełni ankietę dzienną.
|
63 dni (= 56 dni + tydzień 10)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Zonder, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
21 listopada 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
21 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-067
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .