Rizikové faktory spojené s infekcí po operaci páteře
2. dubna 2023 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing
Předpovídání hluboké infekce v místě chirurgického zákroku u pacientů podstupujících otevřenou zadní instrumentovanou torakolumbální chirurgii --- A-DOUBLE-SSI rizikové skóre: Velká retrospektivní multicentrická kohortová studie v Číně
Infekce chirurgického místa (SSI), zvláště hluboká SSI, je jednou z nejzávažnějších komplikací po operaci páteře.
vyhodnocení rizika SSI a odpovídajícím způsobem předepisování profylaktických opatření jsou mimořádně důležité pro prevenci SSI a pro zamezení potenciálně zničujících následků.
Byla provedena retrospektivní studie s cílem vyvinout bodový predikční model hluboké infekce v místě chirurgického zákroku u pacientů podstupujících otevřenou zadní instrumentovanou torakolumbální operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Data od 3 419 pacientů ve 4 nemocnicích od 1. ledna 2012 do 30. prosince 2021 byla retrospektivně shromážděna a byla vyhodnocena s cílem vytvořit bodový predikční model hluboké infekce v místě chirurgického zákroku u pacientů podstupujících otevřenou zadní instrumentovanou torakolumbální operaci.
K identifikaci prediktivních proměnných hlubokého SSI byl použit model řízený klinickými znalostmi, daty a rozhodovací strom.
Interní ověření bylo provedeno pomocí metod bootstrapping.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3419
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100053
- Xuanwu Hospital, China International Neuroscience Institute, Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie zahrnovala pacienty, kteří dříve podstoupili otevřenou zadní instrumentovanou torakolumbální operaci kvůli onemocnění páteře (kromě infekce páteře nebo revizní operace)
Popis
Kritéria pro zařazení:
pacientů, kteří dříve podstoupili otevřenou zadní instrumentovanou torakolumbální operaci
Kritéria vyloučení:
- byli ve věku < 18 let;
- podstoupil chirurgický zákrok pro infekci páteře, revizní operaci páteře nebo operaci děložního čípku;
- byli diagnostikováni jako povrchní SSI;
- zemřel v nemocnici;
- diagnóza SSI nebyla stanovena;
- s chybějícími údaji bylo vyloučeno více než 10 %.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů, u kterých se po torakolumbální operaci rozvinula hluboká infekce v místě chirurgického zákroku
tato skupina zahrnovala pacienty, u kterých se rozvinula hluboká infekce v místě chirurgického zákroku po otevřené zadní instrumentované torakolumbální operaci
|
Obě skupiny dříve podstoupily otevřenou zadní instrumentovanou torakolumbální operaci ve 4 centrech
|
|
pacientů, u kterých se po torakolumbální operaci nevyvinula hluboká infekce v místě chirurgického zákroku
tato skupina zahrnovala pacienty, u kterých se nevyvinula hluboká infekce místa chirurgického zákroku po otevřené zadní instrumentované torakolumbální operaci
|
Obě skupiny dříve podstoupily otevřenou zadní instrumentovanou torakolumbální operaci ve 4 centrech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hluboká infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
hluboký SSI byl definován jako infekce vyskytující se do 30 dnů po operaci zahrnující hluboké měkké tkáně spolu s jedním z následujících kritérií: (1)hnisavá drenáž z hluboké incize, ale ne z orgánové/prostorové složky chirurgického místa;(2 ) hluboká incize se spontánně uvolní nebo ji chirurg záměrně otevře, pokud má pacient alespoň jeden z následujících příznaků nebo symptomů: horečka > 38 °C, lokalizovaná bolest nebo citlivost, pokud není místo kultivace negativní; (3) absces nebo jiný důkaz infekce zahrnující hlubokou incizi se zjistí přímým vyšetřením, při reoperaci nebo histopatologickým či radiologickým vyšetřením;(4) diagnostika hluboké incizní SSI chirurgem nebo ošetřujícím lékařem.
V této studii byl SSI v orgánovém prostoru také klasifikován jako hluboký SSI kvůli stejným kritériím jako hluboký SSI.
|
do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fengzeng Jian, Xuanwu Hospital, China International Neuroscience Institute, Capital Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
20. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Neurospine_infection
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .