Факторы риска, связанные с инфекцией после операции на позвоночнике
2 апреля 2023 г. обновлено: Xuanwu Hospital, Beijing
Прогнозирование глубокой инфекции в области хирургического вмешательства у пациентов, перенесших открытую заднюю инструментальную грудопоясничную хирургию --- Оценка риска A-DOUBLE-SSI: крупное ретроспективное многоцентровое когортное исследование в Китае
Инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ), особенно глубокая ИОХВ, является одним из наиболее серьезных осложнений после операций на позвоночнике.
оценка риска ИОХВ и, соответственно, назначение профилактических мероприятий крайне важны для предотвращения ИОХВ и предотвращения потенциально разрушительных последствий.
Было проведено ретроспективное исследование, направленное на разработку точечной модели прогнозирования глубокой инфекции области хирургического вмешательства у пациентов, перенесших открытые задние инструментальные операции на грудопоясничном отделе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данные о 3419 пациентах в 4 больницах с 1 января 2012 г. по 30 декабря 2021 г. были ретроспективно собраны и оценены с целью разработки точечной модели прогнозирования глубокой инфекции области хирургического вмешательства у пациентов, перенесших открытую заднюю инструментальную тораколюмбальную операцию.
Модель, основанная на клинических знаниях, данных и дереве решений, использовалась для определения прогностических переменных глубокой ИОХВ.
Внутренняя проверка проводилась с использованием методов начальной загрузки.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3419
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100053
- Xuanwu Hospital, China International Neuroscience Institute, Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция включала пациентов, которым ранее была проведена открытая задняя инструментальная хирургия грудопоясничного отдела позвоночника из-за заболевания позвоночника (за исключением инфекции позвоночника или ревизионной операции).
Описание
Критерии включения:
пациенты, ранее перенесшие открытые задние инструментальные операции на грудопоясничном отделе
Критерий исключения:
- были в возрасте < 18 лет;
- перенес операцию по поводу инфекции позвоночника, ревизионную операцию на позвоночнике или операцию на шейке матки;
- были диагностированы как поверхностная ИОХВ;
- умер в больнице;
- диагноз ИОХВ не установлен;
- отсутствовали данные, более 10% были исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты, у которых развилась глубокая инфекция области хирургического вмешательства после операции на грудопоясничном отделе
в эту группу вошли пациенты, у которых развилась глубокая инфекция области хирургического вмешательства после открытой задней инструментальной операции на грудопоясничном отделе.
|
Обе группы ранее перенесли открытую заднюю инструментальную грудопоясничную хирургию в 4 центрах.
|
|
пациенты, у которых не развилась глубокая инфекция области хирургического вмешательства после операции на грудопоясничном отделе
в эту группу вошли пациенты, у которых не развилась глубокая инфекция области хирургического вмешательства после открытой задней инструментальной грудопоясничной хирургии.
|
Обе группы ранее перенесли открытую заднюю инструментальную грудопоясничную хирургию в 4 центрах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
глубокая инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
глубокая ИОХВ определялась как инфекция, возникшая в течение 30 дней после операции с вовлечением глубоких мягких тканей, наряду с одним из следующих критериев: (1) гнойное отделяемое из глубокого разреза, но не из органно-пространственного компонента операционного поля; (2) ) глубокий разрез спонтанно вскрывается или преднамеренно вскрывается хирургом, когда у пациента наблюдается по крайней мере один из следующих признаков или симптомов: лихорадка >38℃, локализованная боль или болезненность, за исключением случаев, когда посев не дает результатов; (3) абсцесс. или другие признаки инфекции, связанные с глубоким разрезом, обнаруживаются при прямом осмотре, во время повторной операции, гистопатологическом или рентгенологическом исследовании; (4) диагноз глубокого разреза хирургом или лечащим врачом.
В этом исследовании ИОХВ пространства органов также классифицировали как глубокую ИОХВ по тем же критериям, что и глубокая ИОХВ.
|
в течение 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Fengzeng Jian, Xuanwu Hospital, China International Neuroscience Institute, Capital Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Neurospine_infection
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .