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Risikofaktoren im Zusammenhang mit einer Infektion nach einer Wirbelsäulenoperation

2. April 2023 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

Vorhersage tiefer chirurgischer Wundinfektionen bei Patienten, die sich einer offenen posterior instrumentierten thorakolumbalen Operation unterziehen --- A-DOUBLE-SSI-Risiko-Score: eine große retrospektive multizentrische Kohortenstudie in China

Surgical Site Infection (SSI), insbesondere tiefe SSI, ist eine der schwerwiegendsten Komplikationen nach einer Wirbelsäulenoperation. Die Bewertung des SSI-Risikos und dementsprechend die Verschreibung von Prophylaxemaßnahmen sind äußerst wichtig, um SSI zu verhindern und potenziell verheerende Folgen zu vermeiden. Es wurde eine retrospektive Studie mit dem Ziel durchgeführt, ein punktbasiertes Vorhersagemodell für tiefe postoperative Wundinfektionen bei Patienten zu entwickeln, die sich einer offenen posterioren instrumentierten thorakolumbalen Operation unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Daten von 3.419 Patienten in 4 Krankenhäusern vom 1. Januar 2012 bis zum 30. Dezember 2021 wurden retrospektiv gesammelt und mit dem Ziel ausgewertet, ein punktbasiertes Vorhersagemodell für tiefe postoperative Wundinfektionen bei Patienten zu entwickeln, die eine offene hintere instrumentierte thorakolumbale Operation erhalten. Klinisches wissensgesteuertes, datengesteuertes und Entscheidungsbaummodell wurde verwendet, um prädiktive Variablen von tiefem SSI zu identifizieren. Die interne Validierung wurde unter Verwendung von Bootstrapping-Methoden durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3419

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, China International Neuroscience Institute, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasste Patienten, die zuvor aufgrund einer Wirbelsäulenerkrankung (mit Ausnahme einer Wirbelsäuleninfektion oder einer Revisionsoperation) eine offene hintere instrumentierte thorakolumbale Operation erhalten hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die zuvor eine offene hintere instrumentierte thorakolumbale Operation erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  1. < 18 Jahre alt waren;
  2. sich einer Operation wegen einer Wirbelsäuleninfektion, einer Wirbelsäulenrevisionsoperation oder einer Gebärmutterhalsoperation unterzogen haben;
  3. wurden als oberflächliche SSI diagnostiziert;
  4. starb im Krankenhaus;
  5. Diagnose von SSI wurde nicht festgestellt;
  6. mit fehlenden Daten wurden mehr als 10 % ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die nach einer thorakolumbalen Operation eine tiefe Wundinfektion entwickelt haben
Zu dieser Gruppe gehörten Patienten, die nach einer offenen posterioren instrumentierten thorakolumbalen Operation eine tiefe postoperative Wundinfektion entwickelten
Verfahren: offene hintere instrumentierte thorakolumbale Chirurgie
Beide Gruppen erhielten zuvor eine offene hintere instrumentierte thorakolumbale Operation in 4 Zentren
Patienten, die nach einer thorakolumbalen Operation keine tiefe Wundinfektion entwickelt haben
diese Gruppe umfasste Patienten, die nach einer offenen posterioren instrumentierten thorakolumbalen Operation keine tiefe postoperative Wundinfektion entwickelten
Verfahren: offene hintere instrumentierte thorakolumbale Chirurgie
Beide Gruppen erhielten zuvor eine offene hintere instrumentierte thorakolumbale Operation in 4 Zentren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
tiefe postoperative Wundinfektion
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
tiefe SSI wurde definiert als eine Infektion, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftritt und tiefe Weichteile betrifft, zusammen mit einem der folgenden Kriterien: (1) eitriger Abfluss aus der tiefen Inzision, aber nicht aus der Organ-/Raumkomponente der Operationsstelle; (2 ) eine tiefe Inzision spontan dehisziert oder von einem Chirurgen absichtlich geöffnet wird, wenn der Patient mindestens eines der folgenden Anzeichen oder Symptome aufweist: Fieber > 38℃, lokalisierte Schmerzen oder Empfindlichkeit, es sei denn, die Stelle ist kulturell negativ; (3) ein Abszess oder andere Anzeichen einer Infektion, die die tiefe Inzision betreffen, bei direkter Untersuchung, während einer Reoperation oder durch histopathologische oder radiologische Untersuchung gefunden werden; (4) Diagnose einer tiefen inzisionalen SSI durch einen Chirurgen oder behandelnden Arzt. In dieser Studie wurde der Organraum-SSI aufgrund der gleichen Kriterien wie der tiefe SSI auch als tiefer SSI klassifiziert.
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Ermittler

  • Studienleiter: Fengzeng Jian, Xuanwu Hospital, China International Neuroscience Institute, Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Neurospine_infection

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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