Czynniki ryzyka związane z infekcją po operacji kręgosłupa
2 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing
Przewidywanie głębokiego zakażenia miejsca operowanego u pacjentów poddawanych otwartej operacji odcinka piersiowo-lędźwiowego z użyciem instrumentów tylnych --- Ocena ryzyka A-DOUBLE-SSI: duże retrospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe w Chinach
Zakażenie miejsca operowanego (ZMO), szczególnie głębokie, jest jednym z najpoważniejszych powikłań po operacjach kręgosłupa.
ocena ryzyka ZMO i odpowiednio przepisanie środków zapobiegawczych jest niezwykle ważne, aby zapobiec ZMO i uniknąć potencjalnie niszczycielskich konsekwencji.
Przeprowadzono retrospektywne badanie mające na celu opracowanie opartego na punktach modelu prognozowania głębokiego zakażenia miejsca operowanego u pacjentów poddawanych otwartej operacji odcinka piersiowo-lędźwiowego z użyciem narzędzi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dane 3419 pacjentów w 4 szpitalach w okresie od 1 stycznia 2012 r. do 30 grudnia 2021 r. zostały zebrane retrospektywnie i ocenione w celu opracowania opartego na punktach modelu prognozowania głębokiego zakażenia miejsca operowanego u pacjentów poddawanych otwartej tylnej operacji odcinka piersiowo-lędźwiowego z użyciem narzędzi.
Model drzewa decyzyjnego oparty na wiedzy klinicznej, oparty na danych i został wykorzystany do zidentyfikowania zmiennych predykcyjnych głębokiego ZMO.
Wewnętrzna walidacja została przeprowadzona przy użyciu metod ładowania początkowego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
3419
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100053
- Xuanwu Hospital, China International Neuroscience Institute, Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja obejmowała pacjentów, którzy wcześniej przeszli otwartą operację odcinka piersiowo-lędźwiowego z użyciem narzędzi w odcinku tylnym z powodu choroby kręgosłupa (z wyjątkiem infekcji kręgosłupa lub operacji rewizyjnej)
Opis
Kryteria przyjęcia:
pacjentów, którzy wcześniej przeszli otwartą tylną operację odcinka piersiowo-lędźwiowego z użyciem narzędzi
Kryteria wyłączenia:
- byli w wieku < 18 lat;
- przeszedł operację infekcji kręgosłupa, operację rewizyjną kręgosłupa lub operację szyjki macicy;
- zdiagnozowano powierzchowne ZMO;
- zmarł w szpitalu;
- nie ustalono rozpoznania ZMO;
- w których brakowało danych ponad 10% zostało wykluczonych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów, u których doszło do głębokiego zakażenia miejsca operowanego po operacji odcinka piersiowo-lędźwiowego
ta grupa obejmowała pacjentów, u których rozwinęło się głębokie zakażenie miejsca operowanego po otwartej tylnej operacji odcinka piersiowo-lędźwiowego z użyciem narzędzi
|
Obie grupy przeszły wcześniej otwartą operację odcinka piersiowo-lędźwiowego z użyciem narzędzi tylnych w 4 ośrodkach
|
|
pacjentów, u których nie rozwinęło się głębokie zakażenie miejsca operowanego po operacji odcinka piersiowo-lędźwiowego
ta grupa obejmowała pacjentów, u których nie rozwinęło się głębokie zakażenie miejsca operowanego po otwartej tylnej operacji odcinka piersiowo-lędźwiowego z użyciem narzędzi
|
Obie grupy przeszły wcześniej otwartą operację odcinka piersiowo-lędźwiowego z użyciem narzędzi tylnych w 4 ośrodkach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
głębokie zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
|
głębokie ZMO zdefiniowano jako infekcję występującą w ciągu 30 dni po operacji obejmującą głębokie tkanki miękkie wraz z jednym z następujących kryteriów: (1) wysięk ropny z głębokiego nacięcia, ale nie z komponentu narządowo-przestrzennego miejsca operowanego;(2) ) głębokie nacięcie samoistnie pęka lub jest celowo otwierane przez chirurga, gdy u pacjenta występuje co najmniej jeden z następujących objawów: gorączka > 38℃, miejscowy ból lub tkliwość, chyba że posiew z miejsca jest ujemny;(3) ropień lub inne dowody infekcji obejmujące głębokie nacięcie zostaną wykryte podczas badania bezpośredniego, podczas reoperacji lub w badaniu histopatologicznym lub radiologicznym;(4) rozpoznanie ZMO głębokiego nacięcia przez chirurga lub lekarza prowadzącego.
W tym badaniu ZMO w przestrzeni narządowej również sklasyfikowano jako ZMO głębokie ze względu na te same kryteria, co głębokie ZMO.
|
w ciągu 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Fengzeng Jian, Xuanwu Hospital, China International Neuroscience Institute, Capital Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Neurospine_infection
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .