Facteurs de risque associés à l'infection après une chirurgie de la colonne vertébrale
2 avril 2023 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing
Prédire l'infection profonde du site opératoire chez les patients subissant une chirurgie thoraco-lombaire instrumentée postérieure ouverte --- Score de risque A-DOUBLE-SSI : une vaste étude rétrospective de cohorte multicentrique en Chine
L'infection du site opératoire (ISO), en particulier l'ISO profonde, est l'une des complications les plus graves après une chirurgie du rachis.
l'évaluation du risque d'ISO et, par conséquent, la prescription de mesures prophylactiques sont extrêmement importantes pour prévenir les ISO et éviter des conséquences potentiellement dévastatrices.
Une étude rétrospective a été menée dans le but de développer un modèle de prédiction ponctuel de l'infection profonde du site opératoire chez les patients bénéficiant d'une chirurgie thoraco-lombaire instrumentée postérieure ouverte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données de 3 419 patients dans 4 hôpitaux du 1er janvier 2012 au 30 décembre 2021 ont été recueillies rétrospectivement et évaluées dans le but de développer un modèle de prédiction ponctuel de l'infection profonde du site opératoire chez les patients subissant une chirurgie thoraco-lombaire instrumentée postérieure ouverte.
Un modèle d'arbre de décision basé sur les connaissances cliniques, basé sur les données et sur les données a été utilisé pour identifier les variables prédictives des ISO profondes.
La validation interne a été effectuée à l'aide de méthodes d'amorçage.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3419
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100053
- Xuanwu Hospital, China International Neuroscience Institute, Capital Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de l'étude comprenait des patients ayant déjà subi une chirurgie thoraco-lombaire instrumentée postérieure ouverte en raison d'une maladie de la colonne vertébrale (à l'exception de cette infection de la colonne vertébrale ou d'une chirurgie de révision)
La description
Critère d'intégration:
patients ayant déjà subi une chirurgie thoraco-lombaire instrumentée postérieure ouverte
Critère d'exclusion:
- étaient âgés de moins de 18 ans ;
- subi une intervention chirurgicale pour une infection de la colonne vertébrale, une chirurgie de révision de la colonne vertébrale ou une opération cervicale ;
- ont été diagnostiqués comme des ISO superficielles ;
- décédé à l'hôpital;
- le diagnostic d'ISO n'a pas été déterminé ;
- avaient des données manquantes plus de 10% ont été exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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patients qui ont développé une infection profonde du site opératoire après une chirurgie thoraco-lombaire
ce groupe comprenait des patients qui ont développé une infection profonde du site opératoire après une chirurgie thoraco-lombaire instrumentée postérieure ouverte
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Les deux groupes ont déjà subi une chirurgie thoraco-lombaire instrumentée postérieure ouverte dans 4 centres
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les patients qui n'ont pas développé d'infection profonde du site opératoire après une chirurgie thoraco-lombaire
ce groupe comprenait des patients qui n'avaient pas développé d'infection profonde du site opératoire après une chirurgie thoraco-lombaire instrumentée postérieure ouverte
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Les deux groupes ont déjà subi une chirurgie thoraco-lombaire instrumentée postérieure ouverte dans 4 centres
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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infection profonde du site opératoire
Délai: dans les 30 jours suivant l'opération
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L'ISO profonde a été définie comme une infection survenant dans les 30 jours suivant l'opération impliquant des tissus mous profonds avec l'un des critères suivants : (1) drainage purulent de l'incision profonde mais pas de la composante organe/espace du site chirurgical ; (2 ) une incision profonde déhiscente spontanément ou est délibérément ouverte par un chirurgien lorsque le patient présente au moins l'un des signes ou symptômes suivants : fièvre > 38 °C, douleur ou sensibilité localisée, sauf si le site est négatif à la culture ;(3) un abcès ou d'autres signes d'infection impliquant l'incision profonde sont trouvés lors d'un examen direct, lors d'une réintervention ou par un examen histopathologique ou radiologique ; (4) le diagnostic d'une ISO incisionnelle profonde par un chirurgien ou un médecin traitant.
Dans cette étude, les ISO spatiales des organes ont également été classées comme des ISO profondes en raison des mêmes critères que les ISO profondes.
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dans les 30 jours suivant l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fengzeng Jian, Xuanwu Hospital, China International Neuroscience Institute, Capital Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
20 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2023
Première publication (Réel)
23 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Neurospine_infection
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .