Kohortová studie adrenogenní autonomní sekrece kortizolu
16. února 2023 aktualizováno: Qifu Li, Chongqing Medical University
Prozkoumat etiologii, patogenezi, diagnostiku a léčbu adrenogenní autonomní sekrece kortizolu u dospělých Číňanů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
S rozvojem zobrazovací detekční technologie a jejím širokým uplatněním v klinice se míra detekce incidentalomu nadledvin (AI) výrazně zlepšila.
V naší předchozí studii bylo 18,9 % AI doprovázeno autonomní sekrecí kortizolu (ACS) v čínštině.
Naprostá většina ACS je mírná (MACS).
Vzhledem k nedostatku typických Cushingových projevů a nízké rychlosti progrese do zjevného Cushinga byla MACS v minulosti věnována nedostatečná pozornost.
Nedávné studie však zjistily, že MACS mají vyšší výskyt diabetu, hypertenze, kardiovaskulárních příhod, metabolického onemocnění kostí a rizika mortality než ti s nefunkčními adenomy.
Vhodnou léčbou lze účinně zlepšit komplikace pacientů s MACS.
Personalizovaná léčba MACS je však klinickým problémem.
Je těžké určit, zda je sekrece kortizolu u pacientů způsobena AI nebo zda budou mít pacienti z operace prospěch.
Některé retrospektivní studie poskytly určité důkazy, zatímco prospektivní studie chybí.
Účelem této studie je prospektivně zahrnout pacienty s autonomní sekrecí kortizolu, zhodnotit funkci a diagnózu, vyvinout personalizovanou léčebnou strategii a sledovat prognózu.
Výsledky výzkumu poskytnou nové důkazy pro standardizovanou diagnostiku a léčbu adrenogenní autonomní sekrece kortizolu v budoucnu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qifu Li, PhD
- Telefonní číslo: +86-023-89011552
- E-mail: liqifu@yeah.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shumin Yang, PhD
- Telefonní číslo: +86-023-89011552
- E-mail: 443068494@qq.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Lidé s incidentalomem nadledvin a sérovým kortizolem > 50 nmol/l po testu inhibice 1 mg dexamethasonu, bez jiné situace uvedené ve vylučovacích kritériích.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CT vyšetření odhalilo uzliny nadledvin (maximální průměr ≥10mm);
- Sérový kortizol > 50 nmol/l po testu inhibice 1 mg dexamethasonu (1 mg-DST).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s primárním aldosteronismem (PA), feochromocytomem, adrenálním metastatickým karcinomem, kongenitální adrenální hyperplazií (CAH), gangliovým neuromem/paragangliomem, schwannomem, adrenálním hematomem a pacienti bez definitivní diagnózy byli hodnoceni podle klinické a endokrinní funkce.
- Pacienti se závažným základním onemocněním (jako je selhání jater a ledvin, akutní závažná infekce atd.), která mohou ovlivnit funkci osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (osa HPA); Těhotenství.
- Pacienti s anamnézou alkoholismu, únavy, traumatu, infekce, deprese, užívání glukokortikoidů a dalších léků ovlivňujících funkci osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny.
- Pacienti, kteří nejsou ochotni se zúčastnit a dokončit tuto studii, odmítají podepsat písemný informovaný souhlas s touto studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Studijní skupina
Accidental adrenal tumor with 1mg-DST cortisol >50nmol/L
|
|
Kontrolní skupina
Náhodný nádor nadledvin s 1 mg-DST kortizolem ≤ 50 nmol/l
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SUVmax hodnota PET-CT
Časové okno: 10 let
|
Prozkoumat hodnotu 68[Ga]-Pentixafor PET-CT v diagnostice MACS
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Etiologie a patogeneze adrenogenní autonomní sekrece kortizolu
Časové okno: 10 let
|
Studovat etiologii a patogenezi adrenogenní autonomní sekrece kortizolu
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qifu Li, PhD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jing Y, Hu J, Luo R, Mao Y, Luo Z, Zhang M, Yang J, Song Y, Feng Z, Wang Z, Cheng Q, Ma L, Yang Y, Zhong L, Du Z, Wang Y, Luo T, He W, Sun Y, Lv F, Li Q, Yang S. Prevalence and Characteristics of Adrenal Tumors in an Unselected Screening Population : A Cross-Sectional Study. Ann Intern Med. 2022 Oct;175(10):1383-1391. doi: 10.7326/M22-1619. Epub 2022 Sep 13.
- Prete A, Subramanian A, Bancos I, Chortis V, Tsagarakis S, Lang K, Macech M, Delivanis DA, Pupovac ID, Reimondo G, Marina LV, Deutschbein T, Balomenaki M, O'Reilly MW, Gilligan LC, Jenkinson C, Bednarczuk T, Zhang CD, Dusek T, Diamantopoulos A, Asia M, Kondracka A, Li D, Masjkur JR, Quinkler M, Ueland GA, Dennedy MC, Beuschlein F, Tabarin A, Fassnacht M, Ivovic M, Terzolo M, Kastelan D, Young WF Jr, Manolopoulos KN, Ambroziak U, Vassiliadi DA, Taylor AE, Sitch AJ, Nirantharakumar K, Arlt W; ENSAT EURINE-ACT Investigators*; ENSAT EURINE-ACT Investigators. Cardiometabolic Disease Burden and Steroid Excretion in Benign Adrenal Tumors : A Cross-Sectional Multicenter Study. Ann Intern Med. 2022 Mar;175(3):325-334. doi: 10.7326/M21-1737. Epub 2022 Jan 4.
- Deutschbein T, Reimondo G, Di Dalmazi G, Bancos I, Patrova J, Vassiliadi DA, Nekic AB, Debono M, Lardo P, Ceccato F, Petramala L, Prete A, Chiodini I, Ivovic M, Pazaitou-Panayiotou K, Alexandraki KI, Hanzu FA, Loli P, Yener S, Langton K, Spyroglou A, Kocjan T, Zacharieva S, Valdes N, Ambroziak U, Suzuki M, Detomas M, Puglisi S, Tucci L, Delivanis DA, Margaritopoulos D, Dusek T, Maggio R, Scaroni C, Concistre A, Ronchi CL, Altieri B, Mosconi C, Diamantopoulos A, Iniguez-Ariza NM, Vicennati V, Pia A, Kroiss M, Kaltsas G, Chrisoulidou A, Marina LV, Morelli V, Arlt W, Letizia C, Boscaro M, Stigliano A, Kastelan D, Tsagarakis S, Athimulam S, Pagotto U, Maeder U, Falhammar H, Newell-Price J, Terzolo M, Fassnacht M. Age-dependent and sex-dependent disparity in mortality in patients with adrenal incidentalomas and autonomous cortisol secretion: an international, retrospective, cohort study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Jul;10(7):499-508. doi: 10.1016/S2213-8587(22)00100-0. Epub 2022 May 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
17. února 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
15. února 2033
Dokončení studie (Očekávaný)
15. února 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC-China 2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .