- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05743933
Kohortstudie av adrenogen autonom kortisolsekresjon
16. februar 2023 oppdatert av: Qifu Li, Chongqing Medical University
For å undersøke etiologi, patogenese, diagnose og behandling av adrenogen autonom kortisolsekresjon hos kinesiske voksne.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Med utviklingen av bildediagnostisk deteksjonsteknologi og dens brede anvendelse i klinikken, har deteksjonsfrekvensen av adrenal incidentaloma (AI) blitt kraftig forbedret.
I vår forrige studie ble 18,9% av AI ledsaget av autonom kortisolsekresjon (ACS) på kinesisk.
Det store flertallet av ACS er mild (MACS).
På grunn av mangelen på typiske Cushing-manifestasjoner og den lave progresjonshastigheten til åpen Cushing, har MACS ikke fått tilstrekkelig oppmerksomhet tidligere.
Nyere studier har imidlertid funnet at MACS har en høyere forekomst av diabetes, hypertensjon, kardiovaskulære hendelser, metabolsk bensykdom og dødelighetsrisiko enn de med ikke-funksjonelle adenomer.
Med passende behandling kan komplikasjonene til MACS-pasienter effektivt forbedres.
Personlig tilpasset behandling av MACS er imidlertid en klinisk vanskelighet.
Det er vanskelig å avgjøre om kortisolsekresjonen til pasienter er forårsaket av AI eller om pasienter vil ha nytte av operasjon.
Det er noen retrospektive studier som har gitt noe bevis, mens prospektive studier mangler.
Hensikten med denne studien er å prospektivt inkludere pasienter med autonom kortisolsekresjon, evaluere funksjon og diagnose, utvikle personlig behandlingsstrategi og følge opp prognosen.
Forskningsresultatene vil gi ny bevis for standardisert diagnose og behandling av adrenogen autonom kortisolsekresjon i fremtiden.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qifu Li, PhD
- Telefonnummer: +86-023-89011552
- E-post: liqifu@yeah.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shumin Yang, PhD
- Telefonnummer: +86-023-89011552
- E-post: 443068494@qq.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med adrenal incidentaloma og serumkortisol > 50nmol/L etter 1mg deksametasonhemmingstest, uten annen situasjon nevnt i eksklusjonskriterier.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CT-undersøkelse avdekket binyreknuter (maksimal diameter ≥10 mm);
- Serumkortisol > 50nmol/L etter 1mg deksametasonhemmingstest (1mg-DST).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med primær aldosteronisme (PA), feokromocytom, binyremetastatisk karsinom, medfødt binyrehyperplasi (CAH), ganglionneurom/paragangliom, schwannom, binyrehematom og de uten sikker diagnose ble evaluert etter klinisk og endokrin funksjon.
- Pasienter med alvorlige underliggende sykdommer (som lever- og nyresvikt, akutt alvorlig infeksjon, etc.) som kan påvirke funksjonen til hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA-aksen); Svangerskap.
- Pasienter med en historie med alkoholisme, tretthet, traumer, infeksjon, depresjon, bruk av glukokortikoid og andre legemidler som påvirker funksjonen til hypothalamus-hypofyse-binyreaksen.
- Pasienter som ikke er villige til å delta i og fullføre denne studien nekter å signere det skriftlige informerte samtykket for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Studie gruppe
Accidental adrenal tumor with 1mg-DST cortisol >50nmol/L
|
|
Kontrollgruppe
Utilsiktet binyretumor med 1mg-DST kortisol ≤50nmol/L
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SUVmax-verdi for PET-CT
Tidsramme: 10 år
|
For å utforske verdien av 68[Ga]-Pentixafor PET-CT i diagnosen MACS
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etiologi og patogenese av adrenogen autonom kortisolsekresjon
Tidsramme: 10 år
|
Å studere etiologien og patogenesen til adrenogen autonom kortisolsekresjon
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qifu Li, PhD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jing Y, Hu J, Luo R, Mao Y, Luo Z, Zhang M, Yang J, Song Y, Feng Z, Wang Z, Cheng Q, Ma L, Yang Y, Zhong L, Du Z, Wang Y, Luo T, He W, Sun Y, Lv F, Li Q, Yang S. Prevalence and Characteristics of Adrenal Tumors in an Unselected Screening Population : A Cross-Sectional Study. Ann Intern Med. 2022 Oct;175(10):1383-1391. doi: 10.7326/M22-1619. Epub 2022 Sep 13.
- Prete A, Subramanian A, Bancos I, Chortis V, Tsagarakis S, Lang K, Macech M, Delivanis DA, Pupovac ID, Reimondo G, Marina LV, Deutschbein T, Balomenaki M, O'Reilly MW, Gilligan LC, Jenkinson C, Bednarczuk T, Zhang CD, Dusek T, Diamantopoulos A, Asia M, Kondracka A, Li D, Masjkur JR, Quinkler M, Ueland GA, Dennedy MC, Beuschlein F, Tabarin A, Fassnacht M, Ivovic M, Terzolo M, Kastelan D, Young WF Jr, Manolopoulos KN, Ambroziak U, Vassiliadi DA, Taylor AE, Sitch AJ, Nirantharakumar K, Arlt W; ENSAT EURINE-ACT Investigators*; ENSAT EURINE-ACT Investigators. Cardiometabolic Disease Burden and Steroid Excretion in Benign Adrenal Tumors : A Cross-Sectional Multicenter Study. Ann Intern Med. 2022 Mar;175(3):325-334. doi: 10.7326/M21-1737. Epub 2022 Jan 4.
- Deutschbein T, Reimondo G, Di Dalmazi G, Bancos I, Patrova J, Vassiliadi DA, Nekic AB, Debono M, Lardo P, Ceccato F, Petramala L, Prete A, Chiodini I, Ivovic M, Pazaitou-Panayiotou K, Alexandraki KI, Hanzu FA, Loli P, Yener S, Langton K, Spyroglou A, Kocjan T, Zacharieva S, Valdes N, Ambroziak U, Suzuki M, Detomas M, Puglisi S, Tucci L, Delivanis DA, Margaritopoulos D, Dusek T, Maggio R, Scaroni C, Concistre A, Ronchi CL, Altieri B, Mosconi C, Diamantopoulos A, Iniguez-Ariza NM, Vicennati V, Pia A, Kroiss M, Kaltsas G, Chrisoulidou A, Marina LV, Morelli V, Arlt W, Letizia C, Boscaro M, Stigliano A, Kastelan D, Tsagarakis S, Athimulam S, Pagotto U, Maeder U, Falhammar H, Newell-Price J, Terzolo M, Fassnacht M. Age-dependent and sex-dependent disparity in mortality in patients with adrenal incidentalomas and autonomous cortisol secretion: an international, retrospective, cohort study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Jul;10(7):499-508. doi: 10.1016/S2213-8587(22)00100-0. Epub 2022 May 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
17. februar 2023
Primær fullføring (Forventet)
15. februar 2033
Studiet fullført (Forventet)
15. februar 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC-China 2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .