Adrenogén autonóm kortizol szekréció kohorszvizsgálata
2023. február 16. frissítette: Qifu Li, Chongqing Medical University
Az adrenogén autonóm kortizol szekréció etiológiájának, patogenezisének, diagnosztizálásának és kezelésének vizsgálata kínai felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A képalkotó detektálási technológia fejlődésével és széles körű klinikai alkalmazásával a mellékvese incidensalom (AI) kimutatási aránya jelentősen javult.
Korábbi vizsgálatunkban az AI 18,9%-át autonóm kortizolszekréció (ACS) kísérte kínaiul.
Az ACS túlnyomó többsége enyhe (MACS).
A tipikus Cushing-megnyilvánulások hiánya és a nyilvánvaló Cushing-be való előrehaladás alacsony aránya miatt a MACS a múltban nem kapott kellő figyelmet.
A közelmúltban végzett vizsgálatok azonban azt találták, hogy a MACS-ban nagyobb a cukorbetegség, a magas vérnyomás, a szív- és érrendszeri események, a metabolikus csontbetegségek és a mortalitás kockázata, mint a nem funkcionális adenomákban szenvedőknél.
Megfelelő kezeléssel a MACS-betegek szövődményei hatékonyan javíthatók.
A MACS személyre szabott kezelése azonban klinikai nehézséget jelent.
Nehéz megállapítani, hogy a betegek kortizol szekrécióját az AI okozza-e, vagy a betegek részesülnek-e a műtétből.
Vannak olyan retrospektív tanulmányok, amelyek bizonyítékot szolgáltattak, míg a prospektív tanulmányok hiányoznak.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy prospektív módon bevonja az autonóm kortizol szekrécióban szenvedő betegeket, értékelje a funkciót és a diagnózist, személyre szabott kezelési stratégiát dolgozzon ki, és nyomon kövesse a prognózist.
A kutatási eredmények új bizonyítékot szolgáltatnak az adrenogén autonóm kortizol szekréció standardizált diagnosztizálására és kezelésére a jövőben.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qifu Li, PhD
- Telefonszám: +86-023-89011552
- E-mail: liqifu@yeah.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Shumin Yang, PhD
- Telefonszám: +86-023-89011552
- E-mail: 443068494@qq.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiknél a mellékvese-incidens és a szérum kortizol > 50 nmol/L 1 mg dexametazon gátlási teszt után, a kizárási kritériumok között említett egyéb helyzet nélkül.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A CT-vizsgálat mellékvese csomókat tárt fel (maximális átmérő ≥10 mm);
- Szérum kortizol > 50 nmol/L 1mg dexametazon gátlási teszt (1mg-DST) után.
Kizárási kritériumok:
- A primer aldosteronismusban (PA), pheochromocytomában, mellékvese metasztatikus karcinómában, veleszületett mellékvese hiperpláziában (CAH), ganglionos neuromában/paragangliómában, schwannómában, mellékvese hematómában szenvedő betegeket és azokat, akiknek nincs pontos diagnózisa, klinikai és endokrin funkció alapján értékelték.
- Súlyos alapbetegségben szenvedő betegek (mint például máj- és veseelégtelenség, akut súlyos fertőzés stb.), amelyek befolyásolhatják a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely (HPA-tengely) működését; Terhesség.
- Alkoholizmus, fáradtság, trauma, fertőzés, depresszió, glükokortikoid-használat és egyéb, a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely működését befolyásoló gyógyszerek kórtörténetében szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akik nem hajlandók részt venni és befejezni ezt a vizsgálatot, nem hajlandók aláírni a tanulmányhoz való írásos beleegyező nyilatkozatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Tanulócsoport
Accidental adrenal tumor with 1mg-DST cortisol >50nmol/L
|
|
Ellenőrző csoport
Véletlen mellékvese daganat 1mg-DST kortizollal ≤50nmol/l
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PET-CT SUVmax értéke
Időkeret: 10 év
|
A 68[Ga]-Pentixafor PET-CT értékének feltárása a MACS diagnózisában
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az adrenogén autonóm kortizol szekréció etiológiája és patogenezise
Időkeret: 10 év
|
Az adrenogén autonóm kortizol szekréció etiológiájának és patogenezisének tanulmányozása
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Qifu Li, PhD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jing Y, Hu J, Luo R, Mao Y, Luo Z, Zhang M, Yang J, Song Y, Feng Z, Wang Z, Cheng Q, Ma L, Yang Y, Zhong L, Du Z, Wang Y, Luo T, He W, Sun Y, Lv F, Li Q, Yang S. Prevalence and Characteristics of Adrenal Tumors in an Unselected Screening Population : A Cross-Sectional Study. Ann Intern Med. 2022 Oct;175(10):1383-1391. doi: 10.7326/M22-1619. Epub 2022 Sep 13.
- Prete A, Subramanian A, Bancos I, Chortis V, Tsagarakis S, Lang K, Macech M, Delivanis DA, Pupovac ID, Reimondo G, Marina LV, Deutschbein T, Balomenaki M, O'Reilly MW, Gilligan LC, Jenkinson C, Bednarczuk T, Zhang CD, Dusek T, Diamantopoulos A, Asia M, Kondracka A, Li D, Masjkur JR, Quinkler M, Ueland GA, Dennedy MC, Beuschlein F, Tabarin A, Fassnacht M, Ivovic M, Terzolo M, Kastelan D, Young WF Jr, Manolopoulos KN, Ambroziak U, Vassiliadi DA, Taylor AE, Sitch AJ, Nirantharakumar K, Arlt W; ENSAT EURINE-ACT Investigators*; ENSAT EURINE-ACT Investigators. Cardiometabolic Disease Burden and Steroid Excretion in Benign Adrenal Tumors : A Cross-Sectional Multicenter Study. Ann Intern Med. 2022 Mar;175(3):325-334. doi: 10.7326/M21-1737. Epub 2022 Jan 4.
- Deutschbein T, Reimondo G, Di Dalmazi G, Bancos I, Patrova J, Vassiliadi DA, Nekic AB, Debono M, Lardo P, Ceccato F, Petramala L, Prete A, Chiodini I, Ivovic M, Pazaitou-Panayiotou K, Alexandraki KI, Hanzu FA, Loli P, Yener S, Langton K, Spyroglou A, Kocjan T, Zacharieva S, Valdes N, Ambroziak U, Suzuki M, Detomas M, Puglisi S, Tucci L, Delivanis DA, Margaritopoulos D, Dusek T, Maggio R, Scaroni C, Concistre A, Ronchi CL, Altieri B, Mosconi C, Diamantopoulos A, Iniguez-Ariza NM, Vicennati V, Pia A, Kroiss M, Kaltsas G, Chrisoulidou A, Marina LV, Morelli V, Arlt W, Letizia C, Boscaro M, Stigliano A, Kastelan D, Tsagarakis S, Athimulam S, Pagotto U, Maeder U, Falhammar H, Newell-Price J, Terzolo M, Fassnacht M. Age-dependent and sex-dependent disparity in mortality in patients with adrenal incidentalomas and autonomous cortisol secretion: an international, retrospective, cohort study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Jul;10(7):499-508. doi: 10.1016/S2213-8587(22)00100-0. Epub 2022 May 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. február 17.
Elsődleges befejezés (Várható)
2033. február 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2033. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 16.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC-China 2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .