Perkutánní intramedulární K-dráty Fixace dětského hřídele Zlomeniny obou kostí předloktí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Většina poranění hřídele nepředstavuje žádné neobvyklé problémy a nevyžaduje nic jiného než zručnou uzavřenou repozici a znehybnění sádry díky jedinečné vlastnosti růstového potenciálu nezralé kostry. Dochází k poměrně vysokému výskytu opětovného posunutí, malunion a následného omezení pohybu. Dokonalá anatomická repozice není vždy nutná, protože remodelace malunionu může korigovat jakoukoli reziduální deformitu. Bylo prokázáno, že angulace ovlivňuje rozsah pronace a supinace předloktí.
Nejčastější indikací k operaci je selhání zavřené repozice, otevřené zlomeniny a nestabilita zlomeniny. Pokud je indikován operační zákrok, lze použít různé techniky, jako je intramedulární hřebování, osteosyntéza s fixací dlahou a šrouby a externími fixátory. Bylo prokázáno, že intramedulární hřebování přináší vynikající klinické výsledky a na rozdíl od fixace dlahy je považováno za minimálně invazivní výkon.
Operační technika K-drátů:
Po podání anestezie se provede operace s pacientem vleže na operačním stole a zlomenina bude analyzována pomocí zesilovače obrazu. V radiusu bude drát zaveden chirurgickým vrtáním skrz Listerův tuberkulum nebo radiální styloid, zatímco v ulně bude drát zaveden přes hrot olekranonu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mahmoud H Abdelmajeed, Resident
- Telefonní číslo: 01201605995
- E-mail: Mahmood-h-2010@outlook.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahmad I Addosooki, Professor
- Telefonní číslo: 01011110232
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Nábor
- Sohag University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou mladší 10 let, od obou pohlaví a trpí dislokovanými zlomeninami dříku obou kostí předloktí;
- Standardní předoperační anteroposteriorní (AP) a laterální RTG snímky předloktí;
- Kompletní klinická a rentgenová data.
Kritéria vyloučení:
- Polytraumatizovaní pacienti s dalšími přidruženými zlomeninami;
- Nepřemístěné zlomeniny;
- Otevřené zlomeniny;
- Patologické zlomeniny;
- Malignita;
- Podvýživa;
- Chronická onemocnění ledvin, jater, kardiaků;
- Neúplné radiografické údaje.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Pacienti, kteří jsou mladší 10 let, od obou pohlaví a trpí dislokovanými zlomeninami dříku obou kostí předloktí
|
Po podání anestezie se provede operace s pacientem vleže na operačním stole a zlomenina bude analyzována pomocí zesilovače obrazu.
V radiusu bude drát zaveden chirurgickým vrtáním skrz Listerův tuberkulum nebo radiální styloid, zatímco v ulně bude drát zaveden přes hrot olekranonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sjednocení zlomenin
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Stupeň flexe a extenze v zápěstním kloubu
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Stupeň supinace a pronace
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sinikumpu JJ, Lautamo A, Pokka T, Serlo W. The increasing incidence of paediatric diaphyseal both-bone forearm fractures and their internal fixation during the last decade. Injury. 2012 Mar;43(3):362-6. doi: 10.1016/j.injury.2011.11.006. Epub 2011 Dec 6.
- Yong B, Yuan Z, Li J, Li Y, Southern EP, Canavese F, Xu H. Single Bone Fixation versus Both Bone Fixation for Pediatric Unstable Forearm Fractures: A Systematic Review and Metaanalysis. Indian J Orthop. 2018 Sep-Oct;52(5):529-535. doi: 10.4103/ortho.IJOrtho_125_17.
- Cruz AI Jr, DeFroda SF, Gil JA, Hansen H, Bolous A, Procaccini M, Zonfrillo MR. Patient and Parent Satisfaction With Sling Use After Pediatric Upper Extremity Fractures: A Randomized Controlled Trial of a Customized Cast-Sling Versus Standard Cast and Sling. J Pediatr Orthop. 2019 Feb;39(2):e120-e124. doi: 10.1097/BPO.0000000000001091.
- Pesenti S, Litzelmann E, Kahil M, Mallet C, Jehanno P, Mercier JC, Ilharreborde B, Mazda K. Feasibility of a reduction protocol in the emergency department for diaphyseal forearm fractures in children. Orthop Traumatol Surg Res. 2015 Sep;101(5):597-600. doi: 10.1016/j.otsr.2015.06.003. Epub 2015 Jul 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-23-02-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .