Percutane intramedullaire K-draden Fixatie van pediatrische schacht Beide bot Onderarmfracturen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meeste schachtverwondingen vormen geen ongebruikelijke uitdagingen en vereisen niets meer dan bekwame gesloten reductie en gipsimmobilisatie vanwege de unieke eigenschap van het groeipotentieel van het onvolgroeide skelet. Er is een relatief hoge incidentie van re-displacement, malunion en daaruit voortvloeiende bewegingsbeperking. Perfecte anatomische reductie is niet altijd nodig, aangezien remodellering van malunion eventuele resterende misvormingen kan corrigeren. Er is aangetoond dat hoeking het bereik van pronatie en supinatie van de onderarm beïnvloedt.
De meest voorkomende indicaties voor chirurgie zijn falen van gesloten reductie, open fracturen en fractuurinstabiliteit. Wanneer operatief ingrijpen geïndiceerd is, kunnen verschillende technieken worden toegepast, zoals intramedullair spijkeren, osteosynthese met plaat- en schroeffixatie en externe fixatoren. Het is aangetoond dat intramedullaire spijkering uitstekende klinische resultaten oplevert en in tegenstelling tot plaatfixatie wordt het beschouwd als een minimaal invasieve procedure.
Chirurgische techniek van K-draden:
Na toediening van de anesthesie wordt de operatie uitgevoerd met de patiënt in rugligging op de operatietafel en wordt de breuk geanalyseerd met een beeldversterker. In de straal wordt de draad ingebracht door chirurgisch boren door de tuberkel van Lister of de radiale styloïde, terwijl in de ulna de draad wordt ingebracht door de punt van het olecranon.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mahmoud H Abdelmajeed, Resident
- Telefoonnummer: 01201605995
- E-mail: Mahmood-h-2010@outlook.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ahmad I Addosooki, Professor
- Telefoonnummer: 01011110232
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte
- Werving
- Sohag university hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die jonger zijn dan 10 jaar van beide geslachten en die lijden aan verplaatste fracturen van de schacht, beide botten van de onderarm;
- Standaard preoperatieve anteroposterieure (AP) en laterale onderarmröntgenfoto's;
- Volledige klinische en radiografische gegevens.
Uitsluitingscriteria:
- Polygetraumatiseerde patiënten met andere bijbehorende fracturen;
- Niet-verplaatste fracturen;
- Open fracturen;
- Pathologische fracturen;
- Maligniteit;
- Ondervoeding;
- Chronische ziekten zoals nier-, lever-, hartpatiënten;
- Onvolledige radiografische gegevens.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Patiënten die jonger zijn dan 10 jaar van beide geslachten en die lijden aan verplaatste fracturen van de schacht, beide botten van de onderarm
|
Na toediening van de anesthesie wordt de operatie uitgevoerd met de patiënt in rugligging op de operatietafel en wordt de breuk geanalyseerd met een beeldversterker.
In de straal wordt de draad ingebracht door chirurgisch boren door de tuberkel van Lister of de radiale styloïde, terwijl in de ulna de draad wordt ingebracht door de punt van het olecranon.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Unie van breuken
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Mate van flexie en extensie bij polsgewricht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Mate van supinatie en pronatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sinikumpu JJ, Lautamo A, Pokka T, Serlo W. The increasing incidence of paediatric diaphyseal both-bone forearm fractures and their internal fixation during the last decade. Injury. 2012 Mar;43(3):362-6. doi: 10.1016/j.injury.2011.11.006. Epub 2011 Dec 6.
- Yong B, Yuan Z, Li J, Li Y, Southern EP, Canavese F, Xu H. Single Bone Fixation versus Both Bone Fixation for Pediatric Unstable Forearm Fractures: A Systematic Review and Metaanalysis. Indian J Orthop. 2018 Sep-Oct;52(5):529-535. doi: 10.4103/ortho.IJOrtho_125_17.
- Cruz AI Jr, DeFroda SF, Gil JA, Hansen H, Bolous A, Procaccini M, Zonfrillo MR. Patient and Parent Satisfaction With Sling Use After Pediatric Upper Extremity Fractures: A Randomized Controlled Trial of a Customized Cast-Sling Versus Standard Cast and Sling. J Pediatr Orthop. 2019 Feb;39(2):e120-e124. doi: 10.1097/BPO.0000000000001091.
- Pesenti S, Litzelmann E, Kahil M, Mallet C, Jehanno P, Mercier JC, Ilharreborde B, Mazda K. Feasibility of a reduction protocol in the emergency department for diaphyseal forearm fractures in children. Orthop Traumatol Surg Res. 2015 Sep;101(5):597-600. doi: 10.1016/j.otsr.2015.06.003. Epub 2015 Jul 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-23-02-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .