- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05744349
Perkutan intramedullære K-tråder Fiksering av pediatrisk skaft Begge bein underarmsfrakturer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De fleste skaftskader gir ingen uvanlige utfordringer og krever ikke annet enn dyktig lukket reduksjon og gipsimmobilisering på grunn av den unike egenskapen til vekstpotensialet til det umodne skjelettet. Det er en relativt høy forekomst av re-displacement, malunion og påfølgende begrensning av bevegelse. Perfekt anatomisk reduksjon er ikke alltid nødvendig siden remodellering av malunion kan korrigere eventuell gjenværende deformitet. Vinkling har vist seg å påvirke rekkevidden av pronasjon og supinasjon av underarmen.
De vanligste indikasjonene for kirurgi er svikt i lukket reduksjon, åpne brudd og bruddustabilitet. Når operativ intervensjon er indikert kan forskjellige teknikker brukes som intramedullær spikring, osteosyntese med plate- og skruefiksering og eksterne fiksatorer. Intramedullær spikring har vist seg å gi utmerkede kliniske resultater, og i motsetning til platefiksering anses som en minimal invasiv prosedyre.
Kirurgisk teknikk av K-ledninger:
Etter administrering av anestesi vil det bli utført operasjon med pasienten liggende på operasjonsbordet og brudd analyseres med bildeforsterker. I radius vil ledningen settes inn ved kirurgisk boring gjennom Listers tuberkel eller radial styloid mens i ulna vil ledningen bli satt inn gjennom tuppen av olecranon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mahmoud H Abdelmajeed, Resident
- Telefonnummer: 01201605995
- E-post: Mahmood-h-2010@outlook.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ahmad I Addosooki, Professor
- Telefonnummer: 01011110232
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt
- Rekruttering
- Sohag university Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er yngre enn 10 år fra begge kjønn og lider av forskjøvede brudd på begge underarmens ben;
- Standard preoperativ anteroposterior (AP) og lateral underarm røntgenbilder;
- Komplette kliniske og radiografiske data.
Ekskluderingskriterier:
- Polytraumatiserte pasienter med andre assosierte brudd;
- Uforflyttede brudd;
- Åpne brudd;
- Patologiske brudd;
- Malignitet;
- Underernæring;
- Kroniske sykdommer som nyre-, lever-, hjertepasienter;
- Ufullstendige røntgendata.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Studie gruppe
Pasienter som er yngre enn 10 år gamle fra begge kjønn og lider av forskjøvede brudd i begge underarmens ben
|
Etter administrering av anestesi vil det bli utført operasjon med pasienten liggende på operasjonsbordet og brudd analyseres med bildeforsterker.
I radius vil ledningen settes inn ved kirurgisk boring gjennom Listers tuberkel eller radial styloid mens i ulna vil ledningen bli satt inn gjennom tuppen av olecranon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forening av brudd
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Grad av fleksjon og ekstensjon i håndleddet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Grad av supinasjon og pronasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sinikumpu JJ, Lautamo A, Pokka T, Serlo W. The increasing incidence of paediatric diaphyseal both-bone forearm fractures and their internal fixation during the last decade. Injury. 2012 Mar;43(3):362-6. doi: 10.1016/j.injury.2011.11.006. Epub 2011 Dec 6.
- Yong B, Yuan Z, Li J, Li Y, Southern EP, Canavese F, Xu H. Single Bone Fixation versus Both Bone Fixation for Pediatric Unstable Forearm Fractures: A Systematic Review and Metaanalysis. Indian J Orthop. 2018 Sep-Oct;52(5):529-535. doi: 10.4103/ortho.IJOrtho_125_17.
- Cruz AI Jr, DeFroda SF, Gil JA, Hansen H, Bolous A, Procaccini M, Zonfrillo MR. Patient and Parent Satisfaction With Sling Use After Pediatric Upper Extremity Fractures: A Randomized Controlled Trial of a Customized Cast-Sling Versus Standard Cast and Sling. J Pediatr Orthop. 2019 Feb;39(2):e120-e124. doi: 10.1097/BPO.0000000000001091.
- Pesenti S, Litzelmann E, Kahil M, Mallet C, Jehanno P, Mercier JC, Ilharreborde B, Mazda K. Feasibility of a reduction protocol in the emergency department for diaphyseal forearm fractures in children. Orthop Traumatol Surg Res. 2015 Sep;101(5):597-600. doi: 10.1016/j.otsr.2015.06.003. Epub 2015 Jul 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-23-02-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .