- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05744349
Fixation percutanée des fils de Kirschner intramédullaires de la tige pédiatrique des deux fractures osseuses de l'avant-bras
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La plupart des lésions de l'arbre ne présentent aucun défi inhabituel et ne nécessitent rien de plus qu'une réduction fermée habile et une immobilisation plâtrée en raison de la propriété unique du potentiel de croissance du squelette immature. Il existe une incidence relativement élevée de re-déplacement, de cal vicieux et de limitation conséquente des mouvements. Une réduction anatomique parfaite n'est pas toujours nécessaire car le remodelage du cal vicieux peut corriger toute déformation résiduelle. Il a été démontré que l'angulation affecte la plage de pronation et de supination de l'avant-bras.
Les indications chirurgicales les plus courantes sont l'échec de la réduction fermée, les fractures ouvertes et l'instabilité fracturaire. Lorsqu'une intervention chirurgicale est indiquée, différentes techniques peuvent être employées telles que l'enclouage centromédullaire, l'ostéosynthèse avec fixation par plaque et vis et les fixateurs externes. Il a été démontré que l'enclouage intramédullaire produit d'excellents résultats cliniques et, contrairement à la fixation par plaque, est considéré comme une procédure peu invasive.
Technique chirurgicale des broches :
Après l'administration de l'anesthésie, la chirurgie sera réalisée avec le patient en décubitus dorsal sur la table d'opération et la fracture sera analysée avec un amplificateur de brillance. Dans le radius, le fil sera inséré par forage chirurgical à travers le tubercule de Lister ou la styloïde radiale tandis que dans l'ulna, le fil sera inséré à travers la pointe de l'olécrâne.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mahmoud H Abdelmajeed, Resident
- Numéro de téléphone: 01201605995
- E-mail: Mahmood-h-2010@outlook.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ahmad I Addosooki, Professor
- Numéro de téléphone: 01011110232
Lieux d'étude
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Sohag, Egypte
- Recrutement
- Sohag university hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de moins de 10 ans des deux sexes et souffrant de fractures déplacées de la diaphyse des deux os de l'avant-bras ;
- Radiographies préopératoires standard de face et de profil de l'avant-bras ;
- Données cliniques et radiographiques complètes.
Critère d'exclusion:
- Patients polytraumatisés avec autres fractures associées ;
- Fractures non déplacées ;
- Fractures ouvertes ;
- Fractures pathologiques ;
- Malignité;
- Malnutrition;
- Maladies chroniques chez les patients rénaux, hépatiques, cardiaques ;
- Données radiographiques incomplètes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude
Patients âgés de moins de 10 ans des deux sexes et souffrant de fractures déplacées de la diaphyse des deux os de l'avant-bras
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Après l'administration de l'anesthésie, la chirurgie sera réalisée avec le patient en décubitus dorsal sur la table d'opération et la fracture sera analysée avec un amplificateur de brillance.
Dans le radius, le fil sera inséré par forage chirurgical à travers le tubercule de Lister ou la styloïde radiale tandis que dans l'ulna, le fil sera inséré à travers la pointe de l'olécrâne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Consolidation des fractures
Délai: 1 mois
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1 mois
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Degré de flexion et d'extension au niveau de l'articulation du poignet
Délai: 3 mois
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3 mois
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Degré de supination et de pronation
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sinikumpu JJ, Lautamo A, Pokka T, Serlo W. The increasing incidence of paediatric diaphyseal both-bone forearm fractures and their internal fixation during the last decade. Injury. 2012 Mar;43(3):362-6. doi: 10.1016/j.injury.2011.11.006. Epub 2011 Dec 6.
- Yong B, Yuan Z, Li J, Li Y, Southern EP, Canavese F, Xu H. Single Bone Fixation versus Both Bone Fixation for Pediatric Unstable Forearm Fractures: A Systematic Review and Metaanalysis. Indian J Orthop. 2018 Sep-Oct;52(5):529-535. doi: 10.4103/ortho.IJOrtho_125_17.
- Cruz AI Jr, DeFroda SF, Gil JA, Hansen H, Bolous A, Procaccini M, Zonfrillo MR. Patient and Parent Satisfaction With Sling Use After Pediatric Upper Extremity Fractures: A Randomized Controlled Trial of a Customized Cast-Sling Versus Standard Cast and Sling. J Pediatr Orthop. 2019 Feb;39(2):e120-e124. doi: 10.1097/BPO.0000000000001091.
- Pesenti S, Litzelmann E, Kahil M, Mallet C, Jehanno P, Mercier JC, Ilharreborde B, Mazda K. Feasibility of a reduction protocol in the emergency department for diaphyseal forearm fractures in children. Orthop Traumatol Surg Res. 2015 Sep;101(5):597-600. doi: 10.1016/j.otsr.2015.06.003. Epub 2015 Jul 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Soh-Med-23-02-01
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