- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05744349
Perkutan intramedullära K-trådar Fixering av pediatriskt skaft Båda benfrakturer underarm
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De flesta skaftskador ger inga ovanliga utmaningar och kräver inget annat än skicklig sluten reduktion och gipsimmobilisering på grund av den unika egenskapen hos tillväxtpotentialen hos det omogna skelettet. Det finns en relativt hög förekomst av omplacering, malunion och därav följande begränsning av rörelsen. Perfekt anatomisk reduktion är inte alltid nödvändig eftersom ombyggnad av malunion kan korrigera eventuell kvarvarande deformitet. Vinkling har visat sig påverka omfånget av pronation och supination av underarmen.
De vanligaste indikationerna för operation är misslyckande med sluten reduktion, öppna frakturer och frakturinstabilitet. När operativ intervention är indicerad kan olika tekniker användas såsom intramedullär spikning, osteosyntes med platt- och skruvfixering och externa fixatorer. Intramedullär spikning har visat sig ge utmärkta kliniska resultat och i motsats till plattfixering anses den vara en minimal invasiv procedur.
Kirurgisk teknik för K-trådar:
Efter administrering av anestesi kommer kirurgi att utföras med patienten liggande på operationsbordet och fraktur analyseras med en bildförstärkare. I radie kommer tråden att föras in genom kirurgisk borrning genom Listers tuberkel eller den radiella styloiden medan i ulna, kommer tråden att föras in genom spetsen av olecranon.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mahmoud H Abdelmajeed, Resident
- Telefonnummer: 01201605995
- E-post: Mahmood-h-2010@outlook.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ahmad I Addosooki, Professor
- Telefonnummer: 01011110232
Studieorter
-
-
-
Sohag, Egypten
- Rekrytering
- Sohag university hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är yngre än 10 år gamla av båda könen och lider av förskjutna frakturer på båda underarmens ben;
- Standard preoperativa anteroposterior (AP) och laterala underarmsröntgenbilder;
- Kompletta kliniska och röntgendata.
Exklusions kriterier:
- Polytraumatiserade patienter med andra associerade frakturer;
- Oförskjutna frakturer;
- Öppna frakturer;
- Patologiska frakturer;
- Malignitet;
- Undernäring;
- Kroniska sjukdomar som njur-, lever-, hjärtpatienter;
- Ofullständiga röntgendata.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp
Patienter som är yngre än 10 år av båda könen och som lider av förskjutna frakturer på båda underarmens ben
|
Efter administrering av anestesi kommer kirurgi att utföras med patienten liggande på operationsbordet och fraktur analyseras med en bildförstärkare.
I radie kommer tråden att föras in genom kirurgisk borrning genom Listers tuberkel eller den radiella styloiden medan i ulna, kommer tråden att föras in genom spetsen av olecranon.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Union av frakturer
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Grad av flexion och extension vid handledsleden
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Grad av supination och pronation
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sinikumpu JJ, Lautamo A, Pokka T, Serlo W. The increasing incidence of paediatric diaphyseal both-bone forearm fractures and their internal fixation during the last decade. Injury. 2012 Mar;43(3):362-6. doi: 10.1016/j.injury.2011.11.006. Epub 2011 Dec 6.
- Yong B, Yuan Z, Li J, Li Y, Southern EP, Canavese F, Xu H. Single Bone Fixation versus Both Bone Fixation for Pediatric Unstable Forearm Fractures: A Systematic Review and Metaanalysis. Indian J Orthop. 2018 Sep-Oct;52(5):529-535. doi: 10.4103/ortho.IJOrtho_125_17.
- Cruz AI Jr, DeFroda SF, Gil JA, Hansen H, Bolous A, Procaccini M, Zonfrillo MR. Patient and Parent Satisfaction With Sling Use After Pediatric Upper Extremity Fractures: A Randomized Controlled Trial of a Customized Cast-Sling Versus Standard Cast and Sling. J Pediatr Orthop. 2019 Feb;39(2):e120-e124. doi: 10.1097/BPO.0000000000001091.
- Pesenti S, Litzelmann E, Kahil M, Mallet C, Jehanno P, Mercier JC, Ilharreborde B, Mazda K. Feasibility of a reduction protocol in the emergency department for diaphyseal forearm fractures in children. Orthop Traumatol Surg Res. 2015 Sep;101(5):597-600. doi: 10.1016/j.otsr.2015.06.003. Epub 2015 Jul 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Soh-Med-23-02-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .