- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05744349
Чрескожная интрамедуллярная фиксация спицами К в педиатрическом диафизе при переломах обеих костей предплечья
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большинство диафизарных травм не представляют особых проблем и требуют лишь искусной закрытой репозиции и иммобилизации гипсовой повязкой из-за уникального свойства потенциала роста незрелого скелета. Относительно высока частота повторного смещения, неправильного сращения и, как следствие, ограничения подвижности. Идеальная анатомическая репозиция не всегда необходима, поскольку ремоделирование неправильного сращения может исправить любую остаточную деформацию. Было показано, что угол наклона влияет на диапазон пронации и супинации предплечья.
Наиболее частыми показаниями к хирургическому вмешательству являются неэффективность закрытой репозиции, открытые переломы и нестабильность перелома. При показаниях к оперативному вмешательству могут быть использованы различные методики, такие как интрамедуллярный остеосинтез, остеосинтез с фиксацией пластинами и винтами, аппаратами внешней фиксации. Было показано, что интрамедуллярная фиксация гвоздями дает превосходные клинические результаты и, в отличие от фиксации пластинами, считается минимально инвазивной процедурой.
Хирургическая техника К-спиц:
После введения анестезии операция будет проводиться в положении пациента на спине на операционном столе, а перелом будет проанализирован с помощью усилителя изображения. В лучевой кости проволока вводится хирургическим путем через бугорок Листера или лучевой шиловидный отросток, в то время как в локтевой кости проволока вводится через кончик локтевого отростка.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mahmoud H Abdelmajeed, Resident
- Номер телефона: 01201605995
- Электронная почта: Mahmood-h-2010@outlook.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ahmad I Addosooki, Professor
- Номер телефона: 01011110232
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет
- Рекрутинг
- Sohag university hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты моложе 10 лет обоего пола, страдающие переломами диафиза обеих костей предплечья со смещением;
- Стандартные предоперационные переднезадние (AP) и боковые рентгенограммы предплечья;
- Полные клинические и рентгенологические данные.
Критерий исключения:
- Политравматические пациенты с другими сопутствующими переломами;
- переломы без смещения;
- открытые переломы;
- патологические переломы;
- злокачественность;
- недоедание;
- Хронические заболевания в виде почечных, печеночных, кардиологических больных;
- Неполные рентгенологические данные.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Пациенты моложе 10 лет обоего пола, страдающие переломами диафиза обеих костей предплечья со смещением
|
После введения анестезии операция будет проводиться в положении пациента на спине на операционном столе, а перелом будет проанализирован с помощью усилителя изображения.
В лучевой кости проволока вводится хирургическим путем через бугорок Листера или лучевой шиловидный отросток, в то время как в локтевой кости проволока вводится через кончик локтевого отростка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Объединение переломов
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Степень сгибания и разгибания в лучезапястном суставе
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Степень супинации и пронации
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sinikumpu JJ, Lautamo A, Pokka T, Serlo W. The increasing incidence of paediatric diaphyseal both-bone forearm fractures and their internal fixation during the last decade. Injury. 2012 Mar;43(3):362-6. doi: 10.1016/j.injury.2011.11.006. Epub 2011 Dec 6.
- Yong B, Yuan Z, Li J, Li Y, Southern EP, Canavese F, Xu H. Single Bone Fixation versus Both Bone Fixation for Pediatric Unstable Forearm Fractures: A Systematic Review and Metaanalysis. Indian J Orthop. 2018 Sep-Oct;52(5):529-535. doi: 10.4103/ortho.IJOrtho_125_17.
- Cruz AI Jr, DeFroda SF, Gil JA, Hansen H, Bolous A, Procaccini M, Zonfrillo MR. Patient and Parent Satisfaction With Sling Use After Pediatric Upper Extremity Fractures: A Randomized Controlled Trial of a Customized Cast-Sling Versus Standard Cast and Sling. J Pediatr Orthop. 2019 Feb;39(2):e120-e124. doi: 10.1097/BPO.0000000000001091.
- Pesenti S, Litzelmann E, Kahil M, Mallet C, Jehanno P, Mercier JC, Ilharreborde B, Mazda K. Feasibility of a reduction protocol in the emergency department for diaphyseal forearm fractures in children. Orthop Traumatol Surg Res. 2015 Sep;101(5):597-600. doi: 10.1016/j.otsr.2015.06.003. Epub 2015 Jul 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med-23-02-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .