- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05744349
Fixação intramedular percutânea com fios K de eixo pediátrico Fraturas de ambos os ossos do antebraço
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria das lesões diáfises não apresenta desafios incomuns e requer nada mais do que uma redução fechada hábil e imobilização gessada devido à propriedade única do potencial de crescimento do esqueleto imaturo. Há uma incidência relativamente alta de re-deslocamento, consolidação viciosa e consequente limitação de movimento. A redução anatômica perfeita nem sempre é necessária, pois a remodelação da consolidação viciosa pode corrigir qualquer deformidade residual. Foi demonstrado que a angulação afeta a amplitude de pronação e supinação do antebraço.
As indicações mais comuns para a cirurgia são a falha da redução fechada, fraturas expostas e instabilidade da fratura. Quando a intervenção operatória é indicada, diferentes técnicas podem ser empregadas, como hastes intramedulares, osteossíntese com fixação de placas e parafusos e fixadores externos. A haste intramedular demonstrou produzir excelentes resultados clínicos e, em contraste com a fixação com placa, é considerada um procedimento minimamente invasivo.
Técnica cirúrgica de fios K:
Após a administração da anestesia, a cirurgia será realizada com o paciente em decúbito dorsal na mesa cirúrgica e a fratura será analisada com um intensificador de imagem. No rádio, o fio será inserido por perfuração cirúrgica através do tubérculo de Lister ou estiloide radial, enquanto na ulna, o fio será inserido através da ponta do olécrano.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mahmoud H Abdelmajeed, Resident
- Número de telefone: 01201605995
- E-mail: Mahmood-h-2010@outlook.com
Estude backup de contato
- Nome: Ahmad I Addosooki, Professor
- Número de telefone: 01011110232
Locais de estudo
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Sohag, Egito
- Recrutamento
- Sohag university hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade inferior a 10 anos de ambos os sexos e portadores de fraturas deslocadas da diáfise de ambos os ossos do antebraço;
- Radiografias pré-operatórias padrão anteroposterior (AP) e lateral do antebraço;
- Dados clínicos e radiográficos completos.
Critério de exclusão:
- Pacientes politraumatizados com outras fraturas associadas;
- Fraturas não deslocadas;
- Fraturas expostas;
- fraturas patológicas;
- Malignidade;
- Desnutrição;
- Doenças crônicas como renais, hepáticas, cardíacas;
- Dados radiográficos incompletos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Estudos
Pacientes com menos de 10 anos de idade de ambos os sexos e que sofrem de fraturas deslocadas da diáfise de ambos os ossos do antebraço
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Após a administração da anestesia, a cirurgia será realizada com o paciente em decúbito dorsal na mesa cirúrgica e a fratura será analisada com um intensificador de imagem.
No rádio, o fio será inserido por perfuração cirúrgica através do tubérculo de Lister ou estiloide radial, enquanto na ulna, o fio será inserido através da ponta do olécrano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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União de fraturas
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Grau de flexão e extensão na articulação do punho
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Grau de supinação e pronação
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sinikumpu JJ, Lautamo A, Pokka T, Serlo W. The increasing incidence of paediatric diaphyseal both-bone forearm fractures and their internal fixation during the last decade. Injury. 2012 Mar;43(3):362-6. doi: 10.1016/j.injury.2011.11.006. Epub 2011 Dec 6.
- Yong B, Yuan Z, Li J, Li Y, Southern EP, Canavese F, Xu H. Single Bone Fixation versus Both Bone Fixation for Pediatric Unstable Forearm Fractures: A Systematic Review and Metaanalysis. Indian J Orthop. 2018 Sep-Oct;52(5):529-535. doi: 10.4103/ortho.IJOrtho_125_17.
- Cruz AI Jr, DeFroda SF, Gil JA, Hansen H, Bolous A, Procaccini M, Zonfrillo MR. Patient and Parent Satisfaction With Sling Use After Pediatric Upper Extremity Fractures: A Randomized Controlled Trial of a Customized Cast-Sling Versus Standard Cast and Sling. J Pediatr Orthop. 2019 Feb;39(2):e120-e124. doi: 10.1097/BPO.0000000000001091.
- Pesenti S, Litzelmann E, Kahil M, Mallet C, Jehanno P, Mercier JC, Ilharreborde B, Mazda K. Feasibility of a reduction protocol in the emergency department for diaphyseal forearm fractures in children. Orthop Traumatol Surg Res. 2015 Sep;101(5):597-600. doi: 10.1016/j.otsr.2015.06.003. Epub 2015 Jul 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-23-02-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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