- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05744349
Fijación percutánea intramedular con alambres de Kirschner de fracturas pediátricas de eje en ambos huesos del antebrazo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de las lesiones del eje no presentan desafíos inusuales y no requieren nada más que una hábil reducción cerrada e inmovilización con yeso debido a la propiedad única del potencial de crecimiento del esqueleto inmaduro. Hay una incidencia relativamente alta de re-desplazamiento, consolidación defectuosa y la consiguiente limitación del movimiento. La reducción anatómica perfecta no siempre es necesaria ya que la remodelación de la unión defectuosa puede corregir cualquier deformidad residual. Se ha demostrado que la angulación afecta el rango de pronación y supinación del antebrazo.
Las indicaciones más comunes para la cirugía son el fracaso de la reducción cerrada, las fracturas abiertas y la inestabilidad de la fractura. Cuando la intervención quirúrgica está indicada, se pueden emplear diferentes técnicas, como el enclavado intramedular, la osteosíntesis con fijación con placa y tornillos y fijadores externos. Se ha demostrado que el enclavado intramedular produce excelentes resultados clínicos y, a diferencia de la fijación con placa, se considera un procedimiento mínimamente invasivo.
Técnica quirúrgica de K-wires:
Tras la administración de la anestesia, se realizará la cirugía con el paciente en decúbito supino sobre la mesa de operaciones y se analizará la fractura con un intensificador de imágenes. En el radio, el alambre se insertará mediante perforación quirúrgica a través del tubérculo de Lister o la estiloides radial, mientras que en el cúbito, el alambre se insertará a través de la punta del olécranon.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mahmoud H Abdelmajeed, Resident
- Número de teléfono: 01201605995
- Correo electrónico: Mahmood-h-2010@outlook.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmad I Addosooki, Professor
- Número de teléfono: 01011110232
Ubicaciones de estudio
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Sohag, Egipto
- Reclutamiento
- Sohag university hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes menores de 10 años de edad de ambos sexos y que sufren de fracturas desplazadas del eje de ambos huesos del antebrazo;
- Radiografías anteroposterior (AP) y lateral del antebrazo preoperatorias estándar;
- Datos clínicos y radiográficos completos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes politraumatizados con otras fracturas asociadas;
- Fracturas no desplazadas;
- Fracturas abiertas;
- Fracturas patológicas;
- Malignidad;
- Desnutrición;
- Enfermedades crónicas como pacientes renales, hepáticos, cardiacos;
- Datos radiográficos incompletos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Pacientes menores de 10 años de edad de ambos sexos y que sufren de fracturas desplazadas del eje de ambos huesos del antebrazo.
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Tras la administración de la anestesia, se realizará la cirugía con el paciente en decúbito supino sobre la mesa de operaciones y se analizará la fractura con un intensificador de imágenes.
En el radio, el alambre se insertará mediante perforación quirúrgica a través del tubérculo de Lister o la estiloides radial, mientras que en el cúbito, el alambre se insertará a través de la punta del olécranon.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Unión de fracturas
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Grado de flexión y extensión en la articulación de la muñeca
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Grado de supinación y pronación
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sinikumpu JJ, Lautamo A, Pokka T, Serlo W. The increasing incidence of paediatric diaphyseal both-bone forearm fractures and their internal fixation during the last decade. Injury. 2012 Mar;43(3):362-6. doi: 10.1016/j.injury.2011.11.006. Epub 2011 Dec 6.
- Yong B, Yuan Z, Li J, Li Y, Southern EP, Canavese F, Xu H. Single Bone Fixation versus Both Bone Fixation for Pediatric Unstable Forearm Fractures: A Systematic Review and Metaanalysis. Indian J Orthop. 2018 Sep-Oct;52(5):529-535. doi: 10.4103/ortho.IJOrtho_125_17.
- Cruz AI Jr, DeFroda SF, Gil JA, Hansen H, Bolous A, Procaccini M, Zonfrillo MR. Patient and Parent Satisfaction With Sling Use After Pediatric Upper Extremity Fractures: A Randomized Controlled Trial of a Customized Cast-Sling Versus Standard Cast and Sling. J Pediatr Orthop. 2019 Feb;39(2):e120-e124. doi: 10.1097/BPO.0000000000001091.
- Pesenti S, Litzelmann E, Kahil M, Mallet C, Jehanno P, Mercier JC, Ilharreborde B, Mazda K. Feasibility of a reduction protocol in the emergency department for diaphyseal forearm fractures in children. Orthop Traumatol Surg Res. 2015 Sep;101(5):597-600. doi: 10.1016/j.otsr.2015.06.003. Epub 2015 Jul 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- Soh-Med-23-02-01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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