- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05744349
Perkutan intramedullære K-tråde Fiksering af pædiatrisk skaft Begge knogleunderarmsfrakturer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De fleste skaftskader giver ingen usædvanlige udfordringer og kræver intet andet end dygtig lukket reduktion og gipsimmobilisering på grund af den unikke egenskab ved vækstpotentialet i det umodne skelet. Der er en relativt høj forekomst af re-displacement, malunion og deraf følgende begrænsning af bevægelse. Perfekt anatomisk reduktion er ikke altid nødvendig, da ombygning af malunion kan korrigere enhver resterende deformitet. Vinkling har vist sig at påvirke rækkevidden af pronation og supination af underarmen.
De mest almindelige indikationer for operation er svigt af lukket reduktion, åbne frakturer og frakturustabilitet. Når operativ intervention er indiceret, kan forskellige teknikker anvendes, såsom intramedullær sømning, osteosyntese med plade- og skruefiksering og eksterne fiksatorer. Intramedullær søm har vist sig at give fremragende kliniske resultater og i modsætning til pladefiksering betragtes som en minimal invasiv procedure.
Kirurgisk teknik af K-ledninger:
Efter administration af anæstesi vil der blive foretaget operation med patienten liggende på operationsbordet og fraktur analyseret med billedforstærker. I radius vil tråden blive indsat ved kirurgisk boring gennem Listers tuberkel eller den radiale styloid, mens tråden i ulna føres gennem spidsen af olecranon.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mahmoud H Abdelmajeed, Resident
- Telefonnummer: 01201605995
- E-mail: Mahmood-h-2010@outlook.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ahmad I Addosooki, Professor
- Telefonnummer: 01011110232
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten
- Rekruttering
- Sohag university Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er yngre end 10 år fra begge køn og lider af forskudte brud på skaftet, begge underarmsknogler;
- Standard præoperativ anteroposterior (AP) og lateral underarm røntgenbilleder;
- Fuldstændige kliniske og radiografiske data.
Ekskluderingskriterier:
- Polytraumatiserede patienter med andre associerede frakturer;
- Uforskudte brud;
- Åbne brud;
- Patologiske frakturer;
- Malignitet;
- Underernæring;
- Kroniske sygdomme som nyre-, lever-, hjertepatienter;
- Ufuldstændige røntgendata.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Studiegruppe
Patienter, der er yngre end 10 år gamle af begge køn og lider af forskudte brud på begge underarmsben
|
Efter administration af anæstesi vil der blive foretaget operation med patienten liggende på operationsbordet og fraktur analyseret med billedforstærker.
I radius vil tråden blive indsat ved kirurgisk boring gennem Listers tuberkel eller den radiale styloid, mens tråden i ulna føres gennem spidsen af olecranon.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammenslutning af brud
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Grad af fleksion og ekstension ved håndleddet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Grad af supination og pronation
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sinikumpu JJ, Lautamo A, Pokka T, Serlo W. The increasing incidence of paediatric diaphyseal both-bone forearm fractures and their internal fixation during the last decade. Injury. 2012 Mar;43(3):362-6. doi: 10.1016/j.injury.2011.11.006. Epub 2011 Dec 6.
- Yong B, Yuan Z, Li J, Li Y, Southern EP, Canavese F, Xu H. Single Bone Fixation versus Both Bone Fixation for Pediatric Unstable Forearm Fractures: A Systematic Review and Metaanalysis. Indian J Orthop. 2018 Sep-Oct;52(5):529-535. doi: 10.4103/ortho.IJOrtho_125_17.
- Cruz AI Jr, DeFroda SF, Gil JA, Hansen H, Bolous A, Procaccini M, Zonfrillo MR. Patient and Parent Satisfaction With Sling Use After Pediatric Upper Extremity Fractures: A Randomized Controlled Trial of a Customized Cast-Sling Versus Standard Cast and Sling. J Pediatr Orthop. 2019 Feb;39(2):e120-e124. doi: 10.1097/BPO.0000000000001091.
- Pesenti S, Litzelmann E, Kahil M, Mallet C, Jehanno P, Mercier JC, Ilharreborde B, Mazda K. Feasibility of a reduction protocol in the emergency department for diaphyseal forearm fractures in children. Orthop Traumatol Surg Res. 2015 Sep;101(5):597-600. doi: 10.1016/j.otsr.2015.06.003. Epub 2015 Jul 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-23-02-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .