- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05744791
Aktivní herní intervence pro předškoláky (Active Play)
2. března 2023 aktualizováno: Danielle D Wadsworth, Auburn University
Vliv programu plánovaného pohybu a fyzické aktivity na fyziologické a psychologické parametry u dětské populace
Cílem této randomizované klinické studie je zkoumat účinky plánovaného pohybu u dětí předškolního věku. Hlavní otázkou je určit
* Jaké jsou účinky plánovaného pohybového programu na fyzickou aktivitu, tělesnou stavbu, základní motoriku a čas na plnění úkolů u předškolních dětí ve věku 3-5 let?
Výzkumníci porovnají plánovaný pohybový program s kontrolní skupinou, kde probíhá aktuální výuka.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Většina předškolních dětí se neúčastní doporučené úrovně fyzické aktivity a postrádají základní motorické dovednosti.
Tyto deficity mohou také ovlivnit složení těla.
Předškolní učitelé slouží jako vstupní brána k poskytování příležitostí k pohybové aktivitě v předškolním zařízení, ale mnozí tak neučiní.
Vzhledem k tomu, že hra je vývojově vhodná pro předškolní zařízení a je součástí mnoha učebních osnov, přidání aktivních prvků ke hře může být pro učitele proveditelným řešením pro realizaci příležitostí k fyzické aktivitě.
Tento projekt vyhodnotí účinek plánovaného pohybového programu, který zahrnuje prvky aktivní hry na složení těla předškoláků, fyzickou aktivitu, čas na úkol a základní motorické dovednosti v týdnu 0, týdnu 12 a týdnu 24.
Fyzická aktivita bude po celý školní rok hodnocena pomocí přenosného akcelerometru na zápěstí.
Složení těla bude posuzováno pomocí bioelektrické impedanční stupnice od nohy k noze.
Základní motorické dovednosti budou hodnoceny pomocí Peabody Developmental Motor Scales 2nd Edition a čas plnění úkolu bude měřen pozorováním dětí ve třídě.
Výsledky této studie budou použity k implementaci udržitelného programování pohybových aktivit pro předškoláky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Spojené státy, 36849
- Auburn University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 3 až 5 let věku
- navštěvovat jednu z mateřských škol 5 dní v týdnu.
Kritéria vyloučení:
- mladší 3 let
- starší 5 let na začátku studie
- chodí do mateřské školy 2 dny nebo 3 dny v týdnu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Učitelé předškolních zařízení budou pokračovat v realizaci svých běžných osnov.
To sestává z jedné příležitosti hrát venku po dobu 30 minut každý den.
|
|
|
Experimentální: Aktivní herní zásah
Předškolní učitelé budou požádáni, aby každý předškolní den realizovali dvě aktivní herní aktivity, jednu uvnitř a jednu venku.
To je navíc k současnému venkovnímu volnému hraní 30 minut každý den.
Každá aktivita trvá 10-15 minut, celkem 20-30 minut denně.
|
Učitelé zavedou další dvě možnosti fyzické aktivity, které zahrnují aktivní hru každý den v potenciální dávce 20–30 minut denně a 100–150 minut týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 12 týdnů
|
Akcelerometr připevněný na zápěstí bude měřit fyzickou aktivitu během 24 hodin po dobu 5 dnů na začátku a 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Složení těla
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento tělesného tuku, poměr tukové hmoty k netukové hmotě, bude hodnoceno pomocí elektrické impedance.
|
12 týdnů
|
|
Čas na úkolu
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento času stráveného na úkolu bude sledováno a prezentováno jako poměr času na úkolu k času strávenému mimo úkol.
|
12 týdnů
|
|
Základní motorické dovednosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Hrubý kvocient základních motorických dovedností bude měřen pomocí Peabody Developmental Motor Scales, druhé vydání 2. vydání (PDMS-2).
Součet bodů zahrnuje hrubé skóre pro každou subškálu.
Nezpracovaný rozsah skóre pro každou subškálu je 6-60 pro stacionární dovednosti, 6-178 pro pohybové dovednosti a 6-48 pro dovednosti manipulace s předměty.
Pomocí tabulek odpovídajících věku v testovací příručce převedeme nezpracovaná skóre na standardizovaná skóre (0–20) a sečteme je, abychom určili hrubý motorický kvartil (GMQ), který má rozsah 41–164.
Vyšší skóre znamená příznivější výsledek.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 10-217 MR 1009
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plánovaný pohybový program Active Play
-
University of MichiganAlpena Senior Citizens CenterDokončeno
-
Wake Forest University Health SciencesDokončenoBolest | Psychická tíseň | Chirurgické komplikace | Funkce plic | Gynekologická malignita | Operace břicha laparotomiíSpojené státy
-
Ahmed AlshimyDokončeno