- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05744791
Aktiivinen leikkiinterventio esikouluikäisille (Active Play)
Suunnitellun liikkeen ja fyysisen aktiivisuusohjelman vaikutus fysiologisiin ja psykologisiin parametreihin lapsiväestössä
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia suunnitellun liikkeen vaikutuksia esikouluikäisillä lapsilla. Pääkysymys on määrittää
* Mitkä ovat suunnitellun liikeohjelman vaikutukset 3-5-vuotiaiden esikoululaisten fyysiseen aktiivisuuteen, kehon koostumukseen, perusmotoriikkaan ja tehtävään käytettyyn aikaan?
Tutkijat vertaavat suunniteltua liikeohjelmaa kontrolliryhmään, jossa nykyistä opetusta toteutetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Yhdysvallat, 36849
- Auburn University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3-5 vuoden iässä
- käy yhdessä esikouluista 5 päivää viikossa.
Poissulkemiskriteerit:
- alle 3-vuotiaat
- yli 5-vuotias tutkimuksen alussa
- käy esikoulussa 2 päivää tai 3 päivää viikossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Esiopettajat jatkavat tavanomaisen opetussuunnitelmansa toteuttamista.
Tämä sisältää yhden 30 minuutin ulkoleikkimahdollisuuden joka päivä.
|
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen leikkiinterventio
Esiopettajia pyydetään toteuttamaan joka päivä kaksi aktiivista leikkitoimintaa, yksi sisällä ja toinen ulkona.
Tämä on nykyisen 30 minuutin päivittäisen ulkoilmapelin lisäksi.
Jokainen harjoitus on 10-15 minuuttia, yhteensä 20-30 minuuttia päivässä.
|
Opettajat toteuttavat lisäksi kaksi fyysistä aktiviteettimahdollisuutta, jotka sisältävät aktiivista leikkimistä joka päivä potentiaalisena annoksena 20-30 minuuttia päivässä ja 100-150 minuuttia viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ranteeseen kiinnitetty kiihtyvyysanturi mittaa fyysistä aktiivisuutta 24 tunnin aikana 5 päivän ajan lähtötilanteessa ja 12 viikon ajan
|
12 viikkoa
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kehon rasvaprosentti, rasvamassan suhde vähärasvaiseen massaan, arvioidaan sähköimpedanssilla.
|
12 viikkoa
|
|
Aika tehtävässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tehtävään käytetyn ajan prosenttiosuutta tarkkaillaan ja se esitetään tehtäviin kuluvan ajan suhdetta tehtävistä poissa käytettyyn aikaan.
|
12 viikkoa
|
|
Perusmotoriset taidot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Perusmotoriikan bruttoosamäärä mitataan Peabody Developmental Motor Scales, Second Edition 2nd edition (PDMS-2) avulla.
Pisteiden summa sisältää kunkin ala-asteikon raakapisteet.
Kunkin ala-asteikon raakapistemäärät ovat 6–60 paikallaan pysyvien taitojen, 6–178 liikkumistaitojen ja 6–48 esineiden manipulointitaitojen osalta.
Käyttämällä testausoppaan ikäkohtaisia taulukoita muunnamme raakapisteet standardipisteiksi (0-20) ja laskemme ne yhteen määrittääksemme bruttomotorisen kvartiilin (GMQ), jonka vaihteluväli on 41 - 164.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suotuisampaa lopputulosta.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-217 MR 1009
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .