- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05744791
Aktywna interwencja zabawowa dla przedszkolaków (Active Play)
Wpływ zaplanowanego programu ruchu i aktywności fizycznej na parametry fizjologiczne i psychologiczne w populacji pediatrycznej
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest zbadanie skutków zaplanowanego ruchu u dzieci w wieku przedszkolnym. Głównym pytaniem jest ustalenie
* Jaki jest wpływ zaplanowanego programu ruchowego na aktywność fizyczną, skład ciała, podstawowe zdolności motoryczne i czas wykonania zadania u dzieci w wieku przedszkolnym w wieku 3-5 lat?
Badacze porównają planowany program ruchowy z grupą kontrolną, w której realizowana jest aktualna instrukcja.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Stany Zjednoczone, 36849
- Auburn University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 3 do 5 lat
- uczęszczać do jednego z przedszkoli 5 dni w tygodniu.
Kryteria wyłączenia:
- mniej niż 3 lata
- w wieku powyżej 5 lat na początku badania
- uczęszcza do przedszkola 2 lub 3 dni w tygodniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Nauczyciele przedszkolni będą nadal realizować swój stały program nauczania.
Obejmuje to jedną okazję do zabawy na świeżym powietrzu przez 30 minut każdego dnia.
|
|
|
Eksperymentalny: Aktywna interwencja w zabawę
Nauczyciele przedszkolni zostaną poproszeni o wdrożenie dwóch aktywnych zabaw każdego dnia w przedszkolu, jednej w pomieszczeniu i jednej na zewnątrz.
Jest to dodatek do obecnej bezpłatnej zabawy na świeżym powietrzu trwającej 30 minut każdego dnia.
Każda czynność trwa 10-15 minut, łącznie 20-30 minut dziennie.
|
Nauczyciele wdrożą dodatkowo dwie możliwości aktywności fizycznej, które obejmują aktywną zabawę każdego dnia przez potencjalną dawkę 20-30 minut dziennie i 100-150 minut tygodniowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Akcelerometr przymocowany do nadgarstka będzie mierzyć aktywność fizyczną przez 24 godziny przez 5 dni na początku badania i 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Procent tkanki tłuszczowej, stosunek masy tłuszczu do masy beztłuszczowej, zostanie oceniony za pomocą impedancji elektrycznej.
|
12 tygodni
|
|
Czas na zadanie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek czasu spędzonego na zadaniu będzie obserwowany i przedstawiony jako stosunek czasu poświęconego na zadanie do czasu spędzonego bez zadania.
|
12 tygodni
|
|
Podstawowe umiejętności motoryczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Podstawowy iloraz podstawowych umiejętności motorycznych zostanie zmierzony za pomocą Peabody Developmental Motor Scales, Second Edition 2nd edition (PDMS-2).
Suma punktów składa się na wyniki surowe dla każdej podskali.
Zakres surowych wyników dla każdej podskali wynosi 6-60 dla Umiejętności stacjonarnych, 6-178 dla Umiejętności poruszania się i 6-48 dla Umiejętności manipulowania przedmiotami.
Korzystając z odpowiednich dla wieku tabel w podręczniku testowania, przeliczymy surowe wyniki na wyniki standardowe (0-20) i zsumujemy je, aby określić kwartyl motoryki dużej (GMQ), który ma zakres 41-164.
Wyższy wynik wskazuje na korzystniejszy wynik.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-217 MR 1009
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .