- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05744791
Actieve speelinterventie voor kleuters (Active Play)
De invloed van een gepland bewegings- en bewegingsprogramma op de fysiologische en psychologische parameters in een pediatrische populatie
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om de effecten van een geplande beweging bij kinderen in de voorschoolse leeftijd te onderzoeken. De belangrijkste vraag is vast te stellen
* Wat zijn de effecten van een gepland bewegingsprogramma op fysieke activiteit, lichaamssamenstelling, fundamentele motorische vaardigheden en taaktijd bij kleuters van 3-5 jaar?
Onderzoekers zullen een gepland bewegingsprogramma vergelijken met een controlegroep, waar de huidige instructie wordt geïmplementeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Verenigde Staten, 36849
- Auburn University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 3 tot 5 jaar oud
- 5 dagen per week naar een van de kleuterscholen.
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 3 jaar
- ouder dan 5 jaar aan het begin van het onderzoek
- gaat 2 dagen of 3 dagen per week naar de kleuterschool
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
De leerkrachten in het basisonderwijs blijven hun reguliere curriculum volgen.
Deze bestaat uit één keer per dag 30 minuten buitenspelen.
|
|
|
Experimenteel: Actieve speelinterventie
Voorschoolse leerkrachten zullen worden gevraagd om elke voorschoolse dag twee actieve speelactiviteiten uit te voeren, één binnen en één buiten.
Dit komt bovenop het huidige gratis buitenspelen van 30 minuten per dag.
Elke activiteit is 10-15 minuten voor een totaal van 20-30 minuten per dag.
|
Leraren zullen twee mogelijkheden voor fysieke activiteit toevoegen die elke dag actief spelen bevatten voor een mogelijke dosis van 20-30 minuten per dag en 100-150 minuten per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een versnellingsmeter die aan de pols is bevestigd, meet fysieke activiteit gedurende 24 uur gedurende 5 dagen bij baseline en 12 weken
|
12 weken
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage lichaamsvet, verhouding van vetmassa tot vetvrije massa, zal worden beoordeeld met elektrische impedantie.
|
12 weken
|
|
Tijd op taak
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het percentage tijd dat aan een taak wordt besteed, wordt geobserveerd en gepresenteerd als een verhouding tussen de tijd aan de taak en de tijd die niet aan de taak wordt besteed.
|
12 weken
|
|
Fundamentele motoriek
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het grove quotiënt van fundamentele motorische vaardigheden wordt gemeten met de Peabody Developmental Motor Scales, Second Edition 2nd edition (PDMS-2).
De som van punten omvat de ruwe scores voor elke subschaal.
Het ruwe scorebereik voor elke subschaal is 6-60 voor stationaire vaardigheden, 6-178 voor voortbewegingsvaardigheden en 6-48 voor objectmanipulatievaardigheden.
Met behulp van voor de leeftijd geschikte tabellen in de testhandleiding, zullen we de ruwe scores omzetten in gestandaardiseerde scores (0-20) en ze optellen om het grove motorische kwartiel (GMQ) te bepalen, dat een bereik heeft van 41 - 164.
Een hogere score duidt op een gunstiger resultaat.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 10-217 MR 1009
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .