Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karagenan pro prevenci orální HPV infekce

19. června 2023 aktualizováno: Dr. Belinda Nicolau, McGill University

Karagenan pro prevenci orální infekce HPV: proveditelnost, randomizovaná klinická studie

Jedná se o placebem kontrolovanou, trojitě zaslepenou randomizovanou klinickou studii (RCT) navrženou k vyhodnocení proveditelnosti provedení větší multicentrické RCT zkoumající účinek karagenanové ústní vody na orální HPV infekci. Způsobilí účastníci dokončí jedinou osobní návštěvu na začátku, vyplní dotazník na svém elektronickém zařízení a poskytnou vzorek ústního výplachu pro testování HPV. Dostanou dostatečnou zásobu ústní vody a návod k jejímu použití. Následně budou sledováni po dobu až šesti měsíců. Každé dva týdny účastníci vyplní následný dotazník o používání ústní vody a sexuálních aktivitách a sami odeberou vzorek ústní vody, který bude vrácen poštou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1Y6

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 45 let
  • Sexuálně aktivní a v posledním měsíci měli orální sex
  • Příštích šest (6) měsíců po zápisu do studia bude bydlet v Montrealu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí očkování proti HPV
  • Předchozí rakovina úst nebo hrdla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ústní voda na bázi karagenanu
Ústní voda s karagenanem jako aktivní složkou
Jiný: Kloktání ústní vody
15 - 20 ml ústní vody 30 až 60 sekund denně intenzivně kloktávejte (ráno a večer) jako doplněk k běžnému čištění zubů a před a/nebo bezprostředně po sexuálních aktivitách.
Komparátor placeba: Placebo ústní voda
Ústní voda bez karagenanu, ale podobná barvou, chutí a „pocitem v ústech“ experimentální ústní vodě
Jiný: Kloktání ústní vody
15 - 20 ml ústní vody 30 až 60 sekund denně intenzivně kloktávejte (ráno a večer) jako doplněk k běžnému čištění zubů a před a/nebo bezprostředně po sexuálních aktivitách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 1 rok
To bude měřeno celkovým počtem účastníků přijatých do studie. Vyšetřovatelé hodlají naverbovat 40 účastníků. Míra náboru bude vypočítána jako počet účastníků za měsíc.
1 rok
Míra opuštění
Časové okno: 1 rok
Bude zdokumentován podíl jednotlivců, kteří se do studie zapsali, ale odešli před koncem studie.
1 rok
Míra přilnavosti pro použití ústní vody
Časové okno: 6 měsíců
To bude vypočítáno jako podíl účastníků, kteří dokončili studii a dodrželi režim používání ústní vody.
6 měsíců
Míra dodržování pro vlastní odběr vzorků
Časové okno: 6 měsíců
To se vypočítá jako podíl účastníků, kteří dokončili studii a vyhověli dvoutýdennímu postupu vlastního odběru vzorků
6 měsíců
Přijatelnost studijních postupů hodnocená spokojeností na vizuální analogové škále
Časové okno: 6 měsíců
Kvalitativní a kvantitativní hodnocení bude použito k vyhodnocení zkušeností účastníků s RCT prostřednictvím následného dotazníku a výstupní otázky. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost s postupem studie na stupnici 1–10 (10 je nejvyšší úroveň spokojenosti). To se zaměří na míru spokojenosti účastníků s používáním ústní vody v souvislosti se sexuálními aktivitami a míru spokojenosti účastníků s dvoutýdenním odběrem vzorků.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost ústní vody (skóre bolesti) hodnocená pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: 6 měsíců
Bude zaznamenáno průměrné skóre bolesti (pro jakoukoli bolest připisovanou ústní vodě, např. pálení v ústech, recidivující aftózní stomatitida atd.) měřené na VAS (1-10; 10 je nejhorší bolest).
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k orální infekci HPV
Časové okno: 6 měsíců
Čas do typově specifické orální infekce HPV bude zaznamenán u účastníků s negativním typově specifickým orálním HPV stavem na začátku
6 měsíců
Čas do orálního odstranění HPV
Časové okno: 6 měsíců
U účastníků s pozitivním typově specifickým orálním HPV stavem na začátku bude zaznamenán čas do typově specifického ústního vyřazení HPV
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Belinda Nicolau, DDS, PhD, McGill University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A03-M01-22A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit