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口腔 HPV 感染の予防のためのカラギーナン

2023年6月19日 更新者：Dr. Belinda Nicolau、McGill University

口腔 HPV 感染の予防のためのカラギーナン: 実現可能性の無作為化臨床試験

これは、口腔 HPV 感染に対するカラギーナンうがい薬の効果を調査する大規模な多中心 RCT を実施する可能性を評価するために設計された、プラセボ対照の三重盲検ランダム化臨床試験 (RCT) です。 適格な参加者は、ベースラインで1回の対面訪問を完了し、電子デバイスでアンケートに記入し、HPVテスト用の口腔リンスサンプルを提供します。 彼らは、適切なうがい薬とその使用法を受け取ります。 その後、最長 6 か月間追跡調査が行われます。 2週間ごとに、参加者はマウスウォッシュの使用と性的活動に関するフォローアップアンケートに記入し、郵送で返送されるオーラルリンスサンプルを自己収集します.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1Y6
        • 募集
        • McGill University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Belinda Nicolau, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から45歳までの年齢
  • 性的に活発で、過去 1 か月以内にオーラル セックスをしたことがある
  • 研究登録後、次の6か月間モントリオールに居住します

除外基準:

  • HPVに対する以前のワクチン接種
  • 口または喉の以前のがん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カラギナンベースのマウスウォッシュ
カラギーナンを有効成分としたマウスウォッシュ
他の：うがい薬うがい
定期的な歯磨きの補助として、性行為の前および/または直後に、毎日 (朝と夜) 15 ～ 20 ml のマウスウォッシュを 30 ～ 60 秒間激しくうがいします。
プラセボコンパレーター：プラセボマウスウォッシュ
カラギーナンを含まないマウスウォッシュですが、実験的なマウスウォッシュと色、味、「口当たり」が似ています
他の：うがい薬うがい
定期的な歯磨きの補助として、性行為の前および/または直後に、毎日 (朝と夜) 15 ～ 20 ml のマウスウォッシュを 30 ～ 60 秒間激しくうがいします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠：1年
これは、研究に採用された参加者の総数によって測定されます。 捜査官は40人の参加者を募集するつもりです。 採用率は月間参加者数で計算します。
1年
中退率
時間枠：1年
研究に登録したが、研究終了前に去った個人の割合が記録される。
1年
うがい薬使用の定着率
時間枠：6ヵ月
これは、研究を完了し、うがい薬の使用レジメンを順守した参加者の割合として計算されます。
6ヵ月
セルフサンプリングの遵守率
時間枠：6ヶ月
これは、研究を完了し、隔週の自己サンプリング手順に準拠した参加者の割合として計算されます
6ヶ月
Visual Analog Scale の満足度によって評価される研究手順の受容性
時間枠：6ヵ月
定性的および定量的評価を使用して、フォローアップ アンケートと終了時の質問を通じて、参加者の RCT の経験を評価します。 参加者は、研究手順に対する満足度を 1 ～ 10 段階で評価するよう求められます (10 が最高の満足度レベル)。 これは、性行為に関するうがい薬の使用に対する参加者の満足度と、隔週のセルフサンプリングに対する参加者の満足度に焦点を当てます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケールによって評価されるマウスウォッシュの安全性 (疼痛スコア)
時間枠：6ヵ月
VASで測定された平均疼痛スコア（マウスウォッシュに起因する痛み、例えば、口の灼熱感、再発性アフタ性口内炎など）（1〜10; 10が最悪の痛み）が記録されます。
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔HPV感染までの時間
時間枠：6ヵ月
型特異的経口HPV感染までの時間は、ベースラインで型特異的口腔HPVステータスが陰性の参加者について記録されます
6ヵ月
経口HPVクリアランスまでの時間
時間枠：6ヵ月
ベースラインでタイプ固有の口腔HPVステータスが陽性の参加者について、タイプ固有の経口HPVクリアランスまでの時間が記録されます
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

McGill University

捜査官

  • 主任研究者：Belinda Nicolau, DDS, PhD、McGill University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月26日

一次修了 (推定)

2023年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月16日

最初の投稿 (実際)

2023年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月19日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A03-M01-22A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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