Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karragenan för förebyggande av oral HPV-infektion

19 juni 2023 uppdaterad av: Dr. Belinda Nicolau, McGill University

Karragenan för förebyggande av oral HPV-infektion: en genomförbarhet, randomiserad klinisk prövning

Detta är en placebokontrollerad, trippelblind randomiserad klinisk prövning (RCT) utformad för att utvärdera genomförbarheten av att genomföra en större multicentrisk RCT som undersöker effekten av en Carrageenan munvatten på oral HPV-infektion. Kvalificerade deltagare kommer att genomföra ett enda personligt besök vid baslinjen, fylla i ett frågeformulär på sin elektroniska enhet och ge ett oralt sköljprov för HPV-testning. De kommer att få tillräckligt med munvatten och instruktioner om hur det används. De kommer därefter att följas upp i upp till sex månader. Varannan vecka kommer deltagarna att fylla i ett uppföljande frågeformulär om användning av munvatten och sexuella aktiviteter och själv samla in munsköljprov för att skickas tillbaka per post.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1Y6

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 45 år
  • Sexuellt aktiv och har haft oralsex den senaste månaden
  • Kommer att bo i Montreal under de kommande sex (6) månaderna efter studieregistreringen

Exklusions kriterier:

  • Tidigare vaccination mot HPV
  • Tidigare cancer i munnen eller svalget

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Karragenanbaserat munvatten
Munskölj med karragenan som aktiv ingrediens
Övrig: Munvatten gurglande
15 - 20 ml munvatten som ska gurglas kraftigt i 30 till 60 sekunder dagligen (morgon och kväll) som ett komplement till vanlig tandborstning och före och/eller omedelbart efter sexuella aktiviteter.
Placebo-jämförare: Placebo munvatten
Munvatten utan karragenan men liknar det experimentella munsköljet i färg, smak och "munkänsla"
Övrig: Munvatten gurglande
15 - 20 ml munvatten som ska gurglas kraftigt i 30 till 60 sekunder dagligen (morgon och kväll) som ett komplement till vanlig tandborstning och före och/eller omedelbart efter sexuella aktiviteter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: 1 år
Detta kommer att mätas med det totala antalet deltagare som rekryteras till studien. Utredarna har för avsikt att rekrytera 40 deltagare. Rekryteringsgrad kommer att beräknas som antal deltagare per månad.
1 år
Avhoppsfrekvens
Tidsram: 1 år
Andelen individer som anmälde sig till studien men lämnade innan studien avslutades kommer att dokumenteras.
1 år
Vidhäftningsgrad för användning av munvatten
Tidsram: 6 månader
Detta kommer att beräknas som andelen deltagare som slutförde studien och följde munvattenbehandlingsregimen.
6 månader
Överensstämmelsegrad för självprovtagning
Tidsram: 6 månader
Detta kommer att beräknas som andelen deltagare som slutförde studien och följde självprovsförfarandet varannan vecka
6 månader
Acceptans av studieprocedurer som bedöms av tillfredsställelse på en visuell analog skala
Tidsram: 6 månader
Kvalitativ och kvantitativ bedömning kommer att användas för att utvärdera deltagarnas erfarenhet av RCT genom uppföljningsenkäten och en exitfråga. Deltagarna kommer att bli ombedda att betygsätta sin tillfredsställelse med studieproceduren på en skala från 1-10 (10 är den högsta tillfredsställelsenivån). Detta kommer att fokusera på graden av tillfredsställelse hos deltagarna med användning av munvatten kring sexuella aktiviteter och nivån på deltagarnas tillfredsställelse med självprovet varannan vecka.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för munvatten (smärtpoäng) bedömd av Visual Analog Scale
Tidsram: 6 månader
Den genomsnittliga smärtpoängen (för all smärta som tillskrivs munvatten, t.ex. brännande mun, återkommande aftös stomatit etc.) mätt på VAS (1-10; 10 är den värsta smärtan) kommer att registreras.
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för oral HPV-infektion
Tidsram: 6 månader
Tid till typspecifik oral HPV-infektion kommer att registreras för deltagare med negativ typspecifik oral HPV-status vid baslinjen
6 månader
Dags för oral HPV-clearance
Tidsram: 6 månader
Tid till typspecifik oral HPV-clearance kommer att registreras för deltagare med positiv typspecifik oral HPV-status vid baslinjen
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McGill University

Utredare

  • Huvudutredare: Belinda Nicolau, DDS, PhD, McGill University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2023

Första postat (Faktisk)

28 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A03-M01-22A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mänskligt papillomvirus

Kliniska prövningar på Munvatten gurglande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera