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Carragenina per la prevenzione dell'infezione orale da HPV

19 giugno 2023 aggiornato da: Dr. Belinda Nicolau, McGill University

Carragenina per la prevenzione dell'infezione orale da HPV: uno studio clinico randomizzato di fattibilità

Si tratta di uno studio clinico randomizzato (RCT) in triplo cieco, controllato con placebo, progettato per valutare la fattibilità di condurre un RCT multicentrico più ampio che studi l'effetto di un collutorio alla carragenina sull'infezione orale da HPV. I partecipanti idonei completeranno una singola visita di persona al basale, compilando un questionario sul proprio dispositivo elettronico e fornendo un campione di risciacquo orale per il test HPV. Riceveranno un'adeguata scorta di collutorio e le istruzioni per il suo utilizzo. Successivamente saranno seguiti per un massimo di sei mesi. Ogni due settimane, i partecipanti compileranno un questionario di follow-up sull'uso del collutorio e sulle attività sessuali e raccoglieranno autonomamente un campione di risciacquo orale da restituire per posta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1Y6
        • Reclutamento
        • McGill University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Belinda Nicolau, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 45 anni
  • Sessualmente attivo e ha avuto rapporti orali nell'ultimo mese
  • Risiederà a Montreal per i prossimi sei (6) mesi dopo l'iscrizione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente vaccinazione contro l'HPV
  • Precedente cancro della bocca o della gola

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Collutorio a base di carragenina
Collutorio con Carragenina come principio attivo
Altro: Collutorio gargarismi
15 - 20 ml di collutorio da sciacquare energicamente per 30-60 secondi al giorno (mattina e sera) in aggiunta al normale spazzolamento dei denti e prima e/o subito dopo l'attività sessuale.
Comparatore placebo: Collutorio placebo
Collutorio senza carragenina ma simile per colore, gusto e "sensazione in bocca" al collutorio sperimentale
Altro: Collutorio gargarismi
15 - 20 ml di collutorio da sciacquare energicamente per 30-60 secondi al giorno (mattina e sera) in aggiunta al normale spazzolamento dei denti e prima e/o subito dopo l'attività sessuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 1 anno
Questo sarà misurato dal numero totale di partecipanti reclutati nello studio. Gli investigatori intendono reclutare 40 partecipanti. Il tasso di reclutamento sarà calcolato come numero di partecipanti al mese.
1 anno
Percentuale di abbandono
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà documentata la percentuale di individui che si sono iscritti allo studio ma che se ne sono andati prima della fine dello studio.
1 anno
Tasso di aderenza all'uso del collutorio
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo sarà calcolato come la percentuale di partecipanti che hanno completato lo studio e rispettato il regime di utilizzo del collutorio.
6 mesi
Tasso di aderenza per l'autocampionamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo sarà calcolato come la percentuale di partecipanti che hanno completato lo studio e rispettato la procedura di autocampionamento bisettimanale
6 mesi
Accettabilità delle procedure di studio valutate in base alla soddisfazione su una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
La valutazione qualitativa e quantitativa sarà utilizzata per valutare l'esperienza dei partecipanti con l'RCT attraverso il questionario di follow-up e una domanda finale. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione per la procedura di studio su una scala da 1 a 10 (10 è il livello di soddisfazione più alto). Questo si concentrerà sul livello di soddisfazione dei partecipanti con l'uso del collutorio intorno alle attività sessuali e il livello di soddisfazione dei partecipanti con l'autocampionamento bisettimanale.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del collutorio (punteggio del dolore) valutata dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà registrato il punteggio medio del dolore (per qualsiasi dolore attribuito al collutorio, ad esempio bruciore alla bocca, stomatite aftosa ricorrente, ecc.) misurato sulla VAS (1-10; 10 è il dolore peggiore).
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di infezione orale da HPV
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tempo per l'infezione orale da HPV tipo-specifica verrà registrato per i partecipanti con stato HPV orale tipo-specifico negativo al basale
6 mesi
Tempo per l'eliminazione orale dell'HPV
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tempo per l'eliminazione dell'HPV orale specifico per tipo verrà registrato per i partecipanti con stato HPV orale specifico per tipo positivo al basale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University

Investigatori

  • Investigatore principale: Belinda Nicolau, DDS, PhD, McGill University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A03-M01-22A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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