Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carrageenan til forebyggelse af oral HPV-infektion

19. juni 2023 opdateret af: Dr. Belinda Nicolau, McGill University

Carrageenan til forebyggelse af oral HPV-infektion: et gennemførligt, randomiseret klinisk forsøg

Dette er et placebo-kontrolleret, triple-blind randomiseret klinisk forsøg (RCT) designet til at evaluere muligheden for at udføre en større multicentrisk RCT, der undersøger effekten af ​​en Carrageenan mundskyl på oral HPV-infektion. Kvalificerede deltagere vil gennemføre et enkelt personligt besøg ved baseline, udfylde et spørgeskema på deres elektroniske enhed og give en mundtlig skylleprøve til HPV-test. De vil modtage en tilstrækkelig forsyning af mundskyl og instruktioner om dets brug. De vil efterfølgende blive fulgt op i op til seks måneder. Hver anden uge vil deltagerne udfylde et opfølgende spørgeskema om brug af mundskyl og seksuelle aktiviteter og selv afhente mundskylleprøve, som skal returneres med posten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1Y6

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen mellem 18 og 45 år
  • Seksuelt aktiv og har haft oralsex i den sidste måned
  • Vil bo i Montreal i de næste seks (6) måneder efter studietilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaccination mod HPV
  • Tidligere kræft i mund eller svælg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carrageenan-baseret mundskyl
Mundskyl med carrageenan som aktiv ingrediens
Andet: Mundskyl gurglende
15 - 20 ml mundskyl, der skal gurgles kraftigt i 30 til 60 sekunder dagligt (morgen og nat) som et supplement til almindelig tandbørstning og før og/eller umiddelbart efter seksuelle aktiviteter.
Placebo komparator: Placebo mundskyl
Mundskyl uden carrageenan, men ligner i farve, smag og "mundfornemmelse" det eksperimentelle mundskyl
Andet: Mundskyl gurglende
15 - 20 ml mundskyl, der skal gurgles kraftigt i 30 til 60 sekunder dagligt (morgen og nat) som et supplement til almindelig tandbørstning og før og/eller umiddelbart efter seksuelle aktiviteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 1 år
Dette vil blive målt ved det samlede antal deltagere, der er rekrutteret til undersøgelsen. Efterforskerne har til hensigt at rekruttere 40 deltagere. Rekrutteringsprocenten vil blive beregnet som antal deltagere pr. måned.
1 år
Frafaldsprocent
Tidsramme: 1 år
Andelen af ​​personer, der tilmeldte sig undersøgelsen, men forlod undersøgelsen inden afslutningen af ​​undersøgelsen, vil blive dokumenteret.
1 år
Vedhæftningsgrad for brug af mundskyl
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil blive beregnet som andelen af ​​deltagere, der gennemførte undersøgelsen og overholdt mundskylningsregimet.
6 måneder
Overholdelsesgrad for selvprøvetagning
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil blive beregnet som andelen af ​​deltagere, der gennemførte undersøgelsen og overholdt den to-ugentlige selvprøveudtagningsprocedure
6 måneder
Acceptabilitet af undersøgelsesprocedurer vurderet ved tilfredshed på en visuel analog skala
Tidsramme: 6 måneder
Kvalitativ og kvantitativ vurdering vil blive brugt til at evaluere deltagernes erfaring med RCT gennem opfølgende spørgeskema og et udgangsspørgsmål. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres tilfredshed med undersøgelsesproceduren på en skala fra 1-10 (10 er det højeste tilfredshedsniveau). Dette vil fokusere på deltagernes tilfredshed med brugen af ​​mundskyl omkring seksuelle aktiviteter og niveauet for deltagernes tilfredshed med den 2-ugentlige selvprøvetagning.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed for mundskyl (smertescore) vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale
Tidsramme: 6 måneder
Den gennemsnitlige smertescore (for enhver smerte, der tilskrives mundskyllevandet, f.eks. brændende mund, tilbagevendende aftøs stomatitis osv.) målt på VAS (1-10; 10 er den værste smerte) vil blive registreret.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til oral HPV-infektion
Tidsramme: 6 måneder
Tid til typespecifik oral HPV-infektion vil blive registreret for deltagere med negativ typespecifik oral HPV-status ved baseline
6 måneder
Tid til oral HPV-clearance
Tidsramme: 6 måneder
Tid til typespecifik oral HPV-clearance vil blive registreret for deltagere med positiv typespecifik oral HPV-status ved baseline
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Belinda Nicolau, DDS, PhD, McGill University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A03-M01-22A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner