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Carrageen zur Vorbeugung einer oralen HPV-Infektion

19. Juni 2023 aktualisiert von: Dr. Belinda Nicolau, McGill University

Carrageen zur Vorbeugung einer oralen HPV-Infektion: eine randomisierte klinische Machbarkeitsstudie

Dies ist eine placebokontrollierte, dreifach verblindete, randomisierte klinische Studie (RCT), die entwickelt wurde, um die Machbarkeit der Durchführung einer größeren multizentrischen RCT zu bewerten, die die Wirkung einer Carrageen-Mundspülung auf eine orale HPV-Infektion untersucht. Berechtigte Teilnehmer absolvieren zu Studienbeginn einen einzigen persönlichen Besuch, füllen einen Fragebogen auf ihrem elektronischen Gerät aus und geben eine Mundspülprobe für HPV-Tests ab. Sie erhalten eine ausreichende Menge an Mundwasser und Anweisungen zu seiner Verwendung. Anschließend werden sie bis zu sechs Monate nachbeobachtet. Alle zwei Wochen füllen die Teilnehmer einen Follow-up-Fragebogen zur Verwendung von Mundspülungen und sexuellen Aktivitäten aus und holen selbst eine Probe der Mundspülung ab, die per Post zurückgesendet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1Y6

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • Sexuell aktiv sind und im letzten Monat Oralsex hatten
  • Wird für die nächsten sechs (6) Monate nach der Einschreibung in das Studium in Montreal wohnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Impfung gegen HPV
  • Früherer Mund- oder Rachenkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mundwasser auf Carrageen-Basis
Mundspülung mit Carrageenan als Wirkstoff
Sonstiges: Mundwasser gurgeln
15 - 20 ml Mundwasser zum kräftigen Gurgeln für 30 bis 60 Sekunden täglich (morgens und abends) als Ergänzung zum regelmäßigen Zähneputzen und vor und/oder unmittelbar nach sexuellen Aktivitäten.
Placebo-Komparator: Placebo-Mundwasser
Mundwasser ohne Carrageenan, aber in Farbe, Geschmack und "Mundgefühl" dem experimentellen Mundwasser ähnlich
Sonstiges: Mundwasser gurgeln
15 - 20 ml Mundwasser zum kräftigen Gurgeln für 30 bis 60 Sekunden täglich (morgens und abends) als Ergänzung zum regelmäßigen Zähneputzen und vor und/oder unmittelbar nach sexuellen Aktivitäten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Dies wird anhand der Gesamtzahl der für die Studie rekrutierten Teilnehmer gemessen. Die Ermittler wollen 40 Teilnehmer rekrutieren. Die Rekrutierungsrate wird als Anzahl der Teilnehmer pro Monat berechnet.
1 Jahr
Abbruchquote
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der Personen, die sich in die Studie eingeschrieben, aber vor Ende der Studie verlassen haben, wird dokumentiert.
1 Jahr
Adhärenzrate für die Verwendung von Mundwasser
Zeitfenster: 6 Monate
Dies wird als Anteil der Teilnehmer berechnet, die die Studie abgeschlossen und das Mundwasser-Anwendungsschema eingehalten haben.
6 Monate
Adhärenzrate bei Selbstprobenahme
Zeitfenster: 6 Monate
Dies wird als Anteil der Teilnehmer berechnet, die die Studie abgeschlossen und das zweiwöchentliche Selbstprobenverfahren eingehalten haben
6 Monate
Akzeptanz von Studienverfahren, bewertet durch Zufriedenheit auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 6 Monate
Die qualitative und quantitative Bewertung wird verwendet, um die Erfahrungen der Teilnehmer mit dem RCT durch den Follow-up-Fragebogen und eine Abschlussfrage zu bewerten. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit dem Studienverfahren auf einer Skala von 1 bis 10 zu bewerten (10 ist die höchste Zufriedenheitsstufe). Dies konzentriert sich auf den Grad der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Verwendung von Mundwasser bei sexuellen Aktivitäten und den Grad der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der zweiwöchentlichen Selbstprobenahme.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unbedenklichkeit von Mundwasser (Schmerzwert), bewertet anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 6 Monate
Der mittlere Schmerzwert (für jeden Schmerz, der dem Mundwasser zugeschrieben wird, z. B. brennender Mund, rezidivierende aphthöse Stomatitis usw.), gemessen an der VAS (1–10; 10 ist der schlimmste Schmerz), wird aufgezeichnet.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur oralen HPV-Infektion
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zeit bis zur typspezifischen oralen HPV-Infektion wird für Teilnehmer mit negativem typspezifischen oralen HPV-Status zu Studienbeginn aufgezeichnet
6 Monate
Zeit bis zur oralen HPV-Clearance
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zeit bis zur typspezifischen oralen HPV-Clearance wird für Teilnehmer mit einem positiven typspezifischen oralen HPV-Status zu Studienbeginn aufgezeichnet
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University

Ermittler

  • Hauptermittler: Belinda Nicolau, DDS, PhD, McGill University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A03-M01-22A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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