Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Carragena para a prevenção da infecção oral por HPV

19 de junho de 2023 atualizado por: Dr. Belinda Nicolau, McGill University

Carragenina para a prevenção da infecção oral por HPV: uma viabilidade, ensaio clínico randomizado

Este é um ensaio clínico randomizado (RCT) triplo-cego, controlado por placebo, projetado para avaliar a viabilidade de conduzir um ECR multicêntrico maior, investigando o efeito de um enxaguatório bucal com carragenina na infecção oral por HPV. Os participantes elegíveis farão uma única visita pessoal na linha de base, preenchendo um questionário em seu dispositivo eletrônico e fornecendo uma amostra de enxágue oral para teste de HPV. Eles receberão um suprimento adequado de enxaguatório bucal e instruções sobre seu uso. Posteriormente, eles serão acompanhados por até seis meses. A cada duas semanas, os participantes preencherão um questionário de acompanhamento sobre o uso de enxaguatório bucal e atividades sexuais e coletarão uma amostra de enxaguatório bucal para serem devolvidas pelo correio.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1Y6
        • Recrutamento
        • McGill University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Belinda Nicolau, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com idade entre 18 e 45 anos
  • Sexualmente ativo e fez sexo oral no último mês
  • Estará residindo em Montreal pelos próximos seis (6) meses após a inscrição no estudo

Critério de exclusão:

  • Vacinação anterior contra o HPV
  • Câncer anterior de boca ou garganta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Colutório à base de carragenina
Enxaguante bucal com carragenina como ingrediente ativo
Outro: Bochechos gargarejo
15 - 20 ml de enxaguatório bucal para gargarejo vigoroso por 30 a 60 segundos diariamente (manhã e noite) como complemento à escovação regular dos dentes e antes e/ou imediatamente após as atividades sexuais.
Comparador de Placebo: Placebo enxaguante bucal
Enxaguante bucal sem carragenina, mas semelhante em cor, sabor e "sensação na boca" ao enxaguante bucal experimental
Outro: Bochechos gargarejo
15 - 20 ml de enxaguatório bucal para gargarejo vigoroso por 30 a 60 segundos diariamente (manhã e noite) como complemento à escovação regular dos dentes e antes e/ou imediatamente após as atividades sexuais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento
Prazo: 1 ano
Isso será medido pelo número total de participantes recrutados para o estudo. Os investigadores pretendem recrutar 40 participantes. A taxa de recrutamento será calculada como o número de participantes por mês.
1 ano
Taxa de abandono
Prazo: 1 ano
A proporção de indivíduos que se inscreveram no estudo, mas saíram antes do final do estudo, será documentada.
1 ano
Taxa de adesão ao uso de bochechos
Prazo: 6 meses
Isso será calculado como a proporção de participantes que completaram o estudo e cumpriram o regime de uso de enxaguatório bucal.
6 meses
Taxa de adesão para auto-amostragem
Prazo: 6 meses
Isso será calculado como a proporção de participantes que completaram o estudo e cumpriram o procedimento de auto-amostragem quinzenal
6 meses
Aceitabilidade dos procedimentos do estudo conforme avaliado pela satisfação em uma Escala Visual Analógica
Prazo: 6 meses
A avaliação qualitativa e quantitativa será usada para avaliar a experiência dos participantes com o RCT por meio do questionário de acompanhamento e uma pergunta de saída. Os participantes serão solicitados a avaliar sua satisfação com o procedimento do estudo em uma escala de 1 a 10 (sendo 10 o nível de satisfação mais alto). Isso se concentrará no nível de satisfação dos participantes com o uso de enxaguatório bucal em atividades sexuais e no nível de satisfação dos participantes com a auto-amostragem quinzenal.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do enxaguatório bucal (escore de dor) conforme avaliado pela Escala Visual Analógica
Prazo: 6 meses
A pontuação média de dor (para qualquer dor atribuída ao enxaguatório bucal, por exemplo, ardor na boca, estomatite aftosa recorrente, etc.) medida no VAS (1-10; 10 sendo a pior dor) será registrada.
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para infecção oral por HPV
Prazo: 6 meses
O tempo para a infecção oral por tipo específico de HPV será registrado para participantes com status de HPV oral específico de tipo negativo na linha de base
6 meses
Tempo para eliminação oral do HPV
Prazo: 6 meses
O tempo para eliminação do HPV oral específico para o tipo será registrado para participantes com status de HPV oral específico para o tipo positivo na linha de base
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McGill University

Investigadores

  • Investigador principal: Belinda Nicolau, DDS, PhD, McGill University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A03-M01-22A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever