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구강 HPV 감염 예방을 위한 카라기난

2023년 6월 19일 업데이트: Dr. Belinda Nicolau, McGill University

구강 HPV 감염 예방을 위한 Carrageenan: 타당성, 무작위 임상 시험

이것은 구강 HPV 감염에 대한 Carrageenan 구강청결제의 효과를 조사하는 더 큰 규모의 다중 중심 RCT 수행 가능성을 평가하기 위해 고안된 위약 대조 삼중 맹검 무작위 임상 시험(RCT)입니다. 적격 참가자는 기준선에서 한 번의 직접 방문을 완료하고 전자 장치에서 설문지를 작성하고 HPV 테스트를 위한 구강 헹굼 샘플을 제공합니다. 그들은 충분한 양의 구강 세척제와 사용법에 대한 지침을 받게 됩니다. 그들은 이후 최대 6개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 참가자들은 2주마다 구강 세정제 사용 및 성행위에 대한 후속 설문지를 작성하고 우편으로 반환할 구강 세정제 샘플을 자가 수집합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1Y6
        • 모병
        • McGill University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Belinda Nicolau, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세에서 45세 사이
  • 성적으로 활동적이며 지난 한 달 동안 구강 성교를 한 적이 있습니다.
  • 학업 등록 후 향후 6개월 동안 몬트리올에 거주할 예정입니다.

제외 기준:

  • HPV에 대한 이전 예방 접종
  • 입이나 인후의 이전 암

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카라기난 기반 구강청결제
Carrageenan을 유효성분으로 함유한 구강청결제
다른: 양치질 가글
15~20ml의 구강청결제를 매일(아침과 저녁) 30~60초 동안 규칙적인 칫솔질의 보조 수단으로, 그리고 성행위 전후에 강하게 가글합니다.
위약 비교기: 위약 구강청결제
Carrageenan이 없는 구강청결제이지만 색상, 맛 및 "입맛"이 실험용 구강청결제와 유사합니다.
다른: 양치질 가글
15~20ml의 구강청결제를 매일(아침과 저녁) 30~60초 동안 규칙적인 칫솔질의 보조 수단으로, 그리고 성행위 전후에 강하게 가글합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용률
기간: 일년
이는 연구에 모집된 총 참가자 수로 측정됩니다. 조사관은 40명의 참가자를 모집할 계획입니다. 모집률은 월 참여 인원으로 산정됩니다.
일년
중퇴율
기간: 일년
연구에 등록했지만 연구가 종료되기 전에 떠난 개인의 비율이 문서화됩니다.
일년
구강세정제 사용시 준수율
기간: 6 개월
이것은 연구를 완료하고 구강 세척제 사용 요법을 준수한 참가자의 비율로 계산됩니다.
6 개월
자체 샘플링 준수율
기간: 6개월
이것은 연구를 완료하고 격주 자체 샘플링 절차를 준수한 참가자의 비율로 계산됩니다.
6개월
Visual Analog Scale에 대한 만족도로 평가한 연구 절차의 수용 가능성
기간: 6 개월
질적 및 양적 평가는 후속 질문지 및 종료 질문을 통해 참가자의 RCT 경험을 평가하는 데 사용됩니다. 참가자는 연구 절차에 대한 만족도를 1-10의 척도(10이 가장 높은 만족도 수준임)로 평가하도록 요청받을 것입니다. 이것은 성행위에 대한 구강청결제 사용에 대한 참가자의 만족도와 격주 셀프 샘플링에 대한 참가자의 만족도에 초점을 맞출 것입니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Visual Analog Scale로 평가한 구강 세정제 안전성(통증 점수)
기간: 6 개월
VAS(1-10; 10이 가장 심한 통증임)에서 측정된 평균 통증 점수(구강 세척제에 기인한 임의의 통증, 예를 들어, 구강 화끈거림, 재발성 아프타성 구내염 등)를 기록할 것이다.
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강 HPV 감염까지의 시간
기간: 6 개월
유형별 구강 HPV 감염까지의 시간은 베이스라인에서 음성 유형별 구강 HPV 상태를 가진 참가자에 대해 기록됩니다.
6 개월
구강 HPV 제거 시간
기간: 6 개월
기준선에서 유형별 구강 HPV 상태가 양성인 참가자에 대해 유형별 구강 HPV 제거 시간이 기록됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McGill University

수사관

  • 수석 연구원: Belinda Nicolau, DDS, PhD, McGill University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 26일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A03-M01-22A

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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