Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carrageen voor de preventie van orale HPV-infectie

19 juni 2023 bijgewerkt door: Dr. Belinda Nicolau, McGill University

Carrageen voor de preventie van orale HPV-infectie: een haalbaar, gerandomiseerd klinisch onderzoek

Dit is een placebogecontroleerde, driedubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie (RCT) die is ontworpen om de haalbaarheid te evalueren van het uitvoeren van een grotere multicentrische RCT die het effect onderzoekt van een mondwater met carrageen op orale HPV-infectie. In aanmerking komende deelnemers zullen een enkel persoonlijk bezoek afleggen bij baseline, een vragenlijst invullen op hun elektronische apparaat en een oraal spoelmonster geven voor HPV-testen. Ze krijgen voldoende mondwater en instructies voor het gebruik ervan. Vervolgens worden ze gedurende maximaal zes maanden opgevolgd. Elke twee weken vullen de deelnemers een follow-upvragenlijst in over het gebruik van mondwater en seksuele activiteiten en verzamelen ze zelf een monster van de mondspoeling om per post terug te sturen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1Y6

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18 en 45 jaar oud
  • Seksueel actief en orale seks gehad in de afgelopen maand
  • Zal de komende zes (6) maanden na inschrijving voor de studie in Montreal verblijven

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere vaccinatie tegen HPV
  • Vorige kanker van de mond of keel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mondwater op basis van carrageen
Mondwater met Carrageen als actief ingrediënt
Ander: Mondwater gorgelen
15 - 20 ml mondwater krachtig gorgelen gedurende 30 tot 60 seconden per dag ('s ochtends en 's avonds) als aanvulling op regelmatig tandenpoetsen, en voor en/of onmiddellijk na seksuele activiteiten.
Placebo-vergelijker: Placebo mondwater
Mondwater zonder carrageen, maar qua kleur, smaak en "mondgevoel" vergelijkbaar met het experimentele mondwater
Ander: Mondwater gorgelen
15 - 20 ml mondwater krachtig gorgelen gedurende 30 tot 60 seconden per dag ('s ochtends en 's avonds) als aanvulling op regelmatig tandenpoetsen, en voor en/of onmiddellijk na seksuele activiteiten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Dit wordt gemeten aan de hand van het totale aantal deelnemers dat voor het onderzoek is geworven. De onderzoekers zijn van plan om 40 deelnemers te rekruteren. Het wervingspercentage wordt berekend als het aantal deelnemers per maand.
1 jaar
Uitvalpercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Het percentage personen dat zich inschreef voor het onderzoek maar voor het einde van het onderzoek vertrok, zal worden gedocumenteerd.
1 jaar
Nalevingspercentage voor gebruik van mondwater
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit wordt berekend als het aantal deelnemers dat het onderzoek heeft voltooid en zich heeft gehouden aan het gebruiksregime voor mondwater.
6 maanden
Nalevingspercentage voor zelfafname
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit wordt berekend als het percentage deelnemers dat het onderzoek voltooide en voldeed aan de tweewekelijkse zelfafnameprocedure
6 maanden
Aanvaardbaarheid van onderzoeksprocedures zoals beoordeeld door tevredenheid op een visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Kwalitatieve en kwantitatieve beoordeling zal worden gebruikt om de ervaring van deelnemers met de RCT te evalueren door middel van de vervolgvragenlijst en een exit-vraag. Deelnemers wordt gevraagd hun tevredenheid over de onderzoeksprocedure te beoordelen op een schaal van 1-10 (waarbij 10 het hoogste tevredenheidsniveau is). Dit zal zich richten op de mate van tevredenheid van de deelnemers met het gebruik van mondwater rond seksuele activiteiten en de mate van tevredenheid van de deelnemers met de tweewekelijkse zelfafname.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van mondwater (pijnscore) zoals beoordeeld door de Visual Analog Scale
Tijdsspanne: 6 maanden
De gemiddelde pijnscore (voor elke pijn die wordt toegeschreven aan het mondwater, bijv. brandende mond, terugkerende afteuze stomatitis enz.) gemeten op de VAS (1-10; 10 is de ergste pijn) zal worden geregistreerd.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot orale HPV-infectie
Tijdsspanne: 6 maanden
De tijd tot typespecifieke orale HPV-infectie wordt geregistreerd voor deelnemers met een negatieve typespecifieke orale HPV-status bij baseline
6 maanden
Tijd tot orale HPV-klaring
Tijdsspanne: 6 maanden
De tijd tot typespecifieke orale HPV-klaring wordt geregistreerd voor deelnemers met een positieve typespecifieke orale HPV-status bij aanvang
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Belinda Nicolau, DDS, PhD, McGill University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A03-M01-22A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren