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Carraghénane pour la prévention de l'infection orale par le VPH

19 juin 2023 mis à jour par: Dr. Belinda Nicolau, McGill University

Carraghénane pour la prévention de l'infection orale par le VPH : un essai clinique randomisé de faisabilité

Il s'agit d'un essai clinique randomisé (ECR) en triple aveugle, contrôlé par placebo, conçu pour évaluer la faisabilité de mener un ECR multicentrique plus vaste étudiant l'effet d'un rince-bouche au carraghénane sur l'infection orale par le VPH. Les participants éligibles effectueront une seule visite en personne au départ, rempliront un questionnaire sur leur appareil électronique et donneront un échantillon de bain de bouche pour le test HPV. Ils recevront une quantité suffisante de rince-bouche et des instructions sur son utilisation. Ils seront ensuite suivis jusqu'à six mois. Toutes les deux semaines, les participants rempliront un questionnaire de suivi sur l'utilisation du rince-bouche et les activités sexuelles et prélèveront eux-mêmes un échantillon de rince-bouche à retourner par la poste.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1Y6
        • Recrutement
        • McGill University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Belinda Nicolau, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 45 ans
  • Sexuellement actif et ayant eu des relations sexuelles orales au cours du dernier mois
  • Résidera à Montréal pendant les six (6) prochains mois après l'inscription aux études

Critère d'exclusion:

  • Vaccination antérieure contre le VPH
  • Antécédents de cancer de la bouche ou de la gorge

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bain de bouche à base de carraghénine
Bain de bouche avec Carraghénane comme ingrédient actif
Autre: Se gargariser avec un rince-bouche
15 à 20 ml de rince-bouche à gargariser vigoureusement pendant 30 à 60 secondes par jour (matin et soir) en complément d'un brossage de dents régulier, et avant et/ou immédiatement après les activités sexuelles.
Comparateur placebo: Bain de bouche placebo
Bain de bouche sans carraghénane mais similaire en couleur, goût et "sensation en bouche" au bain de bouche expérimental
Autre: Se gargariser avec un rince-bouche
15 à 20 ml de rince-bouche à gargariser vigoureusement pendant 30 à 60 secondes par jour (matin et soir) en complément d'un brossage de dents régulier, et avant et/ou immédiatement après les activités sexuelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: 1 an
Cela sera mesuré par le nombre total de participants recrutés dans l'étude. Les enquêteurs ont l'intention de recruter 40 participants. Le taux de recrutement sera calculé en nombre de participants par mois.
1 an
Taux d'abandon
Délai: 1 an
La proportion de personnes qui se sont inscrites à l'étude mais qui l'ont quittée avant la fin de l'étude sera documentée.
1 an
Taux d'adhésion à l'utilisation des bains de bouche
Délai: 6 mois
Cela sera calculé comme la proportion de participants qui ont terminé l'étude et se sont conformés au régime d'utilisation du rince-bouche.
6 mois
Taux d'adhésion à l'auto-échantillonnage
Délai: 6 mois
Cela sera calculé comme la proportion de participants qui ont terminé l'étude et se sont conformés à la procédure d'auto-échantillonnage toutes les deux semaines
6 mois
Acceptabilité des procédures d'étude évaluée par la satisfaction sur une échelle visuelle analogique
Délai: 6 mois
Une évaluation qualitative et quantitative sera utilisée pour évaluer l'expérience des participants avec l'ECR au moyen du questionnaire de suivi et d'une question de sortie. Les participants seront invités à évaluer leur satisfaction à l'égard de la procédure d'étude sur une échelle de 1 à 10 (10 étant le niveau de satisfaction le plus élevé). Cela se concentrera sur le niveau de satisfaction des participants avec l'utilisation de rince-bouche autour des activités sexuelles et le niveau de satisfaction des participants avec l'auto-échantillonnage bihebdomadaire.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité des bains de bouche (score de douleur) évaluée par l'échelle visuelle analogique
Délai: 6 mois
Le score de douleur moyen (pour toute douleur attribuée au bain de bouche, par exemple bouche brûlante, stomatite aphteuse récurrente, etc.) mesuré sur l'EVA (1-10 ; 10 étant la pire douleur) sera enregistré.
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'infection orale au VPH
Délai: 6 mois
Le temps d'infection par le VPH oral spécifique au type sera enregistré pour les participants dont le statut HPV oral spécifique au type est négatif au départ
6 mois
Délai d'élimination orale du VPH
Délai: 6 mois
Le temps nécessaire à la clairance du VPH oral spécifique au type sera enregistré pour les participants dont le statut HPV oral spécifique au type est positif au départ
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Belinda Nicolau, DDS, PhD, McGill University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2023

Première publication (Réel)

28 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A03-M01-22A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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