Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karagen do zapobiegania zakażeniom jamy ustnej HPV

19 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Dr. Belinda Nicolau, McGill University

Karagen w zapobieganiu zakażeniom jamy ustnej HPV: wykonalność, randomizowane badanie kliniczne

Jest to kontrolowane placebo, potrójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne (RCT) zaprojektowane w celu oceny wykonalności przeprowadzenia większego wieloośrodkowego RCT badającego wpływ płynu do płukania jamy ustnej z karagenem na infekcję jamy ustnej HPV. Kwalifikujący się uczestnicy przejdą pojedynczą wizytę osobistą na początku badania, wypełniając kwestionariusz na swoim urządzeniu elektronicznym i oddając próbkę płynu do płukania jamy ustnej do badania HPV. Otrzymają odpowiednią ilość płynu do płukania jamy ustnej i instrukcje dotyczące jego stosowania. Następnie będą obserwowani przez okres do sześciu miesięcy. Co dwa tygodnie uczestnicy będą wypełniać kwestionariusz kontrolny dotyczący używania płynów do płukania jamy ustnej i czynności seksualnych oraz samodzielnie zbierać próbkę płynu do płukania jamy ustnej, która zostanie odesłana pocztą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1Y6

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 45 lat
  • Aktywny seksualnie i uprawiał seks oralny w ciągu ostatniego miesiąca
  • Będzie mieszkać w Montrealu przez następne sześć (6) miesięcy po zapisaniu się na studia

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie szczepienie przeciwko HPV
  • Wcześniejszy rak jamy ustnej lub gardła

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Płyn do płukania jamy ustnej na bazie karagenu
Płyn do płukania ust z karagenem jako składnikiem aktywnym
Inny: Płukanie ust
15 - 20 ml płynu do płukania jamy ustnej energicznie płukać gardło przez 30 do 60 sekund dziennie (rano i wieczorem) jako dodatek do regularnego szczotkowania zębów oraz przed i/lub bezpośrednio po czynnościach seksualnych.
Komparator placebo: Płyn do płukania ust placebo
Płyn do płukania jamy ustnej bez karagenu, ale podobny pod względem koloru, smaku i „odczucia w ustach” do eksperymentalnego płynu do płukania ust
Inny: Płukanie ust
15 - 20 ml płynu do płukania jamy ustnej energicznie płukać gardło przez 30 do 60 sekund dziennie (rano i wieczorem) jako dodatek do regularnego szczotkowania zębów oraz przed i/lub bezpośrednio po czynnościach seksualnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 1 rok
Zostanie to zmierzone na podstawie całkowitej liczby uczestników zrekrutowanych do badania. Badacze zamierzają zrekrutować 40 uczestników. Wskaźnik rekrutacji zostanie obliczony jako liczba uczestników w miesiącu.
1 rok
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek osób, które przystąpiły do ​​badania, ale opuściły je przed zakończeniem badania, zostanie udokumentowany.
1 rok
Współczynnik przylegania do płynu do płukania jamy ustnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie to obliczone jako odsetek uczestników, którzy ukończyli badanie i przestrzegali schematu stosowania płynów do płukania jamy ustnej.
6 miesięcy
Współczynnik przylegania do samodzielnego pobierania próbek
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Zostanie to obliczone jako odsetek uczestników, którzy ukończyli badanie i przestrzegali procedury samodzielnego pobierania próbek co dwa tygodnie
6 miesiąc
Akceptowalność procedur badawczych oceniana na podstawie satysfakcji na wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena jakościowa i ilościowa zostanie wykorzystana do oceny doświadczenia uczestników z RCT za pomocą kwestionariusza uzupełniającego i pytania wyjściowego. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swojego zadowolenia z przebiegu badania w skali od 1 do 10 (gdzie 10 oznacza najwyższy poziom satysfakcji). Skoncentruje się to na poziomie zadowolenia uczestników ze stosowania płynów do płukania jamy ustnej podczas czynności seksualnych oraz na poziomie zadowolenia uczestników z samodzielnego pobierania próbek co dwa tygodnie.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo płukania jamy ustnej (wskaźnik bólu) oceniane za pomocą Wizualnej Skali Analogowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia ocena bólu (dla dowolnego bólu przypisanego płynowi do płukania jamy ustnej, np. pieczenie ust, nawracające aftowe zapalenie jamy ustnej itp.) mierzona na skali VAS (1-10; 10 oznacza najgorszy ból) zostanie zarejestrowana.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do doustnego zakażenia HPV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas do wystąpienia specyficznego dla typu zakażenia HPV w jamie ustnej zostanie zarejestrowany dla uczestników z negatywnym statusem w jamie ustnej względem określonego typu na początku badania
6 miesięcy
Czas do doustnego usunięcia wirusa HPV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dla uczestników z pozytywnym statusem ustnego HPV specyficznego dla typu na początku badania zostanie zarejestrowany czas do usunięcia specyficznego dla typu wirusa HPV w jamie ustnej
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University

Śledczy

  • Główny śledczy: Belinda Nicolau, DDS, PhD, McGill University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A03-M01-22A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj