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Carragenina para la prevención de la infección oral por VPH

19 de junio de 2023 actualizado por: Dr. Belinda Nicolau, McGill University

Carragenina para la prevención de la infección oral por VPH: factibilidad, ensayo clínico aleatorizado

Este es un ensayo clínico aleatorizado (ECA) triple ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar la viabilidad de realizar un ECA multicéntrico más grande que investigue el efecto de un enjuague bucal de carragenina en la infección oral por VPH. Los participantes elegibles completarán una sola visita en persona al inicio del estudio, completarán un cuestionario en su dispositivo electrónico y entregarán una muestra de enjuague bucal para la prueba de VPH. Recibirán un suministro adecuado de enjuague bucal e instrucciones sobre su uso. Posteriormente serán objeto de un seguimiento de hasta seis meses. Cada dos semanas, los participantes completarán un cuestionario de seguimiento sobre el uso de enjuague bucal y las actividades sexuales y recogerán una muestra de enjuague bucal para devolverla por correo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Belinda Nicolau, DDS, PhD
  • Número de teléfono: 09465 1-514-398-7203
  • Correo electrónico: belinda.nicolau@mcgill.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1Y6
        • Reclutamiento
        • McGill University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Belinda Nicolau, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 45 años
  • Sexualmente activo y ha tenido sexo oral en el último mes
  • Residirá en Montreal durante los próximos seis (6) meses después de la inscripción en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Vacunación previa contra el VPH
  • Cáncer previo de boca o garganta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colutorio a base de carragenina
Colutorio con carragenina como principio activo
Otro: Hacer gárgaras con enjuague bucal
15 - 20 ml de enjuague bucal para hacer gárgaras enérgicas durante 30 a 60 segundos diariamente (mañana y noche) como complemento del cepillado dental regular, y antes y/o inmediatamente después de las actividades sexuales.
Comparador de placebos: Enjuague bucal con placebo
Enjuague bucal sin carragenina pero similar en color, sabor y "sensación en la boca" al enjuague bucal experimental
Otro: Hacer gárgaras con enjuague bucal
15 - 20 ml de enjuague bucal para hacer gárgaras enérgicas durante 30 a 60 segundos diariamente (mañana y noche) como complemento del cepillado dental regular, y antes y/o inmediatamente después de las actividades sexuales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 1 año
Esto se medirá por el número total de participantes reclutados en el estudio. Los investigadores tienen la intención de reclutar a 40 participantes. La tasa de reclutamiento se calculará como el número de participantes por mes.
1 año
Tasa de deserción escolar
Periodo de tiempo: 1 año
Se documentará la proporción de personas que se inscribieron en el estudio pero que lo abandonaron antes de que finalizara.
1 año
Tasa de adherencia al uso de enjuague bucal
Periodo de tiempo: 6 meses
Esto se calculará como la proporción de participantes que completaron el estudio y cumplieron con el régimen de uso de enjuague bucal.
6 meses
Tasa de adherencia para el automuestreo
Periodo de tiempo: 6 meses
Esto se calculará como la proporción de participantes que completaron el estudio y cumplieron con el procedimiento de automuestreo quincenal.
6 meses
Aceptabilidad de los procedimientos del estudio evaluada por la satisfacción en una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 meses
La evaluación cualitativa y cuantitativa se utilizará para evaluar la experiencia de los participantes con el RCT a través del cuestionario de seguimiento y una pregunta de salida. Se pedirá a los participantes que califiquen su satisfacción con el procedimiento del estudio en una escala del 1 al 10 (siendo 10 el nivel de satisfacción más alto). Esto se centrará en el nivel de satisfacción de los participantes con el uso de enjuague bucal en relación con las actividades sexuales y el nivel de satisfacción de los participantes con el automuestreo quincenal.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del enjuague bucal (puntuación del dolor) según la evaluación de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 meses
Se registrará la puntuación media del dolor (para cualquier dolor atribuido al enjuague bucal, por ejemplo, ardor en la boca, estomatitis aftosa recurrente, etc.) medido en la VAS (1-10; 10 es el peor dolor).
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la infección oral por VPH
Periodo de tiempo: 6 meses
Se registrará el tiempo hasta la infección por VPH oral de tipo específico para los participantes con un estado negativo de VPH oral de tipo específico al inicio
6 meses
Tiempo hasta la eliminación del VPH oral
Periodo de tiempo: 6 meses
Se registrará el tiempo hasta la eliminación del VPH oral de tipo específico para los participantes con un estado positivo de VPH oral de tipo específico al inicio
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McGill University

Investigadores

  • Investigador principal: Belinda Nicolau, DDS, PhD, McGill University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A03-M01-22A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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