Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Carrageenan for forebygging av oral HPV-infeksjon

19. juni 2023 oppdatert av: Dr. Belinda Nicolau, McGill University

Karragenan for forebygging av oral HPV-infeksjon: en gjennomførbarhet, randomisert klinisk studie

Dette er en placebokontrollert, trippelblind randomisert klinisk studie (RCT) designet for å evaluere muligheten for å gjennomføre en større multisentrisk RCT som undersøker effekten av et Carrageenan munnvann på oral HPV-infeksjon. Kvalifiserte deltakere vil fullføre et enkelt personlig besøk ved baseline, fylle ut et spørreskjema på sin elektroniske enhet og gi en oral skylleprøve for HPV-testing. De vil motta en tilstrekkelig tilførsel av munnvann og instruksjoner om bruken. De vil deretter bli fulgt opp i inntil seks måneder. Hver annen uke vil deltakerne fylle ut et oppfølgingsspørreskjema om bruk av munnvann og seksuelle aktiviteter og selv samle munnskylleprøve som returneres per post.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1Y6
        • Rekruttering
        • McGill University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Belinda Nicolau, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18 til 45 år
  • Seksuelt aktiv og har hatt oralsex den siste måneden
  • Skal bo i Montreal de neste seks (6) månedene etter studieregistrering

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaksinasjon mot HPV
  • Tidligere kreft i munn eller svelg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Karragenanbasert munnvann
Munnvann med karragenan som aktiv ingrediens
Annen: Munnvann gurglende
15 - 20 ml munnvann som skal gurgles kraftig i 30 til 60 sekunder daglig (morgen og kveld) som et tillegg til vanlig tannbørsting, og før og/eller umiddelbart etter seksuell aktivitet.
Placebo komparator: Placebo munnvann
Munnvann uten karragenan, men ligner i farge, smak og "munnfølelse" som det eksperimentelle munnvannet
Annen: Munnvann gurglende
15 - 20 ml munnvann som skal gurgles kraftig i 30 til 60 sekunder daglig (morgen og kveld) som et tillegg til vanlig tannbørsting, og før og/eller umiddelbart etter seksuell aktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 1 år
Dette vil bli målt ved det totale antallet deltakere som er rekruttert til studien. Etterforskerne har til hensikt å rekruttere 40 deltakere. Rekrutteringsgrad vil bli beregnet som antall deltakere per måned.
1 år
Frafallsprosent
Tidsramme: 1 år
Andelen personer som meldte seg på studiet, men sluttet før studiet er slutt, vil bli dokumentert.
1 år
Overholdelsesgrad for bruk av munnvann
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil bli beregnet som andelen deltakere som fullførte studien og fulgte munnvannsregimet.
6 måneder
Overholdelsesgrad for egenprøvetaking
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil bli beregnet som andelen deltakere som fullførte studien og overholdt prosedyren for selvprøvetaking hver annen uke.
6 måneder
Akseptabilitet av studieprosedyrer vurdert av tilfredshet på en visuell analog skala
Tidsramme: 6 måneder
Kvalitativ og kvantitativ vurdering vil bli brukt til å evaluere deltakernes erfaring med RCT gjennom oppfølgingsspørreskjemaet og et utgangsspørsmål. Deltakerne vil bli bedt om å vurdere deres tilfredshet med studieprosedyren på en skala fra 1-10 (10 er det høyeste tilfredshetsnivået). Dette vil fokusere på graden av tilfredshet hos deltakerne med bruk av munnvann rundt seksuelle aktiviteter og nivået på deltakernes tilfredshet med den annenhver ukentlige selvprøven.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for munnskyllevann (smertepoeng) som vurdert av Visual Analog Scale
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig smertescore (for enhver smerte som tilskrives munnvannet, f.eks. brennende munn, tilbakevendende aftøs stomatitt etc.) målt på VAS (1-10; 10 er den verste smerten) vil bli registrert.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til oral HPV-infeksjon
Tidsramme: 6 måneder
Tid til typespesifikk oral HPV-infeksjon vil bli registrert for deltakere med negativ typespesifikk oral HPV-status ved baseline
6 måneder
Tid til oral HPV-klaring
Tidsramme: 6 måneder
Tid til typespesifikk oral HPV-clearance vil bli registrert for deltakere med positiv typespesifikk oral HPV-status ved baseline
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Belinda Nicolau, DDS, PhD, McGill University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A03-M01-22A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Humant papillomavirus

Kliniske studier på Munnvann gurglende

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere