Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Каррагинан для профилактики оральной инфекции ВПЧ

19 июня 2023 г. обновлено: Dr. Belinda Nicolau, McGill University

Каррагинан для профилактики оральной инфекции ВПЧ: осуществимость, рандомизированное клиническое исследование

Это плацебо-контролируемое, тройное слепое рандомизированное клиническое исследование (РКИ), предназначенное для оценки возможности проведения более крупного многоцентрового РКИ, изучающего влияние жидкости для полоскания рта с каррагинаном на оральную ВПЧ-инфекцию. Приемлемые участники завершат одно личное посещение на исходном уровне, заполнив анкету на своем электронном устройстве и предоставив образец полоскания рта для тестирования на ВПЧ. Они получат адекватный запас жидкости для полоскания рта и инструкции по ее использованию. Впоследствии они будут находиться под наблюдением до шести месяцев. Каждые две недели участники будут заполнять последующую анкету об использовании жидкости для полоскания рта и сексуальной активности, а также самостоятельно собирать образец жидкости для полоскания рта, который будет возвращен по почте.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Belinda Nicolau, DDS, PhD
  • Номер телефона: 09465 1-514-398-7203
  • Электронная почта: belinda.nicolau@mcgill.ca

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1Y6
        • Рекрутинг
        • McGill University
        • Контакт:
          • Belinda Nicolau, PhD
          • Номер телефона: 09465 1-514-398-7203
          • Электронная почта: belinda.nicolau@mcgill.ca
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Belinda Nicolau, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 45 лет
  • Сексуально активны и имели оральный секс в течение последнего месяца
  • Будет проживать в Монреале в течение следующих шести (6) месяцев после зачисления на обучение.

Критерий исключения:

  • Предыдущая вакцинация против ВПЧ
  • Предшествующий рак рта или горла

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ополаскиватель для полости рта на основе каррагинана
Ополаскиватель для полости рта с каррагинаном в качестве активного ингредиента
Другой: Полоскание рта
15–20 мл ополаскивателя для полоскания рта в течение 30–60 секунд ежедневно (утром и вечером) в качестве дополнения к регулярной чистке зубов, а также до и/или сразу после полового акта.
Плацебо Компаратор: Плацебо для полоскания рта
Ополаскиватель для рта без каррагинана, но по цвету, вкусу и «ощущению во рту» похож на экспериментальный ополаскиватель.
Другой: Полоскание рта
15–20 мл ополаскивателя для полоскания рта в течение 30–60 секунд ежедневно (утром и вечером) в качестве дополнения к регулярной чистке зубов, а также до и/или сразу после полового акта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора
Временное ограничение: 1 год
Это будет измеряться общим количеством участников, набранных в исследование. Следователи намерены набрать 40 участников. Уровень набора будет рассчитываться как количество участников в месяц.
1 год
Уровень отчисления
Временное ограничение: 1 год
Доля лиц, которые зарегистрировались в исследовании, но покинули его до окончания исследования, будет задокументирована.
1 год
Уровень приверженности к использованию жидкости для полоскания рта
Временное ограничение: 6 месяцев
Это будет рассчитываться как доля участников, завершивших исследование и соблюдающих режим использования жидкости для полоскания рта.
6 месяцев
Уровень приверженности самостоятельному взятию проб
Временное ограничение: 6 месяцев
Это будет рассчитываться как доля участников, завершивших исследование и выполнивших двухнедельную процедуру самостоятельного отбора проб.
6 месяцев
Приемлемость процедур исследования по оценке удовлетворенности по визуально-аналоговой шкале
Временное ограничение: 6 месяцев
Качественная и количественная оценка будет использоваться для оценки опыта участников РКИ с помощью контрольной анкеты и выходного вопроса. Участникам будет предложено оценить свою удовлетворенность процедурой исследования по шкале от 1 до 10 (10 — наивысший уровень удовлетворенности). Это будет сосредоточено на уровне удовлетворенности участников использованием жидкости для полоскания рта во время сексуальных действий и уровне удовлетворенности участников самостоятельным отбором проб раз в две недели.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность полоскания рта (оценка боли) по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 6 месяцев
Будет записан средний балл боли (для любой боли, связанной с жидкостью для полоскания рта, например, жжение во рту, рецидивирующий афтозный стоматит и т. д.), измеренный по ВАШ (1–10; 10 — самая сильная боль).
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до оральной инфекции ВПЧ
Временное ограничение: 6 месяцев
Время до типоспецифического орального ВПЧ-инфицирования будет зарегистрировано для участников с отрицательным типоспецифическим оральным ВПЧ-статусом на исходном уровне.
6 месяцев
Время до орального клиренса ВПЧ
Временное ограничение: 6 месяцев
Время до элиминации типоспецифического перорального ВПЧ будет зарегистрировано для участников с положительным статусом типоспецифического перорального ВПЧ на исходном уровне.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University

Следователи

  • Главный следователь: Belinda Nicolau, DDS, PhD, McGill University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A03-M01-22A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться