Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karrageeni suun HPV-infektion ehkäisyyn

maanantai 19. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Dr. Belinda Nicolau, McGill University

Karrageeni suun HPV-infektion ehkäisyyn: toteutettavuus, satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämä on lumekontrolloitu, kolmoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT), jonka tarkoituksena on arvioida mahdollisuutta suorittaa suurempi monikeskinen RCT, jossa tutkitaan karrageenisuuveden vaikutusta suun HPV-infektioon. Tukikelpoiset osallistujat suorittavat lähtötilanteessa yhden henkilökohtaisen käynnin, täyttävät kyselylomakkeen elektronisella laitteellaan ja antavat suun huuhtelunäytteen HPV-testausta varten. He saavat riittävän määrän suuvettä ja ohjeet sen käyttöön. Heitä seurataan myöhemmin enintään kuuden kuukauden ajan. Osallistujat täyttävät kahden viikon välein seurantakyselyn suuveden käytöstä ja seksuaalisesta toiminnasta sekä keräävät itse suuhuuhtelunäytteen, joka palautetaan postitse.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1Y6
        • Rekrytointi
        • McGill University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Belinda Nicolau, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-45 vuotta
  • Seksuaalisesti aktiivinen ja harrastanut suuseksiä viimeisen kuukauden aikana
  • Hän asuu Montrealissa seuraavat kuusi (6) kuukautta opintoihin ilmoittautumisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi HPV-rokotus
  • Aiempi suun tai kurkun syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Karrageenipohjainen suuvesi
Suuvesi, jonka vaikuttavana aineena on karrageeni
Muut: Suuvesi gargling
15 - 20 ml suuvettä huuhdellaan voimakkaasti 30 - 60 sekunnin ajan päivittäin (aamulla ja illalla) säännöllisen hampaiden harjauksen lisänä sekä ennen ja/tai välittömästi sen jälkeen.
Placebo Comparator: Placebo suuvesi
Suuvesi ilman karrageenia, mutta väriltään, maultaan ja "suutuntumaltaan" samanlainen kuin kokeellinen suuvesi
Muut: Suuvesi gargling
15 - 20 ml suuvettä huuhdellaan voimakkaasti 30 - 60 sekunnin ajan päivittäin (aamulla ja illalla) säännöllisen hampaiden harjauksen lisänä sekä ennen ja/tai välittömästi sen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tämä mitataan tutkimukseen värvättyjen osallistujien kokonaismäärällä. Tutkijat aikovat värvätä 40 osallistujaa. Rekrytointiprosentti lasketaan osallistujamääränä kuukaudessa.
1 vuosi
Pudotusprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden henkilöiden osuus, jotka ilmoittautuivat tutkimukseen mutta lähtivät ennen tutkimuksen päättymistä, dokumentoidaan.
1 vuosi
Kiinnittyvyysaste suuveden käytössä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä lasketaan niiden osallistujien osuutena, jotka suorittivat tutkimuksen ja noudattivat suuveden käyttöohjelmaa.
6 kuukautta
Itsenäytteenottoaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä lasketaan niiden osallistujien osuutena, jotka suorittivat tutkimuksen ja noudattivat kahden viikon välein tehtävää omanäytteenottomenettelyä
6 kuukautta
Tutkimusmenetelmien hyväksyttävyys arvioituna tyytyväisyydellä visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laadullista ja kvantitatiivista arviointia käytetään arvioitaessa osallistujien kokemusta RCT:stä seurantakyselyn ja poistumiskysymyksen kautta. Osallistujia pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä tutkimusmenettelyyn asteikolla 1-10 (10 on korkein tyytyväisyystaso). Tässä keskitytään osallistujien tyytyväisyyteen seksuaalisten toimintojen yhteydessä käyttäneiden suuvesien käyttöön ja osallistujien tyytyväisyyteen kahden viikon välein suoritettavaan omaan näytteenottoon.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuveden turvallisuus (kipupisteet) Visual Analog Scale -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
VAS:lla mitattu keskimääräinen kipupistemäärä (mikä tahansa suuveden aiheuttama kipu, esim. polttava suu, toistuva aftinen stomatiitti jne.) kirjataan (1-10; 10 on pahin kipu).
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika suun HPV-infektioon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aika tyyppispesifiseen oraaliseen HPV-infektioon kirjataan osallistujille, joilla on negatiivinen tyyppispesifinen oraalinen HPV-status lähtötilanteessa
6 kuukautta
Aika suun HPV-puhdistumaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aika tyyppispesifiseen oraaliseen HPV-puhdistumaan kirjataan osallistujille, joilla on positiivinen tyyppispesifinen oraalinen HPV-status lähtötilanteessa
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McGill University

Tutkijat

  • Päätutkija: Belinda Nicolau, DDS, PhD, McGill University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A03-M01-22A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa