角叉菜胶预防口腔 HPV 感染
2023年6月19日 更新者：Dr. Belinda Nicolau、McGill University
角叉菜胶预防口腔 HPV 感染：一项可行性随机临床试验
这是一项安慰剂对照、三盲随机临床试验 (RCT)，旨在评估开展更大规模的多中心随机对照试验的可行性，以调查角叉菜胶漱口水对口腔 HPV 感染的影响。
符合条件的参与者将在基线时完成一次面对面访问，在他们的电子设备上填写问卷并提供用于 HPV 检测的口腔冲洗液样本。
他们将收到充足的漱口水和使用说明。
随后将对他们进行长达六个月的跟进。
每两周，参与者将填写一份关于漱口水使用和性活动的后续调查问卷，并自行收集漱口水样本，并通过邮寄方式寄回。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Belinda Nicolau, DDS, PhD
- 电话号码：09465 1-514-398-7203
- 邮箱：belinda.nicolau@mcgill.ca
学习地点
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-
Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1Y6
- 招聘中
- McGill University
-
接触：
- Belinda Nicolau, PhD
- 电话号码：09465 1-514-398-7203
- 邮箱：belinda.nicolau@mcgill.ca
-
接触：
- Babatunde Alli, BDS, MSc
- 邮箱：babatunde.alli@mcgill.ca
-
首席研究员：
- Belinda Nicolau, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄介乎18至45岁
- 性活跃并且在过去一个月内有过口交
- 将在入学后的未来六 (6) 个月内居住在蒙特利尔
排除标准：
- 以前接种过 HPV 疫苗
- 既往口腔癌或咽喉癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：角叉菜胶漱口水
以角叉菜胶为活性成分的漱口水
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每天（早晚）用 15 - 20 毫升漱口水漱口 30 至 60 秒，作为定期刷牙的辅助措施，在性活动之前和/或之后立即使用。
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安慰剂比较：安慰剂漱口水
不含角叉菜胶但颜色、味道和“口感”与实验性漱口水相似的漱口水
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每天（早晚）用 15 - 20 毫升漱口水漱口 30 至 60 秒，作为定期刷牙的辅助措施，在性活动之前和/或之后立即使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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录用率
大体时间：1年
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这将通过研究招募的参与者总数来衡量。
调查人员打算招募 40 名参与者。
招募率将按每月参加人数计算。
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1年
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辍学率
大体时间：1年
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将记录参加研究但在研究结束前离开的个人比例。
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1年
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漱口水使用依从率
大体时间：6个月
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这将计算为完成研究并遵守漱口水使用方案的参与者的比例。
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6个月
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自采样的遵守率
大体时间：6个月
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这将计算为完成研究并遵守每两周一次自我采样程序的参与者的比例
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6个月
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通过视觉模拟量表的满意度评估研究程序的可接受性
大体时间：6个月
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定性和定量评估将用于通过后续调查问卷和退出问题评估参与者对 RCT 的体验。
将要求参与者以 1-10 的等级（10 为最高满意度）对他们对研究程序的满意度进行评分。
这将侧重于参与者对围绕性活动使用漱口水的满意度以及参与者对每两周一次自我采样的满意度。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过视觉模拟量表评估的漱口水安全性（疼痛评分）
大体时间：6个月
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将记录在 VAS（1-10；10 是最严重的疼痛）上测量的平均疼痛评分（对于归因于漱口水的任何疼痛，例如口腔灼痛、复发性口疮性口炎等）。
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口腔HPV感染时间
大体时间：6个月
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对于基线时类型特异性口腔 HPV 状态为阴性的参与者，将记录类型特异性口腔 HPV 感染的时间
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6个月
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口腔 HPV 清除时间
大体时间：6个月
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对于基线时类型特异性口腔 HPV 状态呈阳性的参与者，将记录类型特异性口腔 HPV 清除的时间
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Belinda Nicolau, DDS, PhD、McGill University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月26日
初级完成 (估计的)
2023年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月16日
首次发布 (实际的)
2023年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月19日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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