- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05747833
Vliv katétru Toy IV na dětskou bolest, strach a emocionální indikátory
Randomizovaná kontrolovaná studie: Vliv přípravy na proceduru s katétrem Toy IV před podáním periferní kanyly na dětskou bolest, strach a emocionální indikátory
Cíl: Byl proveden výzkum za účelem zjištění vlivu přípravy na výkon hračkovým IV katetrem před IV katetrizací u dětí ve věku 6-10 let na bolest, strach a emoční ukazatele dětí.
Metodika: Jde o randomizovanou kontrolovanou intervenční studii. Studie byla dokončena s 80 dětmi. Ve studii jsou dvě skupiny. Před IV katetrizací byly děti v intervenční skupině léčeny dětským IV katetrem vyvinutým výzkumníky na pletené panence a poté jim byl postup poskytnut. Naopak u kontrolní skupiny nebyla aplikována žádná jiná intervence než běžný postup nemocnice. K zařazení dětí do skupin byla použita metoda stratifikované blokové randomizace. Ve studii; Ke sběru dat byly použity „Formulář pro sběr osobních údajů“, „Wong-Baker Faces Pain Scale (WBFPS)“, „Child Fear Scale (CFS)“ a „Child Emotional Manifestation Scale (CEMS)“.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Děti mohou být během svého normálního vývoje nemocné a možná budou muset přijít do nemocnice. Pro děti přináší nemocniční prostředí, zejména pohotovosti, nejistotu. Důvod této nejistoty; přítomnost členů zdravotnického týmu, které děti neznají, vybavení, které předtím neviděly, a intervence. Pocit nejistoty dítěte a myšlenka, že jeho vlastní kontrola je v ohrožení, může způsobit, že se dostane do stresu a bojí se nemocnice. Ve skutečnosti studie o zkušenostech dětí v nemocnici naznačují, že zažívají negativní emoce, jako je stres, hněv, neklid a napětí. Je známo, že nejčastější negativní emocí a zkušeností dětí v nemocničním prostředí je úzkost z bolesti a strachu.
Děti mohou pociťovat bolest ve všech zdravotnických zařízeních. Téměř všechny diagnostické a terapeutické aplikace způsobují bolest. Je také známo, že děti zažívají v nemocničním prostředí větší strach než dospělí. Mezi největší obavy dětí v nemocničním prostředí patří; Ztráta tělesných funkcí, chirurgický zákrok lze považovat za bolestivé invazivní procedury prováděné pro diagnostiku a léčbu. Speciálně vyrobené s použitím jehly, jako je injektor; Postupy jako očkování, odběr krve a IV katetrizace mohou u dětí způsobit bolest a strach.
Více než 80 % dětí přijatých do nemocnic má zavedeny IV katétry. Téměř všechny děti jsou tímto procesem nepříznivě ovlivněny. Při snižování těchto negativních emocí je velmi důležité děti na proceduru připravit. Kontrola bolesti a strachu; vyžaduje spolupráci lékařů, sester a dalších zdravotnických pracovníků. Důležité povinnosti v tomto ohledu mají zejména sestry, které mají možnost pacienta pozorně a delší dobu pozorovat. American Association of Pain Management Nursing (ASPMN) také uvádí, že sestry jsou zodpovědné za kontrolu bolesti pomocí farmakologických a nefarmakologických metod před, během a po bolestivé intervenci. K tomuto účelu lze využít terapeutické hry.
Terapeutická hra je druh hry používaný ke snížení strachu a stresu dítěte vůči nemocnici, ke zmírnění pocitu nejistoty, k vyhodnocení nedorozumění ohledně nemocničního prostředí a intervencí aplikovaných v nemocnici, k výuce klinických postupů a ke snížení bolesti v nemocnici. bolestivé procedury. Zajištění, že se dítě během hry hrané v nemocnici dotkne nástrojů a zařízení, které má být použito při léčbě, mu umožňuje rozpoznat je a vnímat je jako méně ohrožující. Zároveň zlepšuje pocit důvěry vůči zdravotníkovi. Zejména pokud je příprava na léčbu založenou na hře kombinována s léčbou, může dítě lépe snášet bolestivé procedury díky rozvoji pozitivních metod zvládání. Ve skutečnosti v experimentální studii Uluışık (2019) se 60 dětmi ve věku 5–6 let bylo vidět, že informace poskytnuté s herním těstem sestávajícím ze sady zubaře snižují strach ze zubů. V randomizované kontrolované studii provedené Millerem et al. (2016) s 98 dětmi ve věku 3-12 let pomocí elektronického zařízení zvaného Ditto (Diversionary Therapy Technologies, Brisbane, Austrálie), které poskytuje procedurální přípravu a rozptýlení během procedury cévního vstupu, významně snížilo stres. V jiné studii, kterou provedli Tunç Tuna a Açikgoz (2015) na 60 dětech ve věku 9–12 let, bylo zjištěno, že předprocedurální informace o přípravě na aplikaci periferní žilní kanyly u dětí a provedení procedury ukázkou na hračce snížily bolest a úzkost dítěte. Ve studii, kterou provedli Tunç Tuna a Açikgöz, byly při přípravě na zákrok před aplikací periferní kanyly u dětí použity skutečné IV katétry. Dávání takových nástrojů a zařízení do rukou zvláště malých dětí a jejich aplikace může být pro ně nebezpečné a škodlivé. Místo toho by měly být vyvinuty alternativní metody. Proces lze například vysvětlit pomocí obrázků a/nebo lze dětem předat hračky/modely nástrojů, které mají být v procesu použity, a procvičit je. V přehledu literatury nebyla nalezena žádná studie o přípravě dítěte na výkon s realistickými hračkami před výkonem IV katetrizace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Odunpazarı
-
Eskişehir, Odunpazarı, Krocan, 26240
- Hazal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tvoje dítě;
- Věk 6-10 let,
- Chcete-li podstoupit IV léčbu na žádost lékaře,
- Být při vědomí a schopen verbálně komunikovat,
- Rozumět a mluvit turecky,
- Mít s sebou matku a/nebo otce,
- Po informaci dítě a jeho rodiče souhlasí s účastí ve studii písemně i ústně,
- Dětská pohotovostní klinika byla přijata na Zelenou plochu,
- Neužívání analgetik a/nebo sedativních léků v posledních 8 hodinách.
Kritéria vyloučení:
- Tvoje dítě;
- Být mladší 6 let a více než 10 let,
- Mít bolest,
- Vysoká horečka (tělesná teplota 38 °C a vyšší) Podání žádosti do nemocnice se stížností, která vyžaduje urgentní zásah, jako jsou křeče nebo trauma,
- Po přihlášce do nemocnice sanitkou,
- Po třídění přijat do žluté nebo červené oblasti dětské pohotovostní kliniky,
- Poté, co jsem měl předtím IV katétr,
- S mentálním postižením,
- s chronickým a/nebo smrtelným onemocněním, s diagnózou psychiatrií,
- Problémy s komunikací s rodinou a/nebo sebou samým (nemluvení turecky, neklid atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Toy IV katétr před aplikací periferní kanyly
Intervenční skupina: Škála dětského strachu bude aplikována na děti, které splní kritéria pro zařazení.
Formulář sběru dat vyplní výzkumný pracovník podle informací obdržených z kartotéky pacientů a rodičů.
Dětem v intervenční skupině bude ukázán postup na panence s IV katétrem vyvinutým vědci a poté na něj bude aplikován.
|
VLIV ZPRACOVÁNÍ PŘÍPRAVY KATETREM TOY IV PŘED APLIKACÍ PERIFERNÍ KANYLY NA DĚTSKÉ BOLESTI, STRACH A EMOČNÍ INDIKÁTORY
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Kontrolní skupina nebude aplikována jinak, než je běžný postup nemocnice.
V obou skupinách budou na konci procedury pozorovány reakce dítěte během procedury a Wong-Baker Faces Pain Scale, Child Anxiety Scale a Child Emotional Indicators Scale budou nezávisle vyplněny výzkumníkem a rodičem v roce v souladu s reakcemi dítěte.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář pro sběr osobních údajů
Časové okno: 1,5 měsíce
|
Formulář pro sběr dat připravili vědci v souladu s literaturou (Başkaya, 2019; Gültekin, 2019; Szeszak et al., 2016; Tunç Tuna & Açıkgoz 2015).
V této formě 3 včetně osobních charakteristik dítěte, 9 zpochybňování nemoci a zážitků z nemocnice; Existuje celkem 22 otázek, z nichž 10 zahrnuje charakteristiky rodičů a rodiny.
|
1,5 měsíce
|
|
Wong-Baker čelí stupnici bolesti
Časové okno: 1,5 měsíce
|
Škála je založena na měření úrovně bolesti pomocí bodování výrazů obličeje dětí ve věku 3-18 let.
Na stupnici je pro každý výraz obličeje číselná hodnota.
Tato číselná hodnota nám dává informaci o míře bolesti dítěte.
Nejnižší číselná hodnota je "0" a nejvyšší číselná hodnota je "5".
Vysoké skóre na stupnici ukazuje na vysokou úroveň bolesti.
Aplikace váhy je poměrně jednoduchá.
Tváře a čísla jsou dítěti vysvětleny a požádány, aby si vybralo obličej, který nejlépe vyjadřuje jeho bolest.
Tuto škálu použil výzkumník k hodnocení bolesti dětí před výkonem.
Kromě toho, aby bylo možné určit bolest pociťovanou dítětem během procedury po zákroku, byla nezávisle vyplněna dítětem, rodičem a výzkumníkem.
|
1,5 měsíce
|
|
Stupnice dětského strachu
Časové okno: 1,5 měsíce
|
Stupnici vyvinul Mc Murtry et al. v roce 2011 určit míru úzkosti dětí ve věku 5-10 let.
Ve škále jsou různé výrazy obličeje a u každého výrazu obličeje je uvedena číselná hodnota.
Nejnižší skóre získané ze škály je „0“ a nejvyšší skóre je „4“.
Čím vyšší je skóre získané ze škály, tím vyšší je míra úzkosti, kterou dítě pociťuje.
Tato škála byla použita výzkumníkem, rodičem a dítětem k hodnocení úzkosti dětí před výkonem.
Po proceduře byla znovu nezávisle vyplněna dítětem, rodičem a výzkumníkem, aby se zjistila úzkost, kterou dítě během procedury pociťovalo.
|
1,5 měsíce
|
|
Škála emocionálního projevu dítěte
Časové okno: 1,5 měsíce
|
Ve škále jsou emoční ukazatele hodnoceny z hlediska 5 parametrů.
Tyto parametry jsou; výraz obličeje, hlas, aktivita, interakce a úroveň spolupráce.
Těchto pět parametrů je hodnoceno od 1 do 5 a na konci hodnocení stupnice se získá nejnižších „5“ a nejvyšších „25“ bodů.
Nízké skóre ze škály znamená pozitivní emoční stav a zvýšení skóre znamená negativní emoční stav.
Tato škála byla vyplněna nezávisle rodičem a výzkumníkem za účelem vyhodnocení emočních ukazatelů dítěte během procedury po zákroku.
|
1,5 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hazal USLU, Eskişehir Osmangazi University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 10346826
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .