- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05747833
O efeito do cateter Toy IV na dor, medo e indicadores emocionais das crianças
Ensaio controlado randomizado: o efeito da preparação para o procedimento com cateter Toy IV antes da administração de cânula periférica sobre a dor, o medo e os indicadores emocionais das crianças
Objetivo: Foi realizada uma pesquisa para determinar o efeito da preparação para o procedimento com um cateter IV de brinquedo antes da cateterização IV em crianças de 6 a 10 anos, sobre a dor, o medo e os indicadores emocionais das crianças.
Métodos: Trata-se de um estudo randomizado controlado de intervenção. O estudo foi concluído com 80 crianças. Existem dois grupos no estudo. Antes do cateterismo IV, as crianças do grupo intervenção foram tratadas com o cateter IV de brinquedo desenvolvido pelas pesquisadoras no boneco de tricô e, em seguida, o procedimento foi fornecido a elas. Por outro lado, nenhuma intervenção foi aplicada ao grupo de controle além do procedimento normal do hospital. O método de randomização em blocos estratificados foi usado para atribuir as crianças aos grupos. No estudo; "Formulário de coleta de dados pessoais", "Escala de dor facial de Wong-Baker (WBFPS)", "Escala de medo infantil (CFS)" e "Escala de manifestação emocional infantil (CEMS)" foram usados para coletar dados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As crianças podem adoecer durante seu desenvolvimento normal e podem ter que ir ao hospital. Para as crianças, o ambiente hospitalar, principalmente os prontos-socorros, transmite incerteza. O motivo dessa incerteza; a presença de membros da equipe de saúde que as crianças não conhecem, equipamentos que não conheciam e intervenções. A sensação de incerteza da criança e o pensamento de que seu próprio controle está em perigo podem deixá-la estressada e com medo do hospital. De fato, estudos sobre a experiência hospitalar de crianças indicam que elas vivenciam emoções negativas como estresse, raiva, inquietação e tensão. Sabe-se que a emoção e experiência negativa mais comum vivenciada por crianças no ambiente hospitalar é a ansiedade decorrente da dor e do medo.
As crianças podem sentir dor em todos os ambientes de saúde. Quase todas as aplicações diagnósticas e terapêuticas causam dor. Sabe-se também que as crianças sentem mais medo no ambiente hospitalar do que os adultos. Entre os maiores medos que as crianças sentem no ambiente hospitalar estão; Perder as funções do corpo, fazer uma cirurgia pode ser considerado como procedimentos invasivos dolorosos realizados para diagnóstico e tratamento. Especialmente feito usando uma agulha como um injetor; Procedimentos como vacinação, sangria e cateterismo IV podem causar dor e medo nas crianças.
Mais de 80% das crianças internadas em hospitais recebem cateteres IV. Quase todas as crianças são prejudicadas por esse processo. Para reduzir essas emoções negativas vividas, é muito importante preparar as crianças para o procedimento. Controle da dor e do medo; requer cooperação entre médicos, enfermeiros e outros profissionais de saúde. Especialmente os enfermeiros têm atribuições importantes nesse sentido, pois têm a oportunidade de observar o paciente de perto e por mais tempo. A American Association of Pain Management Nursing (ASPMN) também relata que os enfermeiros são responsáveis pelo controle da dor usando métodos farmacológicos e não farmacológicos antes, durante e após a intervenção dolorosa. Para tanto, pode-se utilizar o brinquedo terapêutico.
O brinquedo terapêutico é um tipo de brincadeira utilizada para reduzir o medo e o estresse da criança em relação ao hospital, aliviar o sentimento de incerteza, avaliar mal-entendidos sobre o ambiente hospitalar e as intervenções aplicadas no hospital, ensinar procedimentos clínicos e reduzir a dor em procedimentos dolorosos. Garantir que a criança toque nos utensílios e equipamentos a serem utilizados no tratamento durante a brincadeira realizada no hospital permite que ela os reconheça e os perceba como menos ameaçadores. Ao mesmo tempo, melhora o sentimento de confiança em relação ao profissional de saúde. Particularmente, quando a preparação para o tratamento lúdico é combinada com o tratamento, a criança pode tolerar melhor os procedimentos dolorosos desenvolvendo métodos positivos de enfrentamento. De fato, no estudo experimental de Uluışık (2019) com 60 crianças de 5 a 6 anos, verificou-se que as informações fornecidas com a massinha composta por um conjunto de dentista diminuíram o medo dental. Em um estudo randomizado controlado conduzido por Miller et al. (2016) com 98 crianças de 3 a 12 anos, usando um dispositivo eletrônico chamado Ditto (Diversionary Therapy Technologies, Brisbane, Austrália) que fornece preparação para o procedimento e distração durante o procedimento de acesso vascular, reduziu significativamente o estresse. Em outro estudo realizado por Tunç Tuna e Açikgoz (2015) em 60 crianças de 9 a 12 anos, verificou-se que a informação pré-procedimento sobre o preparo para a aplicação da cânula venosa periférica em crianças e a realização do procedimento mostrando-o no brinquedo reduzia a dor e ansiedade da criança. No estudo de Tunç Tuna e Açikgöz, foram utilizados cateteres IV reais no preparo do procedimento antes da aplicação da cânula periférica nas crianças. No entanto, entregar essas ferramentas e equipamentos nas mãos de crianças especialmente pequenas e aplicá-las pode ser perigoso e prejudicial para elas. Em vez disso, métodos alternativos devem ser desenvolvidos. Por exemplo, o processo pode ser explicado por meio de imagens e/ou os brinquedos/modelos das ferramentas a serem usadas no processo podem ser dados às crianças e a prática pode ser feita. Na revisão da literatura não foi encontrado nenhum estudo sobre o preparo da criança para o procedimento com brinquedos realistas antes do procedimento de cateterismo IV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Odunpazarı
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Eskişehir, Odunpazarı, Peru, 26240
- Hazal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Seu filho;
- Idade entre 6-10,
- Para receber tratamento IV a pedido de um médico,
- Estar consciente e ser capaz de se comunicar verbalmente,
- Compreender e falar turco,
- Ter uma mãe e/ou pai com ele,
- Após as informações, a criança e seus pais concordam em participar do estudo por escrito e verbalmente,
- Clínica de Emergência Pediátrica foi aceita na Área Verde,
- Não fazer uso de analgésicos e/ou sedativos nas últimas 8 horas.
Critério de exclusão:
- Seu filho;
- Ter menos de 6 anos e mais de 10 anos,
- Tendo dor,
- Ter febre alta (temperatura corporal igual ou superior a 38 ° C) Recorrer ao hospital com uma queixa que requeira intervenção urgente, como convulsão ou trauma,
- Depois de se dirigir ao hospital de ambulância,
- Admitido na Área Amarela ou Vermelha do Pronto Socorro Pediátrico após triagem,
- Tendo tido um cateter intravenoso antes,
- Portador de deficiência mental,
- Ter uma doença crônica e/ou fatal, Ter um diagnóstico feito pela psiquiatria,
- Problemas de comunicação com sua família e/ou consigo mesmo (não fala turco, agitação, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cateter Toy IV Antes da aplicação da Cânula Periférica
Grupo Intervenção: A Escala de Medo Infantil será aplicada às crianças que atenderem aos critérios de inclusão.
O formulário de coleta de dados será preenchido pelo pesquisador de acordo com as informações recebidas do prontuário do paciente e dos pais.
As crianças do grupo intervenção verão o procedimento no boneco com o Cateter IV desenvolvido pelos pesquisadores e, em seguida, serão aplicados nele.
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O EFEITO DA PREPARAÇÃO DO PROCESSO COM CATETER TOY IV ANTES DA APLICAÇÃO DA CÂNULA PERIFÉRICA SOBRE A DOR, MEDO E INDICADORES EMOCIONAIS DAS CRIANÇAS
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
O grupo de controle não será aplicado além do procedimento normal do hospital.
Em ambos os grupos, ao final do procedimento, serão observadas as reações da criança durante o procedimento e a Wong-Baker Faces Pain Scale, a Child Anxiety Scale e a Child Emotional Indicators Scale serão preenchidas de forma independente pelo pesquisador e pelos pais em de acordo com as reações da criança.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário de coleta de dados pessoais
Prazo: 1,5 mês
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O formulário de coleta de dados foi elaborado pelos pesquisadores de acordo com a literatura (Başkaya, 2019; Gültekin, 2019; Szeszak et al., 2016; Tunç Tuna & Açıkgoz 2015).
Neste formulário, 3 incluindo as características pessoais da criança, 9 questionando as experiências de doença e hospitalização; Existem 22 perguntas no total, 10 das quais incluem características dos pais e da família.
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1,5 mês
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Wong-Baker enfrenta escala de dor
Prazo: 1,5 mês
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A escala é baseada na medição do nível de dor por meio da pontuação das expressões faciais de crianças de 3 a 18 anos.
Existe um valor numérico para cada expressão facial na escala.
Esse valor numérico nos dá informações sobre o nível de dor da criança.
O valor numérico mais baixo é "0" e o valor numérico mais alto é "5".
Uma pontuação alta na escala indica um alto nível de dor.
A aplicação da escala é bastante simples.
Rostos e números são explicados à criança e solicitados a escolher o rosto que melhor expressa sua dor.
Essa escala foi utilizada pela pesquisadora para avaliar a dor das crianças antes do procedimento.
Além disso, para determinar a dor sentida pela criança durante o procedimento após o procedimento, foi preenchido de forma independente pela criança, responsável e pesquisadora.
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1,5 mês
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Escala de Medo Infantil
Prazo: 1,5 mês
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A escala foi desenvolvida por Mc Murtry et al. em 2011 para determinar o nível de ansiedade de crianças de 5 a 10 anos.
Existem várias expressões faciais na escala e um valor numérico é dado para cada expressão facial.
A pontuação mais baixa obtida na escala é "0" e a pontuação mais alta é "4".
Quanto maior a pontuação obtida na escala, maior o nível de ansiedade sentida pela criança.
Essa escala foi utilizada pela pesquisadora, pais e criança para avaliar a ansiedade das crianças antes do procedimento.
Após o procedimento, foi preenchido novamente de forma independente pela criança, pais e pesquisadora para determinar a ansiedade sentida pela criança durante o procedimento.
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1,5 mês
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Escala de Manifestação Emocional Infantil
Prazo: 1,5 mês
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Na escala, os indicadores emocionais são avaliados em termos de 5 parâmetros.
Esses parâmetros são; expressão facial, voz, nível de atividade, interação e cooperação.
Esses cinco parâmetros são pontuados de 1 a 5, sendo que o menor "5" e o maior "25" pontos são obtidos ao final da avaliação da escala.
Uma pontuação baixa na escala indica um estado emocional positivo e um aumento na pontuação indica um estado emocional negativo.
Essa escala foi preenchida de forma independente pelos pais e pela pesquisadora, a fim de avaliar os indicadores emocionais da criança durante o procedimento após o procedimento.
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1,5 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hazal USLU, Eskisehir Osmangazi University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 10346826
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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