- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05747833
Wpływ cewnika Toy IV na ból, strach i wskaźniki emocjonalne u dzieci
Randomizowana kontrolowana próba: wpływ przygotowania do zabiegu z użyciem zabawkowego cewnika dożylnego przed podaniem kaniuli obwodowej na ból, strach i wskaźniki emocjonalne u dzieci
Cel: Badania przeprowadzono w celu określenia wpływu przygotowania do zabiegu zabawkowym cewnikiem dożylnym przed cewnikowaniem dożylnym u dzieci w wieku 6-10 lat na odczuwanie bólu, lęku i wskaźników emocjonalnych u dzieci.
Metody: Jest to randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne. Badanie zakończono u 80 dzieci. W badaniu są dwie grupy. Przed cewnikowaniem IV dzieci z grupy interwencyjnej były leczone zabawkowym cewnikiem IV opracowanym przez naukowców na dzianej lalce, a następnie zapewniono im procedurę. I odwrotnie, w grupie kontrolnej nie zastosowano żadnej interwencji poza normalną procedurą szpitalną. Do przydzielenia dzieci do grup zastosowano metodę warstwowej randomizacji blokowej. W badaniu; Do zebrania danych wykorzystano „Formularz zbierania danych osobowych”, „Skalę bólu twarzy Wong-Bakera (WBFPS)”, „Skalę lęku przed dziećmi (CFS)” i „Skalę manifestacji emocji dziecka (CEMS)”.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci mogą chorować podczas normalnego rozwoju i być może będą musiały przyjść do szpitala. W przypadku dzieci środowisko szpitalne, zwłaszcza izby przyjęć, niesie ze sobą niepewność. Przyczyna tej niepewności; obecność członków zespołu medycznego, których dzieci nie znają, sprzęt, którego wcześniej nie widziały, oraz interwencje. Poczucie niepewności dziecka i myśl, że jego samokontrola jest zagrożona, może powodować u niego stres i lęk przed szpitalem. W rzeczywistości badania doświadczeń szpitalnych dzieci wskazują, że doświadczają one negatywnych emocji, takich jak stres, złość, niepokój, napięcie. Wiadomo, że najczęstszą negatywną emocją i doświadczeniem doświadczanym przez dzieci w środowisku szpitalnym jest niepokój wywołany bólem i strachem.
Dzieci mogą odczuwać ból we wszystkich placówkach opieki zdrowotnej. Prawie wszystkie zastosowania diagnostyczne i terapeutyczne powodują ból. Wiadomo również, że dzieci odczuwają większy strach w środowisku szpitalnym niż dorośli. Do największych lęków, jakich doświadczają dzieci w środowisku szpitalnym, należą: Utrata funkcji organizmu, poddanie się zabiegowi chirurgicznemu można zaliczyć do bolesnych inwazyjnych procedur diagnostycznych i leczniczych. Specjalnie wykonane przy użyciu igły, takiej jak iniektor; Procedury takie jak szczepienia, upuszczanie krwi i cewnikowanie dożylne mogą powodować ból i strach u dzieci.
Ponad 80% dzieci przyjmowanych do szpitali ma podawane cewniki dożylne. Proces ten niekorzystnie wpływa na prawie wszystkie dzieci. W redukowaniu tych negatywnych emocji bardzo ważne jest przygotowanie dzieci do zabiegu. Kontrola bólu i strachu; wymaga współpracy między lekarzami, pielęgniarkami i innymi pracownikami służby zdrowia. Szczególne obowiązki w tym zakresie spoczywają na pielęgniarkach, które mają możliwość bacznej i dłuższej obserwacji pacjenta. American Association of Pain Management Nursing (ASPMN) informuje również, że pielęgniarki są odpowiedzialne za kontrolowanie bólu metodami farmakologicznymi i niefarmakologicznymi przed, w trakcie i po bolesnej interwencji. W tym celu można wykorzystać zabawę terapeutyczną.
Zabawa terapeutyczna to rodzaj zabawy stosowanej w celu zmniejszenia lęku i stresu dziecka w związku ze szpitalem, złagodzenia poczucia niepewności, oceny nieporozumień dotyczących środowiska szpitalnego i stosowanych w szpitalu interwencji, nauczenia procedur klinicznych oraz zmniejszenia bólu w bolesne procedury. Zapewnienie dziecku kontaktu z narzędziami i sprzętem służącym do leczenia podczas zabawy w szpitalu pozwala mu je rozpoznać i postrzegać jako mniej groźne. Jednocześnie poprawia poczucie zaufania do pracownika służby zdrowia. Szczególnie, gdy przygotowanie do terapii opartej na zabawie jest połączone z terapią, dziecko może lepiej tolerować bolesne zabiegi poprzez wypracowanie pozytywnych metod radzenia sobie. W rzeczywistości w badaniu eksperymentalnym Uluışık (2019) z udziałem 60 dzieci w wieku 5-6 lat zaobserwowano, że informacje dostarczone z ciastem do zabawy składającym się z zestawu dentystycznego zmniejszają strach przed dentystą. W randomizowanym kontrolowanym badaniu przeprowadzonym przez Millera i in. (2016) z 98 dziećmi w wieku 3-12 lat, używające urządzenia elektronicznego o nazwie Ditto (Diversionary Therapy Technologies, Brisbane, Australia), które zapewnia przygotowanie do zabiegu i odwrócenie uwagi podczas procedury dostępu naczyniowego, znacznie zmniejszyło stres. W innym badaniu przeprowadzonym przez Tunç Tuna i Açikgoz (2015) na 60 dzieciach w wieku 9-12 lat wykazano, że przedzabiegowe informacje dotyczące przygotowania do założenia kaniuli do żył obwodowych u dzieci i wykonania zabiegu poprzez pokazanie go na zabawce zmniejszyły ból i niepokój dziecka. W badaniu przeprowadzonym przez Tunç Tuna i Açikgoz prawdziwe cewniki dożylne były używane w ramach przygotowań do zabiegu przed założeniem kaniuli obwodowej u dzieci. Jednak oddanie takich narzędzi i sprzętu w ręce szczególnie małych dzieci i zlecanie ich stosowania może być dla nich niebezpieczne i szkodliwe. Zamiast tego należy opracować metody alternatywne. Na przykład proces można wyjaśnić za pomocą ilustracji i/lub zabawek/modeli narzędzi, które mają być użyte w procesie, można dać dzieciom i przeprowadzić praktykę. W przeglądzie piśmiennictwa nie znaleziono badań dotyczących przygotowania dziecka do zabiegu realistycznymi zabawkami przed zabiegiem cewnikowania dożylnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Odunpazarı
-
Eskişehir, Odunpazarı, Indyk, 26240
- Hazal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Twoje dziecko;
- Wiek od 6 do 10 lat,
- Aby otrzymać leczenie dożylne na żądanie lekarza,
- Będąc świadomym i zdolnym do komunikowania się werbalnie,
- rozumienie i mówienie po turecku,
- Mając przy sobie matkę i/lub ojca,
- Po przekazaniu informacji dziecko i jego rodzice wyrażają pisemną i ustną zgodę na udział w badaniu,
- Poradnia Ratunkowa dla Dzieci została przyjęta do Zielonej Strefy,
- Niestosowanie leków przeciwbólowych i/lub uspokajających w ciągu ostatnich 8 godzin.
Kryteria wyłączenia:
- Twoje dziecko;
- Mając mniej niż 6 lat i więcej niż 10 lat,
- Mając ból,
- Mając wysoką gorączkę (temperatura ciała 38°C i więcej) Zgłoszenie się do szpitala z dolegliwością wymagającą pilnej interwencji np. drgawki lub uraz,
- Po zgłoszeniu się do szpitala karetką,
- Przyjęci do Strefy Żółtej lub Czerwonej Poradni Ratunkowej Dziecięcej po segregacji,
- Mając wcześniej cewnik dożylny,
- Mając niepełnosprawność umysłową,
- Posiadanie przewlekłej i/lub śmiertelnej choroby, Posiadanie diagnozy psychiatrycznej,
- Problemy z komunikacją z rodziną i/lub samym sobą (brak znajomości języka tureckiego, pobudzenie itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zabawkowy cewnik dożylny przed aplikacją kaniuli obwodowej
Grupa interwencyjna: Skala strachu przed dziećmi zostanie zastosowana do dzieci, które spełnią kryteria włączenia.
Formularz zbierania danych zostanie wypełniony przez badacza zgodnie z informacjami otrzymanymi z kartoteki pacjenta i rodziców.
Dzieciom z grupy interwencyjnej zostanie pokazany zabieg na lalce z opracowanym przez naukowców cewnikiem dożylnym, a następnie zostanie on do niej zastosowany.
|
WPŁYW PRZYGOTOWANIA PRZYGOTOWANIA ZA POMOCĄ TOY IV CEWNIKA PRZED PODANIEM KANUL OBWODOWYCH NA BÓL, STRACH I WSKAŹNIKI EMOCJONALNE U DZIECI
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Grupa kontrolna nie będzie stosowana inaczej niż normalna procedura szpitalna.
W obu grupach na koniec zabiegu obserwowane będą reakcje dziecka w trakcie zabiegu i samodzielnie wypełniona Skala Bólu Twarzy Wonga-Bakera, Skala Lęku Dziecka oraz Skala Wskaźników Emocjonalnych Dziecka, samodzielnie przez badacza i rodzica w zgodne z reakcjami dziecka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz zbierania danych osobowych
Ramy czasowe: 1,5 miesiąca
|
Formularz zbierania danych został przygotowany przez badaczy zgodnie z literaturą (Başkaya, 2019; Gültekin, 2019; Szeszak i in., 2016; Tunç Tuna & Açıkgoz 2015).
W tej formie 3 uwzględniające cechy osobowe dziecka, 9 kwestionujące przebieg choroby i doświadczenia szpitalne; W sumie jest 22 pytań, z których 10 obejmuje cechy rodziców i rodziny.
|
1,5 miesiąca
|
|
Wong-Baker mierzy się ze skalą bólu
Ramy czasowe: 1,5 miesiąca
|
Skala opiera się na pomiarze poziomu bólu poprzez punktację mimiki twarzy dzieci w wieku 3-18 lat.
W skali istnieje wartość liczbowa dla każdego wyrazu twarzy.
Ta wartość liczbowa daje nam informację o poziomie bólu dziecka.
Najniższą wartością liczbową jest „0”, a najwyższą wartością liczbową jest „5”.
Wysoki wynik na skali wskazuje na wysoki poziom bólu.
Zastosowanie skali jest dość proste.
Dzieciom wyjaśnia się twarze i liczby i prosi o wybranie twarzy, która najlepiej wyraża jego ból.
Skala ta posłużyła badaczce do oceny bólu dzieci przed zabiegiem.
Dodatkowo w celu określenia bólu odczuwanego przez dziecko w trakcie zabiegu po zabiegu został on wypełniony samodzielnie przez dziecko, rodzica i badacza.
|
1,5 miesiąca
|
|
Skala strachu dziecka
Ramy czasowe: 1,5 miesiąca
|
Skala została opracowana przez Mc Murtry'ego i in. w 2011 roku na określenie poziomu lęku dzieci w wieku 5-10 lat.
Skala zawiera różne wyrazy twarzy, a dla każdego wyrazu podana jest wartość liczbowa.
Najniższy wynik uzyskany na skali to „0”, a najwyższy to „4”.
Im wyższy wynik uzyskany na skali, tym wyższy poziom odczuwanego lęku u dziecka.
Skala ta została wykorzystana przez badacza, rodzica i dziecko do oceny lęku dzieci przed zabiegiem.
Po zabiegu była ona ponownie wypełniana samodzielnie przez dziecko, rodzica i badacza w celu określenia lęku odczuwanego przez dziecko w trakcie zabiegu.
|
1,5 miesiąca
|
|
Skala Manifestacji Emocjonalnej Dziecka
Ramy czasowe: 1,5 miesiąca
|
W skali wskaźniki emocjonalne oceniane są pod kątem 5 parametrów.
Te parametry to; wyraz twarzy, głos, aktywność, poziom interakcji i współpracy.
Te pięć parametrów punktowanych jest w skali od 1 do 5, a na koniec oceny skali uzyskuje się najniższe „5” i najwyższe „25” punktów.
Niski wynik na skali wskazuje na pozytywny stan emocjonalny, a wzrost wyniku na negatywny.
Skala ta została wypełniona niezależnie przez rodzica i badacza w celu oceny wskaźników emocjonalnych dziecka w trakcie zabiegu po zabiegu.
|
1,5 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hazal USLU, Eskisehir Osmangazi University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10346826
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .