- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05747833
Effekten af Toy IV-kateter på børns smerte, frygt og følelsesmæssige indikatorer
Randomiseret kontrolleret forsøg: Effekten af forberedelse til procedure med legetøjs IV-kateter før administration af perifer kanyle på børns smerte, frygt og følelsesmæssige indikatorer
Formål: Der blev udført forskning for at bestemme effekten af forberedelse til proceduren med et legetøjs-IV-kateter før IV-kateterisering hos børn i alderen 6-10 år på børns smerte, frygt og følelsesmæssige indikatorer.
Metoder: Det er et randomiseret kontrolleret interventionsstudie. Undersøgelsen blev afsluttet med 80 børn. Der er to grupper i undersøgelsen. Før IV-kateteriseringen blev børnene i interventionsgruppen behandlet med legetøjs-IV-kateteret udviklet af forskerne på den strikkede dukke, og derefter blev proceduren givet til dem. Omvendt blev der ikke foretaget nogen intervention til kontrolgruppen ud over den normale procedure på hospitalet. Stratificeret blokrandomiseringsmetode blev brugt til at tildele børn til grupper. I undersøgelsen; "Personal Data Collection Form", "Wong-Baker Faces Pain Scale (WBFPS)", "Child Fear Scale (CFS)" og "Child Emotional Manifestation Scale (CEMS)" blev brugt til at indsamle data.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn kan være syge under deres normale udvikling og kan blive nødt til at komme på hospitalet. For børn formidler hospitalsmiljøet, især skadestuer, usikkerhed. Årsagen til denne usikkerhed; tilstedeværelsen af sundhedsteammedlemmer, som børn ikke kender, udstyr, de ikke har set før, og indgreb. Barnets følelse af usikkerhed og tanken om, at dets egen kontrol er i fare, kan få det til at blive stresset og bange for hospitalet. Faktisk indikerer undersøgelser af børns hospitalsoplevelse, at de oplever negative følelser som stress, vrede, rastløshed og spændinger. Det er kendt, at den mest almindelige negative følelse og oplevelse, børn oplever i hospitalsmiljøet, er angst på grund af smerte og frygt.
Børn kan opleve smerter i alle sundhedsmiljøer. Næsten alle diagnostiske og terapeutiske anvendelser forårsager smerte. Det er også kendt, at børn oplever mere frygt i hospitalsmiljøet end voksne. Blandt de største frygt børn oplever i hospitalsmiljøet er; At miste kropsfunktioner, at blive opereret kan tælles som smertefulde invasive procedurer udført til diagnose og behandling. Specielt lavet ved hjælp af en nål såsom en injektor; Procedurer som vaccination, blodudladning og IV-kateterisering kan forårsage smerte og frygt hos børn.
Mere end 80 % af børn indlagt på hospitaler får IV-katetre. Næsten alle børn er negativt påvirket af denne proces. For at reducere disse negative følelser er det meget vigtigt at forberede børn på proceduren. Kontrol af smerte og frygt; kræver samarbejde mellem læger, sygeplejersker og andre sundhedsprofessionelle. Især sygeplejersker har vigtige opgaver i den forbindelse, da de har mulighed for at observere patienten tæt og i længere tid. American Association of Pain Management Nursing (ASPMN) rapporterer også, at sygeplejersker er ansvarlige for at kontrollere smerte ved hjælp af farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder før, under og efter smertefuld intervention. Til dette formål kan terapeutisk leg bruges.
Terapeutisk leg er en form for leg, der bruges til at reducere barnets frygt og stress over for hospitalet, til at afhjælpe følelsen af usikkerhed, til at evaluere misforståelser om hospitalsmiljøet og de interventioner, der anvendes på hospitalet, til at undervise i kliniske procedurer og til at reducere smerter i smertefulde procedurer. At sikre, at barnet rører ved det værktøj og det udstyr, der skal bruges i behandlingen under spillet, der spilles på hospitalet, giver det mulighed for at genkende dem og opfatte dem som mindre truende. Samtidig forbedrer det følelsen af tillid til den sundhedsprofessionelle. Især når forberedelse til legebaseret behandling kombineres med behandling, kan barnet bedre tåle smertefulde procedurer ved at udvikle positive mestringsmetoder. Faktisk blev det i den eksperimentelle undersøgelse af Uluışık (2019) med 60 børn i alderen 5-6 år set, at informationen med legedejen bestående af et tandlægesæt reducerede tandlægeskræk. I en randomiseret kontrolleret undersøgelse udført af Miller et al. (2016) med 98 børn i alderen 3-12, der bruger en elektronisk enhed kaldet Ditto (Diversionary Therapy Technologies, Brisbane, Australien), der giver proceduremæssig forberedelse og distraktion under den vaskulære adgangsprocedure, reducerede stress betydeligt. I en anden undersøgelse udført af Tunç Tuna og Açikgoz (2015) på 60 børn i alderen 9-12 år, blev det konstateret, at præ-procedureinformation om forberedelse til påføring af perifer venekanyle hos børn og udførelse af proceduren ved at vise den på legetøjet reducerede barnets smerte og angst. I undersøgelsen udført af Tunç Tuna og Açikgöz blev ægte IV-katetre brugt som forberedelse til proceduren før den perifere kanylepåføring af børnene. Det kan dog være farligt og skadeligt for dem at give sådanne værktøjer og udstyr til hænderne på især små børn og få dem påsat. I stedet bør der udvikles alternative metoder. For eksempel kan processen forklares gennem billeder og/eller legetøjet/modellerne af de værktøjer, der skal bruges i processen, kan gives til børn, og der kan øves. I litteraturgennemgangen kunne der ikke findes nogen undersøgelse om forberedelse af barnet til indgrebet med realistisk legetøj før IV-kateteriseringsproceduren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Odunpazarı
-
Eskişehir, Odunpazarı, Kalkun, 26240
- Hazal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dit barn;
- Alder mellem 6-10,
- For at modtage IV-behandling efter anmodning fra en læge,
- At være bevidst og i stand til at kommunikere verbalt,
- Forstå og tale tyrkisk,
- At have en mor og/eller far med sig,
- Efter informationen accepterer barnet og dets forældre at deltage i undersøgelsen skriftligt og mundtligt,
- Pædiatrisk Akutklinik er blevet accepteret til det grønne område,
- Har ikke brugt smertestillende og/eller beroligende medicin inden for de sidste 8 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Dit barn;
- At være yngre end 6 og over 10 år gammel,
- Har smerter,
- At have høj feber (kropstemperatur på 38 ° C og derover) Ansøgning til hospitalet med en klage, der kræver akut indgreb, såsom kramper eller traumer,
- Efter at have søgt til hospitalet med ambulance,
- Indlagt i det gule eller røde område på den pædiatriske akutklinik efter triage,
- Har tidligere haft et IV-kateter,
- At have et psykisk handicap,
- At have en kronisk og/eller dødelig sygdom, have en diagnose stillet af psykiatrien,
- Kommunikationsproblemer med sin familie og/eller sig selv (ikke tyrkisk, agitation osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Toy IV-kateter før påføring af perifer kanyle
Interventionsgruppe: Børnefrygtskalaen vil blive anvendt på de børn, der opfylder inklusionskriterierne.
Dataindsamlingsskemaet vil blive udfyldt af forskeren i henhold til de oplysninger, som modtages fra patientjournalen og forældre.
Børn i interventionsgruppen vil få vist proceduren på dukken med IV-kateteret udviklet af forskerne, og derefter vil det blive anvendt på det.
|
EFFEKTEN AF BEHANDLING AF FORBEREDELSE MED ET LEGETØJS IV KATETER FØR PÅFØRING AF PERIFER KANYLE PÅ BØRNS smerter, frygt og følelsesmæssige indikatorer
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Kontrolgruppen vil ikke blive anvendt ud over den normale procedure på hospitalet.
I begge grupper vil barnets reaktioner ved afslutningen af proceduren blive observeret under proceduren, og Wong-Baker Faces Pain Scale, Child Anxiety Scale og Child Emotional Indicators Scale vil blive udfyldt uafhængigt af forskeren og forælderen i overensstemmelse med barnets reaktioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Formular til indsamling af personoplysninger
Tidsramme: 1,5 måned
|
Dataindsamlingsskemaet er udarbejdet af forskerne i overensstemmelse med litteraturen (Başkaya, 2019; Gültekin, 2019; Szeszak et al., 2016; Tunç Tuna & Açıkgoz 2015).
I denne form, 3 inklusive barnets personlige karakteristika, 9 stille spørgsmålstegn ved sygdommen og hospitalsoplevelser; Der er 22 spørgsmål i alt, hvoraf 10 omfatter forældre- og familiekarakteristika.
|
1,5 måned
|
|
Wong-Baker står over for smerteskala
Tidsramme: 1,5 måned
|
Skalaen er baseret på måling af smerteniveau ved at score ansigtsudtryk hos børn i alderen 3-18 år.
Der er en numerisk værdi for hvert ansigtsudtryk i skalaen.
Denne numeriske værdi giver os information om barnets smerteniveau.
Den laveste numeriske værdi er "0", og den højeste numeriske værdi er "5".
En høj score på skalaen indikerer et højt niveau af smerte.
Anvendelsen af skalaen er ret enkel.
Ansigter og tal bliver forklaret for barnet og bedt om at vælge det ansigt, der bedst udtrykker hans eller hendes smerte.
Denne skala blev brugt af forskeren til at evaluere børns smerte før proceduren.
Derudover blev den udfyldt uafhængigt af barnet, forælderen og forsker for at bestemme den smerte, barnet følte under proceduren efter proceduren.
|
1,5 måned
|
|
Børnefrygt-skala
Tidsramme: 1,5 måned
|
Skalaen er udviklet af Mc Murtry et al. i 2011 for at bestemme angstniveauet for børn i alderen 5-10 år.
Der er forskellige ansigtsudtryk i skalaen, og der gives en talværdi for hvert ansigtsudtryk.
Den laveste score opnået fra skalaen er "0", og den højeste score er "4".
Jo højere score opnået fra skalaen, jo højere niveau af angst mærkes hos barnet.
Denne skala blev brugt af forskeren, forældrene og barnet til at evaluere børns angst før proceduren.
Efter proceduren blev den udfyldt igen uafhængigt af barnet, forælderen og forskeren for at bestemme den angst, barnet følte under proceduren.
|
1,5 måned
|
|
Børns følelsesmæssige manifestationsskala
Tidsramme: 1,5 måned
|
I skalaen vurderes følelsesmæssige indikatorer ud fra 5 parametre.
Disse parametre er; ansigtsudtryk, stemme, aktivitet, interaktion og samarbejdsniveau.
Disse fem parametre scores fra 1 til 5, og de laveste "5" og de højeste "25" point opnås ved slutningen af evalueringen af skalaen.
En lav score fra skalaen indikerer en positiv følelsesmæssig tilstand, og en stigning i en score indikerer en negativ følelsesmæssig tilstand.
Denne skala blev udfyldt uafhængigt af forælderen og forskeren for at evaluere barnets følelsesmæssige indikatorer under proceduren efter proceduren.
|
1,5 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hazal USLU, Eskişehir Osmangazi University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 10346826
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .