- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05747833
Toy IV -katetrin vaikutus lasten kipuun, pelkoon ja tunne-indikaattoreihin
Satunnaistettu kontrolloitu koe: Toy IV -katetrin toimenpiteeseen valmistelun vaikutus lasten kipuun, pelkoon ja tunne-indikaattoreihin ennen perifeeristä kanyylia
Tavoite: Tutkimuksella selvitettiin lelu-IV-katetriin valmistautumisen vaikutusta 6-10-vuotiailla lapsilla lasten kipuun, pelkoon ja tunne-indikaattoreihin ennen IV-katetrointia.
Menetelmät: Se on satunnaistettu kontrolloitu interventiotutkimus. Tutkimus valmistui 80 lapsella. Tutkimuksessa on kaksi ryhmää. Ennen suonensisäistä katetrointia interventioryhmän lapsia hoidettiin lelu IV -katetrilla, jonka tutkijat olivat kehittäneet neulotun nuken päälle, ja sitten heille annettiin toimenpide. Sitä vastoin kontrolliryhmään ei sovellettu mitään muuta kuin sairaalan normaalia toimenpidettä. Lasten jakamiseen ryhmiin käytettiin kerrostettua lohkosatunnaistusmenetelmää. Tutkimuksessa; Tietojen keräämiseen käytettiin "Personal Data Collection Form", "Wong-Baker Faces Pain Scale (WBFPS)", "Child Fear Scale (CFS)" ja "Child Emotional Manifestation Scale (CEMS)" -asteikko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapset voivat olla sairaita normaalin kehityksensä aikana ja saattavat joutua sairaalaan. Lapsille sairaalaympäristö, erityisesti ensiaputilat, välittää epävarmuutta. Syy tähän epävarmuuteen; terveystiimin jäsenten läsnäolo, joita lapset eivät tunne, laitteet, joita he eivät ole ennen nähneet, ja interventioita. Lapsen epävarmuuden tunne ja ajatus oman kontrollinsa olevan vaarassa voivat saada hänet stressaantumaan ja pelkäämään sairaalaa. Itse asiassa lasten sairaalakokemuksia koskevat tutkimukset osoittavat, että he kokevat negatiivisia tunteita, kuten stressiä, vihaa, levottomuutta ja jännitystä. Tiedetään, että lasten yleisin negatiivinen tunne ja kokemus sairaalaympäristössä on kivusta ja pelosta johtuva ahdistus.
Lapset voivat kokea kipua kaikissa terveydenhuollon tiloissa. Melkein kaikki diagnostiset ja terapeuttiset sovellukset aiheuttavat kipua. Tiedetään myös, että lapset kokevat enemmän pelkoa sairaalaympäristössä kuin aikuiset. Suurimpia lasten pelkoja sairaalaympäristössä ovat; Kehon toimintojen menettäminen, leikkaus voidaan laskea tuskallisiksi invasiivisiksi toimenpiteiksi, jotka suoritetaan diagnosointiin ja hoitoon. Erityisesti valmistettu käyttämällä neulaa, kuten injektoria; Toimenpiteet, kuten rokotus, verenlasku ja suonensisäinen katetrointi, voivat aiheuttaa lapsille kipua ja pelkoa.
Yli 80 % sairaaloihin joutuvista lapsista saavat IV-katetrit. Tämä prosessi vaikuttaa haitallisesti lähes kaikkiin lapsiin. Näiden koettujen negatiivisten tunteiden vähentämiseksi on erittäin tärkeää valmistaa lapsia toimenpidettä varten. Kivun ja pelon hallinta; edellyttää yhteistyötä lääkäreiden, sairaanhoitajien ja muiden terveydenhuollon ammattilaisten välillä. Erityisesti sairaanhoitajilla on tässä tärkeä tehtävä, sillä heillä on mahdollisuus tarkkailla potilasta tarkasti ja pidemmän aikaa. American Association of Pain Management Nursing (ASPMN) raportoi myös, että sairaanhoitajat ovat vastuussa kivun hallinnasta farmakologisilla ja ei-farmakologisilla menetelmillä ennen kivuliasta interventiota, sen aikana ja sen jälkeen. Tähän tarkoitukseen voidaan käyttää terapeuttista leikkimistä.
Terapeuttinen leikki on leikkimuoto, jolla vähennetään lapsen pelkoa ja stressiä sairaalaa kohtaan, lievitetään epävarmuuden tunnetta, arvioidaan väärinkäsityksiä sairaalaympäristöstä ja sairaalassa sovellettavista interventioista, opetetaan kliinisiä toimenpiteitä ja vähennetään kipua sairaalassa. kivuliaita toimenpiteitä. Varmistamalla, että lapsi koskettaa hoidossa käytettäviä työkaluja ja laitteita sairaalassa pelatun pelin aikana, hän tunnistaa ne ja näkee ne vähemmän uhkaavina. Samalla se lisää luottamusta terveydenhuollon ammattilaista kohtaan. Varsinkin kun leikkipohjaiseen hoitoon valmistautuminen yhdistetään hoitoon, lapsi sietää paremmin kivuliaita toimenpiteitä kehittämällä positiivisia selviytymismenetelmiä. Itse asiassa Uluışıkin (2019) kokeellisessa tutkimuksessa, jossa oli mukana 60 5-6-vuotiasta lasta, havaittiin, että hammaslääkärisarjasta koostuvan leikkitaikinan mukana toimitetut tiedot vähensivät hampaiden pelkoa. Miller et ai. suorittamassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. (2016) 98 3–12-vuotiaan lapsen kanssa käyttämällä Ditto-nimistä elektronista laitetta (Diversionary Therapy Technologies, Brisbane, Australia), joka valmistaa toimenpiteitä ja häiritsee verisuonten pääsyn aikana, vähensi merkittävästi stressiä. Toisessa tutkimuksessa, jonka Tunç Tuna ja Açikgoz (2015) tekivät 60 9–12-vuotiaalla lapsella, havaittiin, että toimenpidettä edeltävät tiedot lasten ääreislaskimokanyylin asettamista varten valmistautumisesta ja toimenpiteen suorittamisesta näyttämällä se lelussa vähensivät lapsen kipua ja ahdistusta. Tunç Tunan ja Açikgözin suorittamassa tutkimuksessa toimenpiteen valmistelussa käytettiin oikeita IV-katetria ennen lasten ääreiskanyylin asettamista. Tällaisten työkalujen ja laitteiden antaminen erityisesti pienten lasten käsiin ja niiden käyttö voi kuitenkin olla heille vaarallista ja haitallista. Sen sijaan tulisi kehittää vaihtoehtoisia menetelmiä. Esimerkiksi prosessia voidaan selittää kuvien avulla ja/tai prosessissa käytettävien työkalujen leluja/malleja voidaan antaa lapsille ja harjoitella. Kirjallisuuskatsauksessa ei löytynyt tutkimusta lapsen valmistautumisesta toimenpiteeseen realistisilla leluilla ennen IV-katetrointia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Odunpazarı
-
Eskişehir, Odunpazarı, Turkki, 26240
- Hazal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinun lapsesi;
- Ikä 6-10,
- IV-hoitoon saaminen lääkärin pyynnöstä,
- olla tietoinen ja kykenevä kommunikoimaan suullisesti,
- Turkin ymmärtäminen ja puhuminen,
- kun hänellä on äiti ja/tai isä hänen kanssaan,
- Tiedon antamisen jälkeen lapsi ja hänen vanhempansa suostuvat osallistumaan tutkimukseen kirjallisesti ja suullisesti,
- Lasten päivystyspoliklinikka on hyväksytty viheralueelle,
- Ei ole käyttänyt kipu- ja/tai rauhoittavia lääkkeitä viimeisen 8 tunnin aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinun lapsesi;
- Jos olet alle 6-vuotias ja yli 10-vuotias,
- kipua,
- Korkea kuume (ruumiinlämpö 38 °C ja enemmän) Hakeminen sairaalaan kiireellistä toimenpiteitä vaativan valituksen, kuten kouristuksen tai trauman, kanssa
- Haettuaan sairaalaan ambulanssilla,
- Pääsy lastenhoidon päivystyspoliklinikan keltaiselle tai punaiselle alueelle lajittelun jälkeen,
- Minulla on ollut IV-katetri aiemmin,
- jolla on henkinen vamma,
- sinulla on krooninen ja/tai kuolemaan johtava sairaus, sinulla on psykiatrian diagnoosi,
- Kommunikaatio-ongelmia perheensä ja/tai itsensä kanssa (ei puhu turkkia, agitaatio jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toy IV -katetri ennen perifeerisen kanyylin asettamista
Interventioryhmä: Lapsen pelko-asteikkoa sovelletaan niihin lapsiin, jotka täyttävät osallistumiskriteerit.
Tiedonkeruulomakkeen täyttää tutkija potilaskansiosta ja vanhemmilta saatujen tietojen perusteella.
Interventioryhmän lapsille näytetään menettely nukessa tutkijoiden kehittämällä IV-katetrilla, jonka jälkeen sitä sovelletaan siihen.
|
LELUKATETRILLA KÄSITTELYN VALMISTEEN VAIKUTUS ENNEN PERIFERAALISTEN KANUULILAITOKSIA LASTEN KIPU-, PELKO- ja TUNNEISIIN INDIKAATTOREISIIN
|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Kontrolliryhmää ei käytetä muuten kuin sairaalan normaalin menettelyn mukaisesti.
Molemmissa ryhmissä toimenpiteen lopussa tarkkaillaan lapsen reaktioita toimenpiteen aikana ja Wong-Baker Faces Pain Scale, Child Axiety Scale ja Child Emotional Indicators Scale täytetään itsenäisesti tutkijan ja vanhemman toimesta. sopusoinnussa lapsen reaktioiden kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilötietojen keruulomake
Aikaikkuna: 1,5 kuukautta
|
Tutkijat ovat laatineet tiedonkeruulomakkeen kirjallisuuden mukaisesti (Başkaya, 2019; Gültekin, 2019; Szeszak et al., 2016; Tunç Tuna & Açıkgoz 2015).
Tässä muodossa 3 mukaan lukien lapsen henkilökohtaiset ominaisuudet, 9 kyseenalaistaa sairauden ja sairaalakokemukset; Kysymyksiä on yhteensä 22, joista 10 sisältää vanhemman ja perheen ominaisuuksia.
|
1,5 kuukautta
|
|
Wong-Baker kohtaa kipuasteikkoa
Aikaikkuna: 1,5 kuukautta
|
Asteikko perustuu 3–18-vuotiaiden lasten kivun tason mittaamiseen pisteytyksen perusteella.
Asteikolla on jokaiselle ilmeelle numeerinen arvo.
Tämä numeerinen arvo antaa meille tietoa lapsen kiputasosta.
Pienin numeroarvo on "0" ja suurin numeroarvo "5".
Korkea pistemäärä asteikolla osoittaa suurta kipua.
Asteikon käyttö on melko yksinkertaista.
Lapselle selitetään kasvot ja numerot ja pyydetään valitsemaan kasvot, jotka parhaiten ilmaisevat hänen kipuaan.
Tutkija käytti tätä asteikkoa arvioidakseen lasten kipua ennen toimenpidettä.
Lisäksi toimenpiteen jälkeen lapsen toimenpiteen aikana tunteman kivun määrittämiseksi täyttivät sen itsenäisesti lapsi, vanhempi ja tutkija.
|
1,5 kuukautta
|
|
Lapsen pelko-asteikko
Aikaikkuna: 1,5 kuukautta
|
Asteikon ovat kehittäneet Mc Murtry et ai. vuonna 2011 5-10-vuotiaiden lasten ahdistuneisuustason määrittämiseksi.
Asteikolla on erilaisia ilmeitä ja jokaiselle ilmeelle annetaan numeerinen arvo.
Asteikolta saatu pienin pistemäärä on "0" ja korkein pistemäärä "4".
Mitä korkeampi pistemäärä asteikosta saadaan, sitä korkeampi on lapsen ahdistustaso.
Tätä asteikkoa käyttivät tutkija, vanhempi ja lapsi arvioidakseen lasten ahdistusta ennen toimenpidettä.
Toimenpiteen jälkeen lapsi, vanhempi ja tutkija täyttivät sen uudelleen itsenäisesti selvittääkseen lapsen toimenpiteen aikana kokeman ahdistuksen.
|
1,5 kuukautta
|
|
Lapsen Emotional Manifestation Scale
Aikaikkuna: 1,5 kuukautta
|
Asteikolla tunneindikaattoreita arvioidaan 5 parametrin suhteen.
Nämä parametrit ovat; ilme, ääni, aktiivisuus, vuorovaikutus ja yhteistyötaso.
Nämä viisi parametria pisteytetään 1-5, ja matalin "5" ja korkein "25" saadaan asteikon arvioinnin lopussa.
Matala pistemäärä asteikosta osoittaa positiivista tunnetilaa ja pistemäärän nousu negatiivista tunnetilaa.
Tämän asteikon täyttivät vanhempi ja tutkija itsenäisesti arvioidakseen lapsen tunne-indikaattoreita toimenpiteen aikana toimenpiteen jälkeen.
|
1,5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hazal USLU, Eskisehir Osmangazi University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10346826
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .