- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05747833
Het effect van Toy IV-katheter op pijn, angst en emotionele indicatoren bij kinderen
Gerandomiseerde gecontroleerde studie: het effect van voorbereiding op de procedure met speelgoed-IV-katheter vóór toediening van perifere canules op de pijn, angst en emotionele indicatoren van kinderen
Doel: Er is onderzoek gedaan naar het effect van voorbereiding op de procedure met een speelgoed-IV-katheter vóór IV-katheterisatie bij kinderen van 6-10 jaar op de pijn, angst en emotionele indicatoren van kinderen.
Methoden: Het is een gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie. De studie werd afgerond met 80 kinderen. Er zijn twee groepen in het onderzoek. Vóór de IV-katheterisatie werden de kinderen in de interventiegroep behandeld met de speelgoed-IV-katheter die door de onderzoekers op de gebreide pop was ontwikkeld, waarna de procedure aan hen werd gegeven. Omgekeerd werd bij de controlegroep geen andere interventie toegepast dan de normale procedure van het ziekenhuis. Gestratificeerde blokrandomisatiemethode werd gebruikt om kinderen aan groepen toe te wijzen. In de studie; "Personal Data Collection Form", "Wong-Baker Faces Pain Scale (WBFPS)", "Child Fear Scale (CFS)" en "Child Emotional Manifestation Scale (CEMS)" werden gebruikt om gegevens te verzamelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen kunnen tijdens hun normale ontwikkeling ziek worden en moeten mogelijk naar het ziekenhuis komen. Voor kinderen brengt de ziekenhuisomgeving, met name spoedeisende hulp, onzekerheid met zich mee. De reden voor deze onzekerheid; de aanwezigheid van leden van het gezondheidsteam die kinderen niet kennen, apparatuur die ze nog niet eerder hebben gezien en interventies. Het gevoel van onzekerheid van het kind en de gedachte dat zijn eigen controle in gevaar is, kunnen ervoor zorgen dat hij gestrest raakt en bang wordt voor het ziekenhuis. Studies over de ziekenhuiservaring van kinderen geven zelfs aan dat ze negatieve emoties ervaren, zoals stress, woede, rusteloosheid en spanning. Het is bekend dat de meest voorkomende negatieve emotie en ervaring die kinderen in de ziekenhuisomgeving ervaren, angst is als gevolg van pijn en angst.
Kinderen kunnen in alle zorgomgevingen pijn ervaren. Bijna alle diagnostische en therapeutische toepassingen veroorzaken pijn. Ook is bekend dat kinderen meer angst ervaren in de ziekenhuisomgeving dan volwassenen. Een van de grootste angsten die kinderen ervaren in de ziekenhuisomgeving zijn; Het verliezen van lichaamsfuncties, het ondergaan van een operatie kan worden geteld als pijnlijke invasieve procedures die worden uitgevoerd voor diagnose en behandeling. Speciaal gemaakt met behulp van een naald zoals een injector; Procedures zoals vaccinatie, aderlating en IV-katheterisatie kunnen bij kinderen pijn en angst veroorzaken.
Meer dan 80% van de kinderen die in ziekenhuizen worden opgenomen, krijgen IV-katheters toegediend. Bijna alle kinderen worden negatief beïnvloed door dit proces. Om deze ervaren negatieve emoties te verminderen, is het erg belangrijk om kinderen voor te bereiden op de procedure. Beheersing van pijn en angst; vereist samenwerking tussen artsen, verpleegkundigen en andere gezondheidswerkers. Vooral verpleegkundigen hebben hierbij een belangrijke taak, omdat zij de patiënt langdurig en goed kunnen observeren. De American Association of Pain Management Nursing (ASPMN) meldt ook dat verpleegkundigen verantwoordelijk zijn voor het beheersen van pijn met behulp van farmacologische en niet-farmacologische methoden voor, tijdens en na pijnlijke interventie. Hiervoor kan therapeutisch spel worden gebruikt.
Therapeutisch spel is een soort spel dat wordt gebruikt om de angst en stress van het kind in de richting van het ziekenhuis te verminderen, het gevoel van onzekerheid te verminderen, misverstanden over de ziekenhuisomgeving en de in het ziekenhuis toegepaste interventies te evalueren, klinische procedures aan te leren en pijn in het ziekenhuis te verminderen. pijnlijke ingrepen. Door ervoor te zorgen dat het kind tijdens het spel dat in het ziekenhuis wordt gespeeld de gereedschappen en apparatuur aanraakt die bij de behandeling worden gebruikt, kan hij ze herkennen en als minder bedreigend ervaren. Tegelijkertijd verbetert het het gevoel van vertrouwen in de zorgprofessional. Vooral wanneer de voorbereiding op spelende behandeling wordt gecombineerd met behandeling, kan het kind pijnlijke procedures beter verdragen door positieve coping-methoden te ontwikkelen. In de experimentele studie van Uluışık (2019) met 60 kinderen in de leeftijd van 5-6 jaar werd zelfs gezien dat de informatie die werd verstrekt met het speelgoeddeeg bestaande uit een tandartsset de angst voor de tandarts verminderde. In een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd door Miller et al. (2016) met 98 kinderen van 3-12 jaar, met behulp van een elektronisch apparaat genaamd Ditto (Diversionary Therapy Technologies, Brisbane, Australië) dat zorgt voor procedurele voorbereiding en afleiding tijdens de procedure voor vasculaire toegang, verminderde stress aanzienlijk. In een ander onderzoek, uitgevoerd door Tunç Tuna en Açikgoz (2015) bij 60 kinderen van 9-12 jaar, bleek dat pre-procedurele informatie over de voorbereiding op het aanbrengen van een perifere veneuze canule bij kinderen en het uitvoeren van de procedure door deze op het speelgoed te tonen, de pijn en angst van het kind. In de studie uitgevoerd door Tunç Tuna en Açikgöz werden echte IV-katheters gebruikt ter voorbereiding op de procedure voordat de perifere canule bij de kinderen werd aangebracht. Het kan echter gevaarlijk en schadelijk voor hen zijn om dergelijk gereedschap en materiaal in de handen van vooral kleine kinderen te geven en te laten aanbrengen. In plaats daarvan moeten alternatieve methoden worden ontwikkeld. Het proces kan bijvoorbeeld worden uitgelegd door middel van afbeeldingen en/of het speelgoed/de modellen van de gereedschappen die in het proces worden gebruikt, kunnen aan kinderen worden gegeven en er kan worden geoefend. In het literatuuronderzoek is geen onderzoek gevonden naar de voorbereiding van het kind op de ingreep met realistisch speelgoed voorafgaand aan de infuuskatheterisatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Odunpazarı
-
Eskişehir, Odunpazarı, Kalkoen, 26240
- Hazal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jouw kind;
- Leeftijd tussen 6-10,
- IV-behandeling ondergaan op verzoek van een arts,
- Bewust zijn en in staat zijn om verbaal te communiceren,
- Turks verstaan en spreken,
- Een moeder en/of vader bij zich hebben,
- Na de informatie komen het kind en zijn ouders schriftelijk en mondeling overeen om deel te nemen aan het onderzoek,
- Pediatric Emergency Clinic is geaccepteerd in de groene zone,
- De afgelopen 8 uur geen analgetica en/of sedativa gebruikt.
Uitsluitingscriteria:
- Jouw kind;
- Jonger zijn dan 6 en ouder dan 10 jaar,
- pijn hebben,
- Hoge koorts hebben (lichaamstemperatuur van 38°C en hoger) Aanmelden in het ziekenhuis met een klacht waarbij dringend moet worden ingegrepen zoals stuiptrekkingen of trauma,
- Per ambulance naar het ziekenhuis gebracht,
- Opgenomen in het gele of rode gebied van de pediatrische spoedkliniek na triage,
- Eerder een IV-katheter hebben gehad,
- Een verstandelijke beperking hebben,
- Het hebben van een chronische en/of dodelijke ziekte, Het laten stellen van een diagnose door de psychiatrie,
- Communicatieproblemen met zijn familie en/of hemzelf (geen Turks spreken, agitatie etc.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toy IV-katheter vóór toepassing van perifere canule
Interventiegroep: Child Fear Scale zal worden toegepast op de kinderen die aan de inclusiecriteria zullen voldoen.
Het gegevensverzamelingsformulier wordt door de onderzoeker ingevuld op basis van de informatie uit het patiëntendossier en de ouders.
Kinderen in de interventiegroep krijgen op de pop met de door de onderzoekers ontwikkelde infuuskatheter de procedure te zien, waarna deze daarop wordt toegepast.
|
HET EFFECT VAN HET VERWERKEN VAN DE VOORBEREIDING MET EEN TOY IV-KATHETER VOOR HET AANBRENGEN VAN DE PERIFERE CANULE OP DE PIJN, ANGST EN EMOTIONELE INDICATOREN VAN KINDEREN
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Controlegroep zal niet worden toegepast anders dan de normale procedure van het ziekenhuis.
In beide groepen worden aan het einde van de procedure de reacties van het kind tijdens de procedure geobserveerd en worden de Wong-Baker Faces Pain Scale, de Child Anxiety Scale en de Child Emotional Indicators Scale onafhankelijk van elkaar door de onderzoeker en de ouder ingevuld. sluit aan bij de reacties van het kind.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Formulier voor het verzamelen van persoonlijke gegevens
Tijdsspanne: 1,5 maand
|
Het gegevensverzamelingsformulier is opgesteld door de onderzoekers in overeenstemming met de literatuur (Başkaya, 2019; Gültekin, 2019; Szeszak et al., 2016; Tunç Tuna & Açıkgoz 2015).
In dit formulier 3 inclusief de persoonskenmerken van het kind, 9 vraagtekens plaatsen bij ziekte en ziekenhuiservaringen; Er zijn in totaal 22 vragen, waarvan 10 over ouder- en gezinskenmerken.
|
1,5 maand
|
|
Wong-Baker krijgt te maken met pijnschaal
Tijdsspanne: 1,5 maand
|
De schaal is gebaseerd op het meten van het pijnniveau door het scoren van gezichtsuitdrukkingen van kinderen van 3-18 jaar.
Er is een numerieke waarde voor elke gezichtsuitdrukking in de schaal.
Deze numerieke waarde geeft ons informatie over het pijnniveau van het kind.
De laagste numerieke waarde is "0" en de hoogste numerieke waarde is "5".
Een hoge score op de schaal duidt op veel pijn.
De toepassing van de schaal is vrij eenvoudig.
Gezichten en cijfers worden aan het kind uitgelegd en gevraagd om het gezicht te kiezen dat zijn of haar pijn het beste uitdrukt.
Deze schaal werd door de onderzoeker gebruikt om de pijn van kinderen vóór de procedure te evalueren.
Om de pijn die het kind tijdens de ingreep voelde na de ingreep te bepalen, werd het bovendien onafhankelijk ingevuld door kind, ouder en onderzoeker.
|
1,5 maand
|
|
Angstschaal voor kinderen
Tijdsspanne: 1,5 maand
|
De schaal is ontwikkeld door Mc Murtry et al. in 2011 om het angstniveau van kinderen van 5-10 jaar te bepalen.
Er zijn verschillende gezichtsuitdrukkingen in de schaal en voor elke gezichtsuitdrukking wordt een numerieke waarde gegeven.
De laagste score van de schaal is "0" en de hoogste score is "4".
Hoe hoger de score op de schaal, hoe hoger de mate van angst die het kind voelt.
Deze schaal werd gebruikt door de onderzoeker, ouder en kind om de angst van kinderen vóór de procedure te evalueren.
Na de ingreep is deze door kind, ouder en onderzoeker onafhankelijk van elkaar weer ingevuld om vast te stellen welke angst het kind tijdens de ingreep heeft ervaren.
|
1,5 maand
|
|
Kind Emotionele Manifestatie Schaal
Tijdsspanne: 1,5 maand
|
In de schaal worden emotionele indicatoren beoordeeld aan de hand van 5 parameters.
Deze parameters zijn; gezichtsuitdrukking, stem, activiteit, interactie en samenwerkingsniveau.
Deze vijf parameters worden gescoord van 1 tot 5, en de laagste "5" en de hoogste "25" punten worden verkregen aan het einde van de evaluatie van de schaal.
Een lage score op de schaal duidt op een positieve emotionele toestand en een toename van een score duidt op een negatieve emotionele toestand.
Deze schaal werd onafhankelijk door de ouder en de onderzoeker ingevuld om de emotionele indicatoren van het kind tijdens de procedure na de procedure te evalueren.
|
1,5 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hazal USLU, Eskisehir Osmangazi University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 10346826
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .