- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05747833
Effekten av Toy IV Catheter på barns smärta, rädsla och känslomässiga indikatorer
Randomiserad kontrollerad studie: Effekten av förberedelse för procedur med Toy IV-kateter före administrering av perifer kanyl på barns smärta, rädsla och känslomässiga indikatorer
Syfte: Forskning utfördes för att fastställa effekten av förberedelser för ingreppet med en leksaks-IV-kateter före IV-kateterisering hos barn i åldern 6-10 år, på barns smärta, rädsla och känslomässiga indikatorer.
Metoder: Det är en randomiserad kontrollerad interventionsstudie. Studien avslutades med 80 barn. Det finns två grupper i studien. Före IV-kateteriseringen behandlades barnen i interventionsgruppen med leksaks-IV-katetern som utvecklats av forskarna på den stickade dockan, och sedan gavs proceduren till dem. Omvänt tillämpades ingen intervention på kontrollgruppen annat än det normala förfarandet på sjukhuset. Stratifierad blockrandomiseringsmetod användes för att tilldela barn till grupper. I studien; "Formulär för personlig datainsamling", "Wong-Baker Faces Pain Scale (WBFPS)", "Child Fear Scale (CFS)" och "Child Emotional Manifestation Scale (CEMS)" användes för att samla in data.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barn kan vara sjuka under sin normala utveckling och kan behöva komma till sjukhuset. För barn förmedlar sjukhusmiljön, särskilt akutmottagningar, osäkerhet. Orsaken till denna osäkerhet; närvaron av hälsoteammedlemmar som barn inte känner till, utrustning de inte har sett tidigare och insatser. Barnets känsla av osäkerhet och tanken på att den egna kontrollen är i fara kan göra att det blir stressat och rädd för sjukhuset. Studier av barns sjukhusupplevelse tyder faktiskt på att de upplever negativa känslor som stress, ilska, rastlöshet och spänningar. Det är känt att den vanligaste negativa känslan och erfarenheten som barn upplever i sjukhusmiljön är ångest på grund av smärta och rädsla.
Barn kan uppleva smärta i alla vårdmiljöer. Nästan alla diagnostiska och terapeutiska tillämpningar orsakar smärta. Det är också känt att barn upplever mer rädsla i sjukhusmiljön än vuxna. Bland de största farhågorna barn upplever i sjukhusmiljön är; Att förlora kroppsfunktioner, att opereras kan räknas som smärtsamma invasiva ingrepp som utförs för diagnos och behandling. Speciellt gjord med hjälp av en nål såsom en injektor; Procedurer som vaccination, blodutsläpp och IV-kateterisering kan orsaka smärta och rädsla hos barn.
Mer än 80 % av barn som tas in på sjukhus får IV-katetrar. Nästan alla barn påverkas negativt av denna process. För att minska dessa negativa känslor är det mycket viktigt att förbereda barn för proceduren. Kontroll av smärta och rädsla; kräver samarbete mellan läkare, sjuksköterskor och annan vårdpersonal. Särskilt sjuksköterskor har viktiga uppgifter i detta avseende, eftersom de har möjlighet att observera patienten noggrant och under en längre tid. American Association of Pain Management Nursing (ASPMN) rapporterar också att sjuksköterskor är ansvariga för att kontrollera smärta med hjälp av farmakologiska och icke-farmakologiska metoder före, under och efter smärtsam intervention. För detta ändamål kan terapeutisk lek användas.
Terapeutisk lek är en typ av lek som används för att minska barnets rädsla och stress mot sjukhuset, för att lindra känslan av osäkerhet, för att utvärdera missförstånd om sjukhusmiljön och de insatser som tillämpas på sjukhuset, för att lära ut kliniska procedurer och för att minska smärta i smärtsamma procedurer. Att se till att barnet vidrör verktygen och utrustningen som ska användas i behandlingen under leken som spelas på sjukhuset gör att det kan känna igen dem och uppfatta dem som mindre hotfulla. Samtidigt förbättrar det känslan av tillit gentemot vårdpersonalen. Särskilt när förberedelse för lekbaserad behandling kombineras med behandling kan barnet bättre tolerera smärtsamma ingrepp genom att utveckla positiva copingmetoder. Faktum är att i den experimentella studien av Uluışık (2019) med 60 barn i åldrarna 5-6 år, såg man att informationen som gavs med lekdegen bestående av en tandläkaruppsättning minskade tandläkarrädslan. I en randomiserad kontrollerad studie utförd av Miller et al. (2016) med 98 barn i åldrarna 3-12, som använder en elektronisk anordning kallad Ditto (Diversionary Therapy Technologies, Brisbane, Australien) som ger procedurförberedelser och distraktion under den vaskulära åtkomstproceduren, minskade stressen avsevärt. I en annan studie utförd av Tunç Tuna och Açikgoz (2015) på 60 barn i åldrarna 9-12, fann man att information före förfarandet om förberedelser för applicering av perifer venkanyl hos barn och hur proceduren utfördes genom att visa den på leksaken minskade barns smärta och ångest. I studien utförd av Tunç Tuna och Açikgöz användes riktiga IV-katetrar som förberedelse för proceduren innan den perifera kanylen applicerades av barnen. Men att ge sådana verktyg och utrustning till händerna på särskilt små barn och få dem applicerade kan vara farligt och skadligt för dem. Istället bör alternativa metoder utvecklas. Processen kan till exempel förklaras genom bilder och/eller leksakerna/modellerna av verktygen som ska användas i processen kan ges till barn och övning kan göras. I litteraturöversikten kunde ingen studie hittas om förberedelse av barnet för ingreppet med realistiska leksaker före IV-kateteriseringsproceduren.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Odunpazarı
-
Eskişehir, Odunpazarı, Kalkon, 26240
- Hazal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ditt barn;
- Ålder mellan 6-10,
- För att få IV-behandling på begäran av en läkare,
- Att vara medveten och kunna kommunicera verbalt,
- Förstå och tala turkiska,
- Att ha en mamma och/eller pappa med sig,
- Efter informationen samtycker barnet och hans föräldrar till att delta i studien skriftligen och muntligen,
- Pediatrisk akutmottagning har antagits till det gröna området,
- Har inte använt smärtstillande och/eller lugnande läkemedel under de senaste 8 timmarna.
Exklusions kriterier:
- Ditt barn;
- Att vara yngre än 6 och över 10 år,
- Har ont,
- Att ha hög feber (kroppstemperatur på 38 ° C och över) Ansöka till sjukhuset med ett klagomål som kräver akut ingripande såsom kramper eller trauma,
- Efter att ha ansökt till sjukhuset med ambulans,
- Inlagd på det gula eller röda området på den pediatriska akutmottagningen efter triage,
- Har haft en IV-kateter tidigare,
- Har psykisk funktionsnedsättning,
- Att ha en kronisk och/eller dödlig sjukdom, ha en diagnos ställd av psykiatrin,
- Kommunikationsproblem med sin familj och/eller sig själv (att inte tala turkiska, agitation, etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Toy IV-kateter före applicering av perifer kanyl
Intervention Group: Child Fear Scale kommer att tillämpas på de barn som kommer att uppfylla inkluderingskriterierna.
Datainsamlingsformuläret kommer att fyllas i av forskaren enligt informationen från patientjournalen och föräldrar.
Barn i interventionsgruppen kommer att få se proceduren på dockan med den IV-kateter som utvecklats av forskarna, och sedan kommer den att appliceras på den.
|
EFFEKTEN AV BEHANDLING AV FÖRBEREDELSER MED EN LEKSATS IV-KATETER INNAN APPLICERING AV PERIFER KANYL PÅ BARNs SMÄRTA, RÄDDA och KÄNSLOINDIKATORER
|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Kontrollgruppen kommer inte att tillämpas annat än det normala förfarandet på sjukhuset.
I båda grupperna, i slutet av proceduren, kommer barnets reaktioner att observeras under proceduren och Wong-Baker Faces Pain Scale, Child Anxiety Scale och Child Emotional Indicators Scale kommer att fyllas i oberoende av forskaren och föräldern i linje med barnets reaktioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blankett för insamling av personuppgifter
Tidsram: 1,5 månad
|
Datainsamlingsformuläret utarbetades av forskarna i linje med litteraturen (Başkaya, 2019; Gültekin, 2019; Szeszak et al., 2016; Tunç Tuna & Açıkgoz 2015).
I denna form, 3 inklusive barnets personliga egenskaper, 9 ifrågasätter sjukdomen och sjukhusupplevelser; Det finns totalt 22 frågor, varav 10 inkluderar föräldra- och familjeegenskaper.
|
1,5 månad
|
|
Wong-Baker står inför smärtskala
Tidsram: 1,5 månad
|
Skalan bygger på att mäta smärtnivån genom att poängsätta ansiktsuttryck hos barn i åldern 3-18 år.
Det finns ett numeriskt värde för varje ansiktsuttryck i skalan.
Detta numeriska värde ger oss information om barnets smärtnivå.
Det lägsta numeriska värdet är "0" och det högsta numeriska värdet är "5".
Ett högt betyg på skalan indikerar en hög smärtnivå.
Tillämpningen av skalan är ganska enkel.
Ansikten och siffror förklaras för barnet och ombeds välja det ansikte som bäst uttrycker hans eller hennes smärta.
Denna skala användes av forskaren för att utvärdera smärtan hos barn före proceduren.
Dessutom, för att bestämma smärtan som barnet kände under proceduren efter proceduren, fylldes den i oberoende av barnet, föräldern och forskaren.
|
1,5 månad
|
|
Skala för barnrädsla
Tidsram: 1,5 månad
|
Skalan utvecklades av Mc Murtry et al. år 2011 för att fastställa ångestnivån hos barn i åldern 5-10 år.
Det finns olika ansiktsuttryck i skalan och ett numeriskt värde ges för varje ansiktsuttryck.
Den lägsta poängen som erhålls från skalan är "0" och den högsta poängen är "4".
Ju högre poäng som erhålls från skalan, desto högre nivå av ångest kändes hos barnet.
Denna skala användes av forskaren, föräldern och barnet för att utvärdera barns ångest före proceduren.
Efter proceduren fylldes den igen oberoende av barnet, föräldern och forskaren för att fastställa vilken oro barnet kände under proceduren.
|
1,5 månad
|
|
Child Emotional Manifestation Scale
Tidsram: 1,5 månad
|
I skalan utvärderas emotionella indikatorer i termer av 5 parametrar.
Dessa parametrar är; ansiktsuttryck, röst, aktivitet, interaktion och samarbetsnivå.
Dessa fem parametrar poängsätts från 1 till 5, och de lägsta "5" och de högsta "25" poängen erhålls i slutet av utvärderingen av skalan.
En låg poäng från skalan indikerar ett positivt känslomässigt tillstånd, och en ökning av ett poäng indikerar ett negativt känslomässigt tillstånd.
Denna skala fylldes i oberoende av föräldern och forskaren för att utvärdera de känslomässiga indikatorerna hos barnet under proceduren efter proceduren.
|
1,5 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hazal USLU, Eskisehir Osmangazi University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 10346826
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .