- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05747833
Effekten av Toy IV-kateter på barns smerte, frykt og emosjonelle indikatorer
Randomisert kontrollert studie: Effekten av forberedelse til prosedyre med Toy IV-kateter før administrasjon av perifer kanyle på barns smerte, frykt og emosjonelle indikatorer
Mål: Det ble utført forskning for å bestemme effekten av forberedelse til prosedyren med et leke-IV-kateter før IV-kateterisering hos barn i alderen 6-10 år, på barns smerte, frykt og emosjonelle indikatorer.
Metoder: Det er en randomisert kontrollert intervensjonsstudie. Studien ble gjennomført med 80 barn. Det er to grupper i studien. Før IV-kateteriseringen ble barna i intervensjonsgruppen behandlet med leke-IV-kateteret utviklet av forskerne på den strikkede dukken, og deretter ble prosedyren gitt til dem. Motsatt ble ingen intervensjon utført på kontrollgruppen annet enn den normale prosedyren på sykehuset. Stratifisert blokkrandomiseringsmetode ble brukt for å tildele barn til grupper. I studiet; "Personal Data Collection Form", "Wong-Baker Faces Pain Scale (WBFPS)", "Child Fear Scale (CFS)" og "Child Emotional Manifestation Scale (CEMS)" ble brukt til å samle inn data.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn kan være syke under normal utvikling og må kanskje komme til sykehuset. For barn formidler sykehusmiljøet, spesielt akuttmottak, usikkerhet. Årsaken til denne usikkerheten; tilstedeværelsen av helseteammedlemmer som barn ikke kjenner, utstyr de ikke har sett før, og intervensjoner. Barnets følelse av usikkerhet og tanken på at hans egen kontroll er i fare kan føre til at det blir stresset og redd for sykehuset. Faktisk indikerer studier på barns sykehusopplevelse at de opplever negative følelser som stress, sinne, rastløshet og spenning. Det er kjent at den vanligste negative følelsen og opplevelsen barn opplever i sykehusmiljøet er angst på grunn av smerte og frykt.
Barn kan oppleve smerte i alle helsemiljøer. Nesten alle diagnostiske og terapeutiske anvendelser forårsaker smerte. Det er også kjent at barn opplever mer frykt i sykehusmiljøet enn voksne. Blant den største frykten barn opplever i sykehusmiljøet er; Å miste kroppsfunksjoner, å ha kirurgi kan regnes som smertefulle invasive prosedyrer utført for diagnose og behandling. Spesielt laget med en nål som en injektor; Prosedyrer som vaksinasjon, blodavgivelse og IV-kateterisering kan forårsake smerte og frykt hos barn.
Mer enn 80 % av barna innlagt på sykehus får IV-katetre. Nesten alle barn er negativt påvirket av denne prosessen. For å redusere disse negative følelsene er det svært viktig å forberede barna på prosedyren. Kontroll av smerte og frykt; krever samarbeid mellom leger, sykepleiere og annet helsepersonell. Særlig sykepleiere har viktige oppgaver i denne forbindelse, da de har mulighet til å observere pasienten tett og over lengre tid. American Association of Pain Management Nursing (ASPMN) rapporterer også at sykepleiere er ansvarlige for å kontrollere smerte ved bruk av farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder før, under og etter smertefull intervensjon. Til dette formålet kan terapeutisk lek brukes.
Terapeutisk lek er en type lek som brukes for å redusere barnets frykt og stress overfor sykehuset, for å lindre følelsen av usikkerhet, for å evaluere misforståelser om sykehusmiljøet og intervensjonene som brukes på sykehuset, for å undervise i kliniske prosedyrer og for å redusere smerte i smertefulle prosedyrer. Å sikre at barnet berører verktøyene og utstyret som skal brukes i behandlingen under leken som spilles på sykehuset, gjør at det kan gjenkjenne dem og oppleve dem som mindre truende. Samtidig forbedrer det følelsen av tillit overfor helsepersonell. Spesielt når forberedelse til lekbasert behandling kombineres med behandling, kan barnet bedre tåle smertefulle prosedyrer ved å utvikle positive mestringsmetoder. Faktisk, i den eksperimentelle studien av Uluışık (2019) med 60 barn i alderen 5-6 år, ble det sett at informasjonen som ble gitt med lekedeigen bestående av et tannlegesett reduserte tannlegeskrekk. I en randomisert kontrollert studie utført av Miller et al. (2016) med 98 barn i alderen 3-12, som bruker en elektronisk enhet kalt Ditto (Diversionary Therapy Technologies, Brisbane, Australia) som gir prosedyreforberedelse og distraksjon under vaskulær tilgangsprosedyre, reduserte stress betydelig. I en annen studie utført av Tunç Tuna og Açikgoz (2015) på 60 barn i alderen 9-12 år, ble det funnet at pre-prosedyreinformasjon om forberedelse for påføring av perifer venekanyle hos barn og utførelse av prosedyren ved å vise den på leketøyet reduserte barnets smerte og angst. I studien utført av Tunç Tuna og Açikgöz, ble ekte IV-katetre brukt som forberedelse til prosedyren før den perifere kanylen påføring av barna. Men å gi slike verktøy og utstyr til hendene på spesielt små barn og få dem påført kan være farlig og skadelig for dem. I stedet bør det utvikles alternative metoder. For eksempel kan prosessen forklares gjennom bilder og/eller lekene/modellene av verktøyene som skal brukes i prosessen kan gis til barn og øves. I litteraturgjennomgangen ble det ikke funnet noen studie om forberedelse av barnet til prosedyren med realistiske leker før IV-kateteriseringsprosedyren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Odunpazarı
-
Eskişehir, Odunpazarı, Tyrkia, 26240
- Hazal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ditt barn;
- Alder mellom 6-10,
- For å motta IV-behandling på forespørsel fra en lege,
- Å være bevisst og i stand til å kommunisere verbalt,
- Forstå og snakke tyrkisk,
- Å ha en mor og/eller far med seg,
- Etter informasjonen samtykker barnet og foreldrene til å delta i studien skriftlig og muntlig,
- Pediatrisk legevakt har blitt akseptert til det grønne området,
- Ikke brukt smertestillende og/eller beroligende medisiner de siste 8 timene.
Ekskluderingskriterier:
- Ditt barn;
- Å være yngre enn 6 og over 10 år,
- Har smerter,
- Å ha høy feber (kroppstemperatur på 38 ° C og over) Søke til sykehuset med en klage som krever akutt intervensjon som kramper eller traumer,
- Etter å ha søkt sykehuset med ambulanse,
- Innlagt i det gule eller røde området på pediatrisk legevakt etter triage,
- Har hatt et IV-kateter før,
- Å ha psykisk funksjonshemming,
- Å ha en kronisk og/eller dødelig sykdom, ha en diagnose stilt av psykiatrien,
- Kommunikasjonsproblemer med familien og/eller seg selv (snakker ikke tyrkisk, agitasjon osv.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Toy IV-kateter før påføring av perifer kanyle
Intervensjonsgruppe: Barnefryktskalaen vil bli brukt på barna som vil oppfylle inkluderingskriteriene.
Datainnsamlingsskjemaet vil fylles ut av forskeren i henhold til informasjonen mottatt fra pasientmappe og foreldre.
Barn i intervensjonsgruppen vil få vist fremgangsmåten på dukken med IV-kateteret utviklet av forskerne, og deretter påføres det.
|
EFFEKTEN AV BEHANDLING AV FORBEREDELSE MED ET LEKE-IV-KATETER FØR PÅLEGGING AV PERIFER KANYLE PÅ BARNS smerter, frykt og følelsesmessige INDIKATORER
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Kontrollgruppe vil ikke bli brukt annet enn vanlig prosedyre på sykehuset.
I begge grupper, på slutten av prosedyren, vil barnets reaksjoner bli observert under prosedyren, og Wong-Baker Faces Pain Scale, Child Anxiety Scale og Child Emotional Indicators Scale vil fylles ut uavhengig av forskeren og forelderen i i tråd med barnets reaksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjema for innsamling av personopplysninger
Tidsramme: 1,5 måned
|
Datainnsamlingsskjemaet ble utarbeidet av forskerne i tråd med litteraturen (Başkaya, 2019; Gültekin, 2019; Szeszak et al., 2016; Tunç Tuna & Açıkgoz 2015).
I denne formen, 3 inkludert barnets personlige egenskaper, 9 stille spørsmål ved sykdom og sykehusopplevelser; Det er totalt 22 spørsmål, hvorav 10 inkluderer foreldre- og familieegenskaper.
|
1,5 måned
|
|
Wong-Baker står overfor smerteskala
Tidsramme: 1,5 måned
|
Skalaen er basert på å måle nivået av smerte ved å skåre ansiktsuttrykk hos barn i alderen 3-18 år.
Det er en numerisk verdi for hvert ansiktsuttrykk i skalaen.
Denne tallverdien gir oss informasjon om barnets smertenivå.
Den laveste numeriske verdien er "0" og den høyeste numeriske verdien er "5".
En høy score på skalaen indikerer et høyt nivå av smerte.
Anvendelsen av skalaen er ganske enkel.
Ansikter og tall blir forklart for barnet og bedt om å velge det ansiktet som best uttrykker hans eller hennes smerte.
Denne skalaen ble brukt av forskeren for å evaluere smerten til barn før prosedyren.
I tillegg, for å bestemme smerten som barnet følte under prosedyren etter prosedyren, ble den fylt ut uavhengig av barnet, forelderen og forsker.
|
1,5 måned
|
|
Skala for barnefrykt
Tidsramme: 1,5 måned
|
Skalaen ble utviklet av Mc Murtry et al. i 2011 for å bestemme angstnivået til barn i alderen 5-10 år.
Det er ulike ansiktsuttrykk i skalaen og en numerisk verdi er gitt for hvert ansiktsuttrykk.
Den laveste poengsummen oppnådd fra skalaen er "0" og den høyeste poengsummen er "4".
Jo høyere poengsum oppnådd fra skalaen, desto høyere nivå av angst føltes hos barnet.
Denne skalaen ble brukt av forskeren, foreldrene og barnet for å evaluere angsten til barn før prosedyren.
Etter prosedyren ble den fylt igjen uavhengig av barnet, forelderen og forskeren for å finne ut hvilken angst barnet følte under prosedyren.
|
1,5 måned
|
|
Emosjonell manifestasjonsskala for barn
Tidsramme: 1,5 måned
|
I skalaen blir emosjonelle indikatorer evaluert i form av 5 parametere.
Disse parameterne er; ansiktsuttrykk, stemme, aktivitet, samhandling og samarbeidsnivå.
Disse fem parametrene scores fra 1 til 5, og de laveste "5" og de høyeste "25" poengene oppnås på slutten av evalueringen av skalaen.
En lav skåre fra skalaen indikerer en positiv emosjonell tilstand, og en økning i en skåre indikerer en negativ emosjonell tilstand.
Denne skalaen ble fylt ut uavhengig av foreldrene og forskeren for å evaluere de emosjonelle indikatorene til barnet under prosedyren etter prosedyren.
|
1,5 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hazal USLU, Eskisehir Osmangazi University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 10346826
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .