- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05747833
El efecto del catéter Toy IV sobre el dolor, el miedo y los indicadores emocionales de los niños
Ensayo controlado aleatorizado: el efecto de la preparación para el procedimiento con catéter IV de juguete antes de la administración de la cánula periférica sobre el dolor, el miedo y los indicadores emocionales de los niños
Objetivo: Se realizó una investigación para determinar el efecto de la preparación para el procedimiento con un catéter intravenoso de juguete antes del cateterismo intravenoso en niños de 6 a 10 años, sobre el dolor, el miedo y los indicadores emocionales de los niños.
Métodos: Es un estudio de intervención controlado aleatorizado. El estudio se completó con 80 niños. Hay dos grupos en el estudio. Antes del cateterismo intravenoso, los niños en el grupo de intervención fueron tratados con el catéter intravenoso de juguete desarrollado por los investigadores en la muñeca tejida y luego se les proporcionó el procedimiento. Por el contrario, no se aplicó ninguna intervención al grupo de control más allá del procedimiento normal del hospital. Se utilizó el método de aleatorización de bloques estratificados para asignar a los niños a los grupos. En el estudio; Se utilizaron el "Formulario de recopilación de datos personales", la "Escala de dolor de rostros de Wong-Baker (WBFPS)", la "Escala de miedo infantil (CFS)" y la "Escala de manifestación emocional infantil (CEMS)" para recopilar datos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños pueden estar enfermos durante su desarrollo normal y pueden tener que venir al hospital. Para los niños, el ambiente hospitalario, especialmente las salas de emergencia, transmite incertidumbre. La razón de esta incertidumbre; la presencia de miembros del equipo de salud que los niños no conocen, equipos que no han visto antes e intervenciones. La sensación de incertidumbre del niño y la idea de que su propio control está en peligro pueden hacer que se estrese y tenga miedo del hospital. De hecho, los estudios sobre la experiencia hospitalaria de los niños indican que experimentan emociones negativas como el estrés, la ira, la inquietud y la tensión. Se sabe que la emoción y experiencia negativa más común que experimentan los niños en el ambiente hospitalario es la ansiedad por el dolor y el miedo.
Los niños pueden experimentar dolor en todos los entornos de atención médica. Casi todas las aplicaciones diagnósticas y terapéuticas provocan dolor. También se sabe que los niños experimentan más miedo en el ambiente hospitalario que los adultos. Entre los mayores temores que experimentan los niños en el ambiente hospitalario se encuentran; La pérdida de funciones corporales y la cirugía pueden considerarse procedimientos invasivos dolorosos realizados para el diagnóstico y el tratamiento. Fabricado especialmente con una aguja como un inyector; Los procedimientos como la vacunación, la extracción de sangre y el cateterismo intravenoso pueden causar dolor y miedo en los niños.
A más del 80% de los niños ingresados en hospitales se les administran catéteres intravenosos. Casi todos los niños se ven afectados negativamente por este proceso. Para reducir estas emociones negativas experimentadas, es muy importante preparar a los niños para el procedimiento. Control del dolor y el miedo; requiere la cooperación entre médicos, enfermeras y otros profesionales de la salud. Especialmente las enfermeras tienen deberes importantes en este sentido, ya que tienen la oportunidad de observar al paciente de cerca y durante un período de tiempo más prolongado. La Asociación Americana de Enfermería para el Manejo del Dolor (ASPMN) también informa que las enfermeras son responsables de controlar el dolor utilizando métodos farmacológicos y no farmacológicos antes, durante y después de la intervención dolorosa. Para ello, se puede utilizar el juego terapéutico.
El juego terapéutico es un tipo de juego utilizado para reducir el miedo y el estrés del niño hacia el hospital, para aliviar el sentimiento de incertidumbre, para evaluar malentendidos sobre el ambiente hospitalario y las intervenciones aplicadas en el hospital, para enseñar procedimientos clínicos y para reducir el dolor en procedimientos dolorosos. Asegurarse de que el niño toque las herramientas y equipos que se utilizarán en el tratamiento durante el juego que se desarrolla en el hospital le permite reconocerlos y percibirlos como menos amenazantes. Al mismo tiempo, mejora el sentimiento de confianza hacia el profesional sanitario. En particular, cuando la preparación para el tratamiento basado en el juego se combina con el tratamiento, el niño puede tolerar mejor los procedimientos dolorosos mediante el desarrollo de métodos de afrontamiento positivos. De hecho, en el estudio experimental de Uluışık (2019) con 60 niños de 5-6 años, se vio que la información proporcionada con la plastilina consistente en un juego de dentista reducía el miedo dental. En un estudio controlado aleatorizado realizado por Miller et al. (2016) con 98 niños de 3 a 12 años, utilizando un dispositivo electrónico llamado Ditto (Diversionary Therapy Technologies, Brisbane, Australia) que brinda preparación y distracción durante el procedimiento de acceso vascular, redujo significativamente el estrés. En otro estudio realizado por Tunç Tuna y Açikgoz (2015) en 60 niños de 9 a 12 años, se encontró que la información previa al procedimiento sobre la preparación para la aplicación de la cánula venosa periférica en niños y la realización del procedimiento mostrándolo en el juguete redujo la el dolor y la ansiedad del niño. En el estudio realizado por Tunç Tuna y Açikgöz, se utilizaron catéteres intravenosos reales como preparación para el procedimiento antes de la aplicación de la cánula periférica de los niños. Sin embargo, poner tales herramientas y equipos en manos de niños especialmente pequeños y hacer que los apliquen puede ser peligroso y dañino para ellos. En su lugar, se deben desarrollar métodos alternativos. Por ejemplo, el proceso se puede explicar a través de imágenes y/o los juguetes/modelos de las herramientas que se utilizarán en el proceso se pueden dar a los niños y se puede practicar. En la revisión de la literatura, no se pudo encontrar ningún estudio sobre la preparación del niño para el procedimiento con juguetes realistas antes del procedimiento de cateterismo intravenoso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Odunpazarı
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Eskişehir, Odunpazarı, Pavo, 26240
- Hazal
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tu niño;
- Edad entre 6-10,
- Para recibir tratamiento intravenoso a pedido de un médico,
- Ser consciente y capaz de comunicarse verbalmente,
- Comprender y hablar turco,
- Tener una madre y/o padre con él,
- Después de la información, el niño y sus padres aceptan participar en el estudio por escrito y verbalmente,
- Clínica de Urgencias Pediátricas ha sido aceptada en el Área Verde,
- No utilizar fármacos analgésicos y/o sedantes en las últimas 8 horas.
Criterio de exclusión:
- Tu niño;
- Ser menor de 6 años y mayor de 10 años,
- teniendo dolor,
- Tener fiebre alta (temperatura corporal de 38 ° C y superior) Presentar una solicitud al hospital con una queja que requiere una intervención urgente, como convulsiones o traumatismos,
- Habiendo solicitado al hospital en ambulancia,
- Admitido al Área Amarilla o Roja de la Clínica de Urgencias Pediátricas después del triaje,
- Habiendo tenido un catéter intravenoso antes,
- Tener discapacidad mental,
- Tener una enfermedad crónica y/o fatal, Tener un diagnóstico realizado por psiquiatría,
- Problemas de comunicación con su familia y/o consigo mismo (no hablar turco, agitación, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Catéter Toy IV antes de la aplicación de la cánula periférica
Grupo de Intervención: Se aplicará la Escala de Miedo Infantil a los niños que cumplan con los criterios de inclusión.
El formulario de recogida de datos será cumplimentado por el investigador según la información recibida de la ficha del paciente y de los padres.
A los niños del grupo de intervención se les mostrará el procedimiento en el muñeco con el Catéter IV desarrollado por los investigadores, y luego se lo aplicarán.
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EL EFECTO DE LA PREPARACIÓN DEL PROCESAMIENTO CON UN CATÉTER TOY IV ANTES DE LA APLICACIÓN DE LA CÁNULA PERIFÉRICA EN EL DOLOR, EL MIEDO Y LOS INDICADORES EMOCIONALES DE LOS NIÑOS
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Sin intervención: Estándar de cuidado
El grupo de control no se aplicará más que el procedimiento normal del hospital.
En ambos grupos, al final del procedimiento, se observarán las reacciones del niño durante el procedimiento y la Escala de Caras de Dolor de Wong-Baker, la Escala de Ansiedad del Niño y la Escala de Indicadores Emocionales del Niño serán llenadas de forma independiente por el investigador y el padre en acorde con las reacciones del niño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de recogida de datos personales
Periodo de tiempo: 1,5 meses
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El formulario de recopilación de datos fue preparado por los investigadores de acuerdo con la literatura (Başkaya, 2019; Gültekin, 2019; Szeszak et al., 2016; Tunç Tuna & Açıkgoz 2015).
De esta forma, 3 incluye las características personales del niño, 9 cuestiona la enfermedad y la experiencia hospitalaria; Hay 22 preguntas en total, 10 de las cuales incluyen características de los padres y la familia.
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1,5 meses
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Escala de dolor de rostros de Wong-Baker
Periodo de tiempo: 1,5 meses
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La escala se basa en medir el nivel de dolor mediante la puntuación de las expresiones faciales de niños de 3 a 18 años.
Hay un valor numérico para cada expresión facial en la escala.
Este valor numérico nos da información sobre el nivel de dolor del niño.
El valor numérico más bajo es "0" y el valor numérico más alto es "5".
Una puntuación alta en la escala indica un alto nivel de dolor.
La aplicación de la escala es bastante sencilla.
Al niño se le explican las caras y los números y se le pide que elija la cara que mejor exprese su dolor.
Esta escala fue utilizada por el investigador para evaluar el dolor de los niños antes del procedimiento.
Además, para determinar el dolor que sintió el niño durante el procedimiento después del procedimiento, fue llenado de forma independiente por el niño, el padre y el investigador.
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1,5 meses
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Escala de miedo infantil
Periodo de tiempo: 1,5 meses
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La escala fue desarrollada por Mc Murtry et al. en 2011 para determinar el nivel de ansiedad de niños de 5 a 10 años.
Hay varias expresiones faciales en la escala y se da un valor numérico para cada expresión facial.
La puntuación más baja obtenida de la escala es "0" y la puntuación más alta es "4".
Cuanto mayor sea la puntuación obtenida en la escala, mayor será el nivel de ansiedad que sienta el niño.
Esta escala fue utilizada por el investigador, el padre y el niño para evaluar la ansiedad de los niños antes del procedimiento.
Después del procedimiento, el niño, el padre y el investigador volvieron a llenarlo de forma independiente para determinar la ansiedad que sintió el niño durante el procedimiento.
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1,5 meses
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Escala de Manifestación Emocional Infantil
Periodo de tiempo: 1,5 meses
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En la escala, los indicadores emocionales se evalúan en términos de 5 parámetros.
Estos parámetros son; expresión facial, voz, actividad, nivel de interacción y cooperación.
Estos cinco parámetros se puntúan del 1 al 5, y al final de la evaluación de la escala se obtienen los puntos "5" más bajo y "25" más alto.
Una puntuación baja en la escala indica un estado emocional positivo y un aumento en la puntuación indica un estado emocional negativo.
Esta escala fue llenada de forma independiente por el padre y el investigador con el fin de evaluar los indicadores emocionales del niño durante el procedimiento después del procedimiento.
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1,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hazal USLU, Eskisehir Osmangazi University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 10346826
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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