- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05748496
Studie k vyhodnocení účinnosti krátkého vzdělávání v oblasti chování a spánkové hygieny s intervencí všímavosti na kvalitu spánku
Pilotní studie k vyhodnocení účinnosti stručné výchovy k chování a spánkové hygieně s intervencí všímavosti týkající se délky spánku, načasování spánku, kvality spánku, úzkosti, deprese a kvality života u dospívajících
Spánek hraje zásadní roli v duševním i fyzickém zdraví, přičemž dobrý spánek zahrnuje adekvátní délku a kvalitu, vhodné načasování, pravidelnost a absenci poruch spánku. Účelem této studie je zhodnotit spánek u dospívajících a zda se zlepší krátká edukace chování a spánkové hygieny s intervencí všímavosti, načasování spánku, trvání spánku, kvalitu spánku, úzkost/depresi a kvalitu života.
Během dospívání dochází k rozsáhlým fyziologickým změnám, které dospívajícím usnadňují později zůstat vzhůru, což může prodloužit dobu, po kterou mohou usnout a rozvinout příznaky nespavosti. Zároveň dochází k psychosociálním změnám, které mohou být v posledním desetiletí dokonce ještě zesíleny, s nárůstem používání sociálních médií a večerního sledování. Vzhledem k tomu, že potřeba spánku není snížena a dospívající se musí probouzet v „společensky přijatelných časech“ spíše než v době endogenního posunu spánku, může být délka spánku zkrácena, což způsobuje chronickou ztrátu spánku a denní ospalost. Nedostatečný spánek u dospívajících může ovlivnit jejich denní fungování, způsobit únavu a problémy s pamětí, ovlivnit školní docházku a studijní výsledky, ovlivnit náladu, duševní a fyzické zdraví, způsobit dysfunkci chování a byl spojován s horšími zdravotními výsledky, nepříznivým rizikovým chováním a dokonce zvýšením riziko nehod. Tato studie by měla zlepšit porozumění spánku u dospívajících a zda tyto jednoduché zásahy mohou být účinné při zlepšování jejich spánku a duševního zdraví. Bude-li zapotřebí účinných rozsáhlejších studií, které by vyhodnotily, zda by mohlo mít cenu implementovat změny v infrastruktuře vzdělávacího systému, aby lépe podporovaly spánek a duševní zdraví dospívajících.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Akureyri, Island, 600
- Menntaskolinn a Akureyri
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Studenti, kteří mají zájem se zúčastnit a jsou schopni podepsat osvícený souhlas
Kritéria vyloučení:
Fibrilace síní nebo ventrikulární trigeminie Těžké a nekontrolované astma nebo těžké plicní onemocnění Středně těžká a těžká obstrukční spánková apnoe (OSA)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
|
Behaviorální: Krátká behaviorální spánková terapie, výchova ke spánkové hygieně a trénink všímavosti
Krátká behaviorální spánková terapie, výchova ke spánkové hygieně a nácvik všímavosti pomocí dechových cvičení a jógy Nidra
|
Žádný zásah: Controle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyhodnotit, zda budou pozorovány změny v kvalitě spánku měřené pomocí indexu kvality spánku (SQI)
Časové okno: 4týdenní intervence
|
Intervence s krátkou edukací chování a spánkové hygieny a tréninkem všímavosti s dechovými cvičeními a jógou Nidra
|
4týdenní intervence
|
Vyhodnotit, zda budou pozorovány změny v načasování a trvání spánku (hodiny, minuty)
Časové okno: 4týdenní intervence
|
Intervence s krátkou edukací chování a spánkové hygieny a tréninkem všímavosti s dechovými cvičeními a jógou Nidra
|
4týdenní intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Chcete-li vyhodnotit, zda budou pozorovány změny v úzkosti, vyhodnoceno pomocí škály Obecná úzkostná porucha-7 (skóre 0-21)
Časové okno: 4týdenní intervence
|
Intervence s krátkou edukací chování a spánkové hygieny a tréninkem všímavosti s dechovými cvičeními a jógou Nidra
|
4týdenní intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Solveig Magnusdottir, MD, MyCardioLLC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- VSN-22-174
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .