- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05748496
Studie for å evaluere effektiviteten av kort opplæring i atferd og søvnhygiene med oppmerksomhetsintervensjon på søvnkvalitet
En pilotstudie for å evaluere effektiviteten av kort opplæring i atferds- og søvnhygiene med oppmerksomhetsintervensjon på søvnvarighet, søvntiming, søvnkvalitet, angst, depresjon og livskvalitet hos ungdom
Søvn spiller en grunnleggende rolle i både mental og fysisk helse, med god søvnhelse inkludert tilstrekkelig varighet og kvalitet, passende timing, regelmessighet og fravær av søvnforstyrrelser. Hensikten med denne studien er å evaluere søvn hos ungdom og om kort adferds- og søvnhygieneundervisning med oppmerksomhetsintervensjon forbedres, søvntiming, søvnvarighet, søvnkvalitet, angst/depresjon og livskvalitet.
I ungdomsårene skjer det omfattende fysiologiske endringer som gjør det lettere for ungdom å holde seg oppe senere, som kan øke tiden det kan ta dem å sovne og utvikle søvnløshetssymptomer. Samtidig skjer det psykososiale endringer, som kan ha blitt ytterligere forsterket det siste tiåret, med økt bruk av sosiale medier og kveldsskjermtid. Ettersom søvnbehovet ikke reduseres og ungdom må våkne til "sosialt akseptable tider" i stedet for den endogene søvnforskyvningstiden, kan søvnvarigheten forkortes og forårsake kronisk søvntap og søvnighet på dagtid. Utilstrekkelig søvn hos ungdom kan påvirke deres funksjon på dagtid, forårsake tretthet og hukommelsesproblemer, påvirke skoledeltakelse og akademiske prestasjoner, påvirke humør, mental og fysisk helse, forårsake atferdssvikt og har vært assosiert med dårligere helseutfall, ugunstig risikoatferd og til og med øke risiko for ulykker.Denne studien bør fremme forståelsen av søvn hos ungdom og om dette enkle intervensjoner kan være effektive for å forbedre deres søvn og mental helse. Hvis effektive, større studier vil være nødvendig for å vurdere om det kan være en verdi i å implementere endringer i infrastrukturen til utdanningssystemet for å bedre støtte søvn og mental helse hos ungdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Akureyri, Island, 600
- Menntaskolinn a Akureyri
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Studenter som er interessert i å delta og kan signere opplyst samtykke
Ekskluderingskriterier:
Atrieflimmer eller ventrikkeltrigemini Alvorlig og ukontrollert astma eller alvorlig lungesykdom Moderat og alvorlig obstruktiv søvnapné (OSA)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
|
Kort atferdsmessig søvnterapi, søvnhygieneundervisning og mindfulnesstrening ved bruk av pusteøvelser og Yoga Nidra
|
|
Ingen inngripen: Controle
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere om endringer vil bli observert i søvnkvalitet målt med søvnkvalitetsindeks (SQI)
Tidsramme: 4 ukers intervensjon
|
Intervensjon med kort adferds- og søvnhygieneundervisning og mindfulnesstrening med pusteøvelser og Yoga Nidra
|
4 ukers intervensjon
|
|
For å evaluere om endringer vil bli observert i søvntiming og varighet (timer, minutter)
Tidsramme: 4 ukers intervensjon
|
Intervensjon med kort adferds- og søvnhygieneundervisning og mindfulnesstrening med pusteøvelser og Yoga Nidra
|
4 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere om endringer vil bli observert i angst evaluert ved hjelp av skalaen for generell angstlidelse-7 (score 0-21)
Tidsramme: 4 ukers intervensjon
|
Intervensjon med kort adferds- og søvnhygieneundervisning og mindfulnesstrening med pusteøvelser og Yoga Nidra
|
4 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Solveig Magnusdottir, MD, MyCardioLLC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VSN-22-174
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .