- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05748496
Estudo para avaliar a eficácia da educação breve sobre comportamento e higiene do sono com intervenção mindfulness na qualidade do sono
Um estudo piloto para avaliar a eficácia da intervenção breve de educação comportamental e de higiene do sono com atenção plena na duração do sono, horário do sono, qualidade do sono, ansiedade, depressão e qualidade de vida em adolescentes
O sono desempenha um papel fundamental na saúde mental e física, com boa saúde do sono, incluindo duração e qualidade adequadas, tempo apropriado, regularidade e ausência de distúrbios do sono. O objetivo deste estudo é avaliar o sono em adolescentes e se uma breve educação comportamental e de higiene do sono com intervenção mindfulness melhora, tempo de sono, duração do sono, qualidade do sono, ansiedade/depressão e qualidade de vida.
Durante a adolescência ocorrem extensas mudanças fisiológicas que facilitam que os adolescentes fiquem acordados até mais tarde, que podem aumentar o tempo que levam para adormecer e desenvolver sintomas de insônia. Ao mesmo tempo, ocorrem mudanças psicossociais, que podem até ter sido ainda mais amplificadas na última década, com aumento do uso de mídias sociais e tempo de tela à noite. Como a necessidade de sono não é diminuída e com os adolescentes tendo que acordar em "horários socialmente aceitáveis" em vez do tempo de compensação do sono endógeno, a duração do sono pode ser encurtada, causando perda crônica de sono e sonolência diurna. O sono insuficiente em adolescentes pode afetar seu funcionamento diurno, causando fadiga e problemas de memória, afetando a frequência escolar e o desempenho acadêmico, afetando o humor, a saúde mental e física, causando disfunção comportamental e tem sido associado a piores resultados de saúde, comportamentos adversos de risco e até aumento risco de acidentes. Este estudo deve avançar na compreensão do sono em adolescentes e se essas intervenções simples podem ser eficazes para melhorar o sono e a saúde mental. Se forem eficazes, estudos maiores serão necessários para avaliar se pode haver valor na implementação de mudanças na infraestrutura do sistema educacional para melhor apoiar o sono e a saúde mental do adolescente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Akureyri, Islândia, 600
- Menntaskolinn a Akureyri
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Alunos interessados em participar e capazes de assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
Fibrilação atrial ou trigeminismo ventricular Asma grave e descontrolada ou doença pulmonar grave Apneia obstrutiva do sono (AOS) moderada e grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
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Breve terapia comportamental do sono, educação para a higiene do sono e treinamento de atenção plena usando exercícios respiratórios e Yoga Nidra
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Sem intervenção: Controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar se serão observadas alterações na qualidade do sono medida com o índice de qualidade do sono (SQI)
Prazo: Intervenção de 4 semanas
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Intervenção com breve educação comportamental e de higiene do sono e treino de mindfulness com exercícios respiratórios e Yoga Nidra
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Intervenção de 4 semanas
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Avaliar se serão observadas alterações no horário e duração do sono (horas, minutos)
Prazo: Intervenção de 4 semanas
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Intervenção com breve educação comportamental e de higiene do sono e treino de mindfulness com exercícios respiratórios e Yoga Nidra
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Intervenção de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar se serão observadas mudanças na ansiedade avaliada por meio da escala General Anxiety Disorder-7 (escore 0-21)
Prazo: Intervenção de 4 semanas
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Intervenção com breve educação comportamental e de higiene do sono e treino de mindfulness com exercícios respiratórios e Yoga Nidra
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Intervenção de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Solveig Magnusdottir, MD, MyCardioLLC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VSN-22-174
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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